Prawo farmaceutyczne

Rada UE i Parlament Europejski osiągnęły porozumienie w sprawie pakietu farmaceutycznego, które zakłada m.in. ośmioletni okres ochronny leków w Unii Europejskiej.

Parlament Europejski (PE) pracuje nad reformą farmaceutyczną. To pierwsza duża nowelizacja unijnych przepisów w tym zakresie od 2004 r. – Zmierza ona generalnie do tego, żeby leki były w Unii Europejskiej bardziej dostępne – mówi w rozmowie z „Pulsem Medycyny” poseł Adam Jarubas (PSL), przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego PE.

Średnio 600 mln zł oszczędności przynosi co roku import równoległy leków. W ostatnich sześciu latach to w sumie 3,6 mld zł, które zostają głównie w kieszeniach pacjentów – wynika z raportu Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych. Stowarzyszenie podkreśla, że te oszczędności można jeszcze zwiększyć, również dla budżetu systemu ochrony zdrowia, upraszczając procedury i zwiększając udział leków refundowanych w imporcie równoległym.

Leki stosowane w leczeniu padaczki, krople przeciwjaskrowe, szczepionka przeciw półpaścowi i kolejna insulina znalazły się w nowym wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności, który zacznie obowiązywać 30 października.

Nowe przepisy umożliwiają farmaceutom wystawianie recept na szczepionki refundowane oraz przeprowadzanie kwalifikacji do szczepienia. Dzięki temu pacjent może w czasie jednej wizyty załatwić całą procedurę: otrzymać receptę, zakupić szczepionkę i poddać się szczepieniu w aptece. Jakie szczepienia może obecnie wykonywać farmaceuta i jakie warunki lokalowe musi spełnić apteka?

Prezydent Karol Nawrocki podpisał nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne, która aktualizuje wymagania dotyczące pracy kluczowego personelu w branży farmaceutycznej, odpowiedzialnego za bezpieczeństwo i jakość leków.

Czy apteka w Legnicy powinna być zamknięta w lutym 2024 r. na mocy przepisów antykoncentracyjnych? W sprawie trwa spór prawny, niezakończony jeszcze prawomocnym orzeczeniem sądowym, choć wypowiedziały się już sądy niższych instancji. Niedawna publikacja „Pulsu Medycyny” na ten temat wywołała wiele komentarzy. O opinię w tej sprawie poprosiliśmy prawnika, radcę prawnego Marcina Andrzejewicza z Kancelarii Prawnej Marcin Andrzejewicz i Partnerzy w Lublinie.

Patenty w przemyśle farmaceutycznym od lat stanowią pole wielu konfliktów pomiędzy firmami innowacyjnymi a producentami leków generycznych. Ci pierwsi mówią o osłabieniu w kraju ochrony patentowej, przedłużających się procesach sądowych o jej naruszenie, a w końcu wprowadzaniu leków generycznych przed wygaśnięciem patentu, co - jak wskazują zagraża - innowacyjności i inwestycjom branży farmaceutycznej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu uznał, że zamknięcie apteki Gemini w Legnicy przez Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego było niezgodne z prawem. Decyzja ta na wiele miesięcy pozbawiła mieszkańców dostępu do leków i spowodowała straty finansowe właścicieli placówki.

Do RPO wpłynęła skarga na ograniczenie dostępu do leczenia wskutek wadliwego działania systemu e-recept P1. Co na to Centrum e-Zdrowia?

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 19 czerwca 2025 r. stwierdzający niezgodność polskiego zakazu reklamy aptek z prawem unijnym to przełomowy moment dla rynku farmaceutycznego. Eksperci, pacjenci i przedstawiciele środowiska aptekarskiego, którzy spotkali się na debacie zorganizowanej przez Konfederację Lewiatan i Pharmanet, wskazują, że decyzja TSUE otwiera drogę do uregulowania zasad informowania o usługach aptecznych zgodnie z europejskimi standardami.

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o prawie farmaceutycznym – poinformowała kancelaria prezydenta. Nowela ma na celu zaktualizowanie wymagań dla osoby wykwalifikowanej w rozumieniu prawa farmaceutycznego oraz uelastycznienie sposobu określania tych wymagań.

Sukcesem dobiegającej polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej z pewnością jest wypracowanie konsensusu unijnego pakietu farmaceutycznego. Co otwiera drogę do rozpoczęcia kluczowej fazy negocjacji trójstronnych pomiędzy Radą UE, Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską. - Są to ważne i bardzo konkretne rozwiązania w kierunku budowy przemysłu innowacyjnego i trwałej przewagi konkurencyjnej Unii Europejskiej - komentuje przyjętą propozycję Wiktor Janicki, prezes AstraZeneca Pharma Poland.

Są już efekty orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej o niezgodności przepisów zakazujących reklamy aptek z prawem UE. Postępowania wszczęte przez nadzór farmaceutyczny są umarzane przez sądy administracyjne, a decyzje o karach uchylane - informuje czwartkowy "Dziennik Gazeta Prawna".

Senat przyjął nowelizację Prawa farmaceutycznego. Upraszcza ona procedurę występowania o próbkę leku przez osoby uprawnione do wystawiania recept. Deregulację przygotowało Ministerstwo Zdrowia.

Sejm uchwalił ( 24 czerwca) nowelizację Prawa farmaceutycznego, która usuwa obowiązek wskazywania przez firmę farmaceutyczną do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o planowanym miejscu dostawy tych produktów.

Każdy lekarz powinien być upoważniony, aby wystawić pacjentowi receptę na lek z odpłatnością taką, jaka należy się pacjentowi. Nie ma uzasadnienia kierowanie pacjenta na kolejną wizytę do lekarza, tylko po to, aby ten drugi lekarz wystawił receptę - przekonuje samorząd lekarski, krytykując pomysł, by recepty na wybrane leki refundowane w aptekach mogli wystawiać tylko lekarze określonych specjalizacji.

Polska, w ramach prezydencji w Radzie UE, rozpoczęła negocjacje z Parlamentem Europejskim nad ostatecznym kształtem przepisów pakietu farmaceutycznego. Ministra zdrowia Izabela Leszczyna zapewniła, że celem tych działań jest zapewnienie pacjentom szerokiego dostępu do leków, w tych innowacyjnych.

Rząd przyjął kolejny projekt deregulacyjny prawa farmaceutycznego, który aktualizuje wymagania dotyczące pracy kluczowego personelu w branży farmaceutycznej - poinformowała 17 czerwca po posiedzeniu Rady Ministrów Kancelaria Premiera.

W dniach 5–6 czerwca 2025 roku w Krakowie odbyła się międzynarodowa konferencja naukowa „Ochrona konsumenta – wyzwania III dekady działalności rzeczników konsumentów”. Wydarzenie zgromadziło ekspertów z różnych dziedzin – głównie prawa, administracji i nauki – którzy wspólnie pochylili się nad kluczowymi zagadnieniami, dotyczącymi ochrony konsumentów w zmieniającej się rzeczywistości społeczno-gospodarczej. Jednym z najbardziej aktualnych, i zarazem interdyscyplinarnych tematów, była ochrona konsumenta w obszarze rynku usług zdrowotnych.

Rewizja przepisów regulujących sektor farmaceutyczny to pierwsza od ponad 20 lat reforma prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej. Staraliśmy się wypracować kompromis, który wyważy różne interesy państw europejskich - mówiła Izabela Leszczyna podczas konferencji prasowej.

Kluby PiS, KO, Polska 2050-TD, PSL-TD i Konfederacji poparły we wtorek (3 czerwca) rządowy projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, który upraszcza procedurę wnioskowania o próbkę leku. Zgodnie z projektem osoba uprawniona do wystawiania recept nie będzie musiała składać podpisanego wniosku, żeby zwrócić się o dostarczenie bezpłatnej próbki produktu leczniczego. To projekt deregulacyjny przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia.

19 maja w Sejmie odbyło się kolejne posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Regulacji Rynku Aptecznego i Produktów Leczniczych. W spotkaniu uczestniczyli parlamentarzyści, przedstawiciele aptekarzy, hurtowni, firm farmaceutycznych, organizacji pacjenckich oraz reprezentanci Naczelnej Izby Aptekarskiej.

Firma farmaceutyczna nie będzie musiała przekazywać informacji o planowanym miejscu dostawy leków do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi – zakłada deregulacyjny projekt zmian w Prawie farmaceutycznym, który 13 maja przyjął rząd.

Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, który na posiedzeniu 6 maja przyjęła Rada Ministrów, znosi zbyt formalistyczne wymogi dotyczące zwracania się o dostarczenie bezpłatnej próbki leku przez lekarza do przedstawiciela firmy farmaceutycznej.

MZ rekomenduje wprowadzenie możliwości składania wniosku o przekazanie bezpłatnej próbki produktu leczniczego także w formie dokumentowej (obok formy pisemnej) - przewiduje projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego skierowany do Stałego Komitetu Rady Ministrów.

Pomimo inwestycji w USA, ogłoszonych przez koncerny farmaceutyczne, i apeli tych firm m.in. o wyższe ceny leków w UE, Komisja Europejska nie zamierza na razie wycofać się z pakietu farmaceutycznego. Prawo, które obecnie jest w mocy, wymaga reformy - podkreśliła w środę (23 kwietnia) rzeczniczka KE Eva Hrnczirzova.

Farmaceuta w aptece będzie mógł uzupełnić receptę wystawioną przez lekarza, jeśli zabrakło na niej informacji o prawie do bezpłatnego leku, które przysługuje dzieciom i seniorom. Projekt rozporządzenia w tej sprawie resort zdrowia przekazał do konsultacji publicznych.

Ministra zdrowia Izabela Leszczyna powiedziała w Brukseli, że przemysł farmaceutyczny powinien być jednym z sektorów strategicznych dla bezpieczeństwa Unii. Przywrócenie produkcji leków w UE to nie tylko kwestia bezpieczeństwa zdrowotnego, ale gwarant stabilności geopolitycznej – oceniła.

Polska, obejmując przewodnictwo w Radzie UE, będzie dążyć do wzmocnienia współpracy i wzmocnienia bezpieczeństwa zdrowotnego w całej Europie. Cieszy nas fakt, że to właśnie zdrowie jest jednym z 7 filarów bezpieczeństwa - mówi w rozmowie z "Pulsem Medycyny" Maksymilian Świniarski, prezes TZF Polfa.