Rozpoczęły się trilogi w sprawie pakietu farmaceutycznego

Minister Leszczyna, która w 20 czerwca poprowadziła posiedzenie ministrów zdrowia w Luksemburgu, powiedziała dziennikarzom, że wypracowanie przez polską prezydencję porozumienia między krajami członkowskimi w sprawie pakietu farmaceutycznego jest „wielkim sukcesem”. Jak podkreśliła, zakończono trwające blisko dwa lata negocjacje, których efektem będzie pierwsza rewizja unijnego prawa farmaceutycznego od 20 lat.

Ostatnie spotkanie europejskich ministrów pod przewodnictwem Polski

Polska, która do końca czerwca sprawuje przewodnictwo w Radzie UE, we wtorek 17 czerwca rozpoczęła negocjacje z PE. Kontynuować je będzie Dania.

- Każdy kompromis ma to do siebie, że wszyscy musieli zrobić krok do tyłu – podkreśliła minister zdrowia.

Trzeba było – zaznaczyła – z jednej strony zapewnić dobre warunki innowacyjnym firmom farmaceutycznym, by chronić konkurencyjność Europy jako producenta leków innowacyjnych, a z drugiej strony ważne było wsparcie produkcji generycznej, dzięki której tańsze leki szybciej trafiają do pacjentów.

Z tego powodu w pakiecie wprowadzono dwie zmiany. Po pierwsze, ochrona leków innowacyjnych została skrócona o jeden rok.

Zgodnie z wynegocjowanym przez Polskę kompromisem firmy produkujące leki innowacyjne będą mogły uniemożliwić konkurentom dostęp do danych wykorzystywanych do opracowywania tych leków przez osiem lat. Z kolei tzw. podstawowa ochrona rynkowa leków innowacyjnych zostanie skrócona z dwóch lat do roku; jeśli producent spełni dodatkowe warunki, będzie mógł zachować dwa lata ochrony. Chodzi np. o wprowadzenie na rynek produktu, który odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne.

Po drugie – podkreśliła Leszczyna – wzmocniony został tzw. wyjątek Bolara.

- To znaczy, że firma, która produkuje tańszy zamiennik, może wejść z nim na rynek właściwie na drugi dzień po ustaniu ochrony – wyjaśniła minister Leszczyna.

Chodzi o mechanizm, który pozwala producentom leków generycznych na rejestrację leku jeszcze przed wygaśnięciem jego okresu ochronnego. Polskie firmy farmaceutyczne mogą dzięki niemu szybciej wprowadzać „generyki” na rynek. Wyjątek rozszerzono m.in. o możliwość startowania w przetargach.

Kwestia pakietu farmaceutycznego znalazła się także w programie posiedzenia ministrów zdrowia w piątek 20 czerwca w Luksemburgu, którzy po raz ostatni spotykają się pod przewodnictwem Polski.