Polityka lekowa

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa SA (Polfa Tarchomin) wkroczyły w trzecie stulecie swojej działalności, otwierając nowy rozdział wraz z Maksymilianem Świniarskim, który przejął stery spółki. Po ponad roku od tych zmian rozmawiamy z prezesem o aktualnej kondycji firmy, wyzwaniach stojących przed krajowymi producentami leków oraz o tym, gdzie znajduje się Polska na drodze do zapewnienia bezpieczeństwa lekowego i jaką rolę w tym procesie mają do odegrania TZF Polfa?

Braki leków, będące realnym zagrożeniem w regionie, uświadomiły rządzącym krytyczną potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa lekowego w Europie i Polsce. Kluczowe stało się uniezależnienie od globalnych łańcuchów dostaw, zwłaszcza w segmencie substancji czynnych. W Polsce, gdzie choroby układu krążenia są najczęstszą przyczyną zgonów, należy inwestować w rozwój krajowej produkcji generycznych leków kardiometabolicznych, aby zwiększyć dostęp pacjentów do nowoczesnych i przystępnych cenowo terapii oraz wzmocnić bezpieczeństwo zdrowotne kraju.

Od 1 stycznia 2026 r. refundacją zostaną objęte 24 nowe terapie - 15 terapii nieonkologicznych (w tym 8 w chorobach rzadkich) i 9 terapii onkologicznych - przekazała wiceminister Katarzyna Kacperczyk. Na liście refundacyjnej znajdzie się też 10 pierwszych odpowiedników leków oryginalnych.

Co roku u kilku noworodków w naszym kraju rozpoznaje się ciężką wadę genetyczną skutkującą rozwojem rzadkiej choroby wielonarządowej, prowadzącej często do przewlekłej cholestazy i dramatycznych dolegliwości w postaci uporczywego świądu skóry. Prof. Jarosław Reguła wyjaśnia, jak zastosowanie inhibitorów transportera kwasów żółciowych i rozwój programu lekowego może realnie odmienić sytuację chorych na zespół Alagille’a.

Kraje członkowskie Unii Europejskiej 2 grudnia porozumiały się w sprawie przepisów o lekach krytycznych, które mają poprawić bezpieczeństwo lekowe zapobiegając niedoborom np. insuliny, antybiotyków czy leków stosowanych w chorobach przewlekłych. Porozumienie umożliwi składanie zamówień wspólnie przez kilka państw, a kluczowym kryterium w decyzjach o zamówieniach będzie bezpieczeństwo lekowe, nie koszty.

Celem powołanego w 2020 r. Funduszu Medycznego było zapewnienie pacjentom szybszego dostępu do innowacyjnych terapii. Po pięciu latach znów znalazł się on w centrum uwagi rządu, parlamentu i prezydenta. Od ich decyzji zależeć będzie los finansowanie nowoczesnych terapii oraz to, czy system ochrony zdrowia otrzyma miliardowe wsparcie.

Próba zwiększania nakładów na programy lekowe kosztem środków na leki dla seniorów to nie tylko działanie niesprawiedliwe wobec jednej grupy pacjentów, ale także sabotaż polskiej gospodarki i bezpieczeństwa lekowego Polski - oceniają Krajowi Producenci Leków, odnosząc się do pomysłu wprowadzenia limitów dla leków wydawanych nieodpłatnie, co według MZ pozwoliłoby zaoszczędzić ponad 1,5 mld zł.

Podczas 20. edycji konferencji Polityka Lekowa przedstawiciele administracji publicznej, eksperci kliniczni i specjaliści rynku zdrowia spotkali się na zamkniętej debacie poświęconej najpilniejszym wyzwaniom systemu lekowego. W kameralnej formule, opartej na zasadach Chatham House, uczestnicy omawiali bezpieczeństwo lekowe kraju, dostęp do technologii oraz kwestie refundacyjne, a także wymieniali doświadczenia i spostrzeżenia dotyczące najważniejszych trendów w ochronie zdrowia.

Ostatnie lata przyniosły ogromny postęp w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z komórek płaszcza. Mimo szerokiego dostępu do nowoczesnych terapii, wciąż pozostaje grupa pacjentów, dla których konieczne jest poszerzenie opcji terapeutycznych – w tym refundacja nowych inhibitorów kinazy Brutona.

Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej był początkowo przedstawiany jako przełom w dostępie do terapii dla Polaków. Dziś ze strony Ministerstwa Zdrowia słychać, że to raczej ewolucja niż rewolucja, a regulacja ma przede wszystkim usprawnić proces refundacyjny i poprawić gospodarowanie ograniczonymi środkami. Mimo to projekt utknął w resorcie, a w kuluarach huczy, że powodem jest dziura w kasie NFZ.

RSV pozostaje jednym z najpoważniejszych zagrożeń dla najmłodszych dzieci. Dr hab. Wojciech Feleszko wskazuje na rosnącą rolę przeciwciał monoklonalnych, które znacząco zmniejszają liczbę hospitalizacji.

Jednym z najważniejszych narzędzi personalizacji leczenia raka piersi stają się wielogenowe testy ekspresyjne. Dr hab. Michał Jarząb podkreśla, że pozwalają one lepiej różnicować ryzyko i bezpieczniej dobierać terapię u chorych na raka piersi.

Parlament Europejski (PE) pracuje nad reformą farmaceutyczną. To pierwsza duża nowelizacja unijnych przepisów w tym zakresie od 2004 r. – Zmierza ona generalnie do tego, żeby leki były w Unii Europejskiej bardziej dostępne – mówi w rozmowie z „Pulsem Medycyny” poseł Adam Jarubas (PSL), przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego PE.

Parlament Europejski (PE) i Komisja Europejska pracują nad aktem o lekach krytycznych, który ma zmniejszyć zależność Unii Europejskiej od krajów trzecich w produkcji leków i substancji czynnych (API), niezbędnych do ich wytwarzania. – Polska ma szansę zaistnieć w tym obszarze ze względu na świetnie wykształconą kadrę – wskazuje poseł do Parlamentu Europejskiego Adam Jarubas (PSL), przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego PE.

Usprawnienie działania programów lekowych, skrócenie czasu włączania pacjentów do terapii oraz poprawa sytuacji podmiotów realizujących takie świadczenia nie wymagają zmian legislacyjnych. – Kluczowa jest zmiana praktyki: szybsze kontraktowanie, negocjacje zamiast konkursów oraz stabilna dostępność świadczeń w całym kraju – podkreśla mecenas Marcin Pieklak, partner w kancelarii Rymarz Zdort Maruta.

Nowoczesna terapia krzywicy hipofosfatemicznej sprzężonej z chromosomem X (XLH) z zastosowaniem burosumabu – ludzkiego przeciwciała monoklonalnego - jest dostępna tylko dla pacjentów do ukończenia 18. r.ż. - Przerwanie leczenia burosumabem powoduje szereg komplikacji - wskazuje Aleksandra Milczarek z Fundacji na rzecz Chorych z Krzywicą Hipofosfatemiczną.

Rak drobnokomórkowy płuca wciąż stanowi jedno z największych wyzwań onkologii. Jak podkreśla dr hab. n. med. Magdalena Knetki-Wróblewska, choć w ostatnich latach pojawiła się immunoterapia, a część chorych można leczyć radykalnie z zastosowaniem chemioradioterapii, system nadal potrzebuje koordynacji. – Lung cancer unity to rozwiązanie, na które w Polsce czekamy od lat – zaznacza.

Mamy coraz lepszy dostęp do leków na cukrzycę, ale dopiero stałe monitorowanie glikemii umożliwia takie ustawienie leczenia, aby uzyskać poziomy glikemii jak u osoby zdrowej – wskazuje prof. Małgorzata Myśliwiec, kierownik Katedry i Kliniki Pediatrii, Diabetologii i Endokrynologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Blinatumomab to lek, który zmienia jakość życia dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) - jest skuteczny, mniej toksyczny i pozwala leczyć dzieci w domu - mówi Jolanta Czernicka-Siwecka, prezeska Fundacji Iskierka. Organizacja apeluje o rozwiązania, które zagwarantują dzieciom dostęp do nowoczesnych terapii.

Blinatumomab, pierwsze w swojej klasie przeciwciało dwuswoiste, otwiera nowy rozdział w terapii ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). Jak podkreśla prof. Sebastian Giebel, specjalista hematologii i transplantologii klinicznej, zastosowanie leku w pierwszej linii leczenia znacząco zwiększa szanse wyleczenia pacjentów i może ograniczyć potrzebę kosztownych terapii, takich jak CAR-T czy przeszczepienia komórek krwiotwórczych.

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji pracuje nad nowym podejściem do oceny terapii stosowanych w chorobach rzadkich. Trwa finalizowanie kluczowych etapów analizy wielokryterialnej (MCDA), która ma usprawnić podejmowanie decyzji refundacyjnych.

Rzecznik KE Olof Gill, pytany w piątek o zapowiedzi prezydenta USA Donalda Trumpa, dotyczące nałożenia 100-procentowych ceł na leki, odparł, że zawarte wcześniej porozumienie między UE i amerykańską administracją przewiduje, że stawka ta nie może przekroczyć 15 proc. Ocenił, że jest to „polisa ubezpieczeniowa” dla europejskich firm.

Polityka lekowa jako element bezpieczeństwa wymaga większej koordynacji międzyresortowej. Ona przestała być domeną Ministerstwa Zdrowia, chociażby w kwestii systemu zachęt dla produkcji krajowej współpracujemy z Ministerstwem Rozwoju i Technologii. Faktycznie ta koordynacja działań jest dziś niesformalizowana - mówi wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk, odpowiedzialna za politykę lekową. "Puls Medycyny" zapytał ją o to, czy w tej sytuacji zgadza się z branżą farmaceutyczną, że potrzebny jest pełnomocnik rządu ds. bezpieczeństwa lekowego.

Od 1 października 2025 r. zacznie obowiązywać nowa lista leków refundowanych, na której znalazło się 50 nowych cząsteczko-wskazań, najwięcej w historii w ramach jednego wykazu - ogłosiła w poniedziałek wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk, dodając, że rok 2025 jest przełomowy dla zdrowia polskich pacjentów.

W kwestii budowania bezpieczeństwa lekowego wciąż jesteśmy na początku drogi. Brakuje sensownych zachęt dla producentów farmaceutyków, by rozwijali w kraju produkcję, nie mamy planu, jak magazynować leki krytyczne, a tak naprawdę nie wiemy nawet, jakie jest ich obecnie spożycie. Wiemy, że dziś zaledwie kilkudniowy przestój w dostawach może doprowadzić do poważnego zagrożenia zdrowotnego, bo w tym obszarze pozostajemy całkowicie uzależnieni od Azji.

Polscy pacjenci z hemofilią mają dostęp do nowoczesnego leczenia profilaktycznego i stabilizującego chorobę - zapewniło Ministerstwo Zdrowia w komunikacie. Procedowane są też dwa wnioski refundacyjne dotyczące leczenia hemofilii.

Polska, podobnie jak cała Unia Europejska, w coraz większym stopniu uzależnia się od substancji czynnych z Azji, głównie z Chin i Indii - wynika z raportu SGH zaprezentowanego 4 września na Forum Ekonomicznym w Karpaczu.

Wdrożenie pierwszych ustawowych mechanizmów mających zwiększać udział krajowych leków w rynku, lista leków krytycznych oraz wprowadzenie bezpieczeństwa lekowego na agendę priorytetów polskiej prezydencji - to w ocenie Krajowych Producentów Leków największe osiągnięcia minister Izabeli Leszczyny.

AstraZeneca zamierza zainwestować w Stanach Zjednoczonych 50 mld dolarów w produkcję leków oraz badania i rozwój; inwestycja ma zostać zrealizowana do 2030 r. - ogłosił 21 lipca dyrektor generalny koncernu Pascal Soriot. Przedsięwzięcie jest oceniane jako reakcja na politykę celną prezydenta USA Donalda Trumpa.

Ministerstwo Zdrowia zakończyło prace nad aktualizacją Krajowej Listy Leków Krytycznych. Po zmianach wykaz obejmuje 401 substancji czynnych.