Rada UE przyjęła polską propozycję ws. pakietu farmaceutycznego. Co zyskają pacjenci i firmy farmaceutyczne?

6 czerwca w siedzibie Ministerstwa Zdrowia odbyła się konferencja prasowa, na której minister Izabela Leszczyna wspólnie z wiceminister zdrowia Katarzyną Kacperczyk ogłosiła przyjęcie propozycji pakietu farmaceutycznego. Co to zmieni dla pacjentów i branży farmaceutycznej?

Pierwsza od lat reforma prawa farmaceutycznego na taką skalę

Jak poinformowała minister Izabela Leszczyna Rada Unii Europejskiej przyjęła zaproponowany przez Polskę kompromis w sprawie pakietu farmaceutycznego.

- Doprowadziliśmy do zakończenia negocjacji, które trwały prawie dwa lata i osiągnęliśmy konsensus, o którym wielu mówiło, że jest niemożliwy. (...) Priorytetem polskiej prezydencji jest bezpieczeństwo w siedmiu różnych filarach, a jednym z nich jest zdrowie, a w jego obrębie bezpieczeństwo lekowe. Rewizja przepisów regulujących sektor farmaceutyczny to pierwsza od ponad 20 lat reforma prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej. Staraliśmy się wypracować kompromis, który wyważy różne interesy państw europejskich. (...) Przyświecała nam zasada, że każde państwo niezależnie od swojej wielkości i zamożności zyskuje dzięki rewizji pakietu farmaceutycznego narzędzia do lepszej ochrony zdrowia swoich obywateli. Ta zasada wymagała solidarności państw. Najważniejszą zasadą był fakt, że pacjent musi być w centrum tych zmian - mówiła Izabela Leszczyna.

Najważniejszym celem przyjętego pakietu jest poprawa dostępu pacjentów do nowoczesnego leczenia i zapewnienie Europie bezpieczeństwa lekowego przez wzmocnienie konkurencyjności sektora farmaceutycznego.

- Ważna jest z jednej strony innowacyjność, dostęp do nowoczesnych leków. (...) Dla nas w Polsce, ale też dla innych krajów unijnych bardzo ważny jest przemysł generyczny, a więc leki, które są cenowo dostępne i zapewniają bezpieczeństwo lekowe polskim pacjentom - podkreśliła Izabela Leszczyna.

Pakiet farmaceutyczny - najważniejsze zmiany dla pacjentów i branży

Szczegóły nowych rozwiązań przedstawiła wiceminister Katarzyna Kacperczyk. Nowe przepisy są zawarte w dwóch głównych aktach prawnych: dyrektywie Parlamentu Europejskiego i rozporządzeniu Parlamentu i Rady UE.

- Pakiet, który został przyjęty zawiera setki różnych rozwiązań. (...) To, co było jedną z kluczowych, która została dodana do dotychczasowej legislacji to wzmocnienie dostępu do leków w całej Unii Europejskiej. Na jej terenie mamy bowiem większe i mniejsze rynki, często więc mieliśmy do czynienia z sytuacjami, gdy firmy nie rejestrowały leków na rynkach, które wydają im się nieatrakcyjne, bo są np. za małe. W ramach pakietu wprowadzono mechanizm, który pozwala państwom wezwać firmę do wprowadzenia leku na dany rynek i dostarczenia go w odpowiednej ilości i formie. Firma musi złożyć wniosek refundacyjny lub przystąpić do procedury zamówienia publicznego i ustanowić plan dostaw leku na dany rynek. Ten mechanizm uwzględnia też pewne konsekwencje za niedopełnienie tego obowiązku. Jeśli firma nie wprowadzi leku na rynek, może stracić okres wyłączności rynkowej - podkreśliła Katarzyna Kacperczyk.

Inne rozwiązanie jakie wprowadza pakiet farmaceutyczny to stworzenie stabilnych i przewidywalnych warunków dla produkcji i dystrybucji leków. Jest to tym ważniejsze od kiedy realne stało się zagrożenie wprowadzenia taryf przez USA. Nie wspominając o całości sytuacji geopolitycznej.

- W tym zakresie ważne były dwa elementy. Przede wszystkim zapewnienie konkurencyjności Unii w skali globalnej. W pakiecie znalazło się utrzymanie okresu wyłączności na poziomu 8 lat. (...) Okres został utrzymany, ponieważ chcieliśmy wyjść na przeciw sektorowi innowacyjnemu. (...) Uznano, że to rozwiązanie będzie bardziej stabilny. Jednocześnie wprowadzono bardzo dużo regulacji, które pozwolą na szybszy rozwój w UE innowacyjnych terapii. Między innymi wzmocniono rolę Europejskiej Agencji Leków, która będzie pod względem naukowym i legislacyjnym wspierała firmy innowacyjne, wdrażające nowoczesne terapie na rynku europejskim. (...) Wprowadzono też mechanizm tzw. piaskownic regulacyjnych na poziomie centralnym. Te firmy, które posiadają nowatorskie rozwiązania dotyczące produkcji czy testowania leków, będą mogły korzystać z dodatkowego wsparcia Europejskiej Agencji Leków i wprowadzana w sposób przyjazny nowoczesnych rozwiązań - wyliczyła wiceminister Kacperczyk.

Co w pakiecie znalazło się dla produkcji generycznej?

- Okres wyłączności został utrzymany na poziomie 8 lat, ale jednocześnie firmy te korzystały do tej pory z dwuletniego okresu ochrony rynkowej, gdy żadna inna firma nie mogła w tym okresie wprowadzić na rynek równoważnych terapii. W pakiecie farmaceutycznym skrócono o rok bazowy okres ochrony rynkowej, co pozwoli na szybsze wprowadzanie na rynek generyków. Wzmocniono też wyjątek Bolara, czyli możliwość do przygotowania się do rzeczywistego wejścia na rynek w pierwszym dniu po ustaniu monopolu u innowatora w znacznie przyjaźniejszym otoczeniu prawnym - mówiła Katarzyna Kacperczyk.

Wyjątek będzie obejmować nie tylko działania w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do rynku, ale także przeprowadzenie HTA, uzyskanie decyzji refundacyjnej i udział w przetargach na dostawy leków. Firmy innowacyjne będą też mogły dodatkową ochronę, jeśli wprowadzą na rynek nowoczesne leki odpowiadające na potrzeby społeczne i wypełniające lukę terapeutyczną - jako terapie będące pierwszą dostępną opcją leczenia lub też opcją znacznie skuteczniejszą niż te dostępne dotychczas.

- Aby skorzystać z tych dodatkowych zachęt, trzeba też przeprowadzić badania kliniczne w co najmniej dwóch krajach na poziomie Unii Europejskiej. (...) Bardzo nam zależy, by badania kliniczne na rynku europejskim się rozwijały. Wniosek musi być złożony nie później niż 90 dni w odniesieniu do wniosków spoza UE - dodała Katarzyna Kacperczyk.

Pakiet farmaceutyczny zawiera także nowe narzędzie w walce z narastającą antybiotykoopornością. Jest to zachęta finansowa dla firm opracowujących rozwój nowych antybiotyków, które będą skuteczne przeciwko mikroorganizmom antybiotykoopornym. Wraz z pakietem wejdą też w życie nowe przepisy dotyczące systemu zarządzania niedoborami leków.

- To cały szereg rozwiązań. (...) Państwa zostały zobowiązane do przygotowania specjalnych planów, w których ocenią ryzyko wystąpienia niedoborów leków oraz współdziałania na wypadek takich niedoborów. (...) W pakiecie znalazł się też cały system zachęt i regulacji dla producentów produkujących leki seiorce i pediatryczne. Np. firma wnioskująca o europejską rejestrację leku może uzyskać dodatkowo 1 rok ochrony rynkowej , gdy nowe wskazanie pediatryczne przynosi znaczącą korzyść kliniczną w porównani z istniejącymi terapiami. Uzyskanie rocznego przedłużenia może zostać przyznane dwukrotnie, jeżeli nowe wskazania terapeutyczne za każdym razem dotyczą innych chorób rzadkich - dodała Kacperczyk.