Dbam o Zdrowie protestuje w sprawie sposobu, w jaki samorząd aptekarski i resort zdrowia wypowiada się o Programie Opieki Farmaceutycznej. Spółka uważa, że debata publiczna podmiotów pozbawionych kompetencji w zakresie kontroli aptek nosi znamiona naruszenia dóbr publicznych.
Do lipca 2012 r. Polska musi implementować przepisy dyrektywy unijnej, których celem jest wzmocnienie nadzoru nad bezpieczeństwem leków stosowanych w krajach Wspólnoty. „To będzie istotna rewolucja w całym systemie” — uważa Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Programy lojalnościowe stanowią formę reklamy aptek, więc zostały zakazane. Takie jest oficjalne stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wywiedzione z orzecznictwa sądowego. Istnieją jednak przepisy i orzeczenia, które pozwalają podważyć to stanowisko. A brak ustawowej definicji reklamy apteki nie daje podstaw do jednoznacznych rozstrzygnięć.
Od 1 stycznia 2012 r. zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności pod groźbą nałożenia kary pieniężnej i wydania nakazu zaprzestania takich działań. Zdaniem ustawodawcy, reklamą nie jest informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego, a zatem jest ona dopuszczona.;
Po raz kolejny zabieram głos w dyskusji dotyczącej skutków kontrowersyjnego zakazu zachęt odnoszących się do leków refundowanych, który od 1 stycznia 2012 r. wprowadza art. 49 ust. 3 ustawy o refundacji leków. Moim zdaniem, przepis ten nie stanie na przeszkodzie przekazywaniu lekarzom próbek leków refundowanych ani innym działaniom reklamowym, jeżeli prowadzone będą zgodnie z prawem farmaceutycznym.
Nie milkną głosy wokół ustawy refundacyjnej. Tym razem Business Centre Club apeluje do przyszłego ministra zdrowia o rozważenie zmiany terminu wejścia w życie zapisów nowego prawa i przesunięcie go o kolejne 12 miesięcy. Według organizacjo pracodawców, czas ten jest potrzebny na nowelizację zapisów budzących sprzeciw uczestników rynku.
Uchwalona 12 maja 2011 roku ustawa refundacyjna reguluje kwestie finansowania ze środków publicznych nie tylko leków, ale również wyrobów medycznych. Można jednak odnieść wrażenie, że ustawa została napisana „pod leki”, a zastosowane rozwiązania prawne nie w pełni odpowiadają warunkom prowadzenia działalności na rynku wyrobów medycznych w Polsce.
Nowa ustawa o refundacji leków wprowadza zakaz stosowania jakichkolwiek form zachęty w odniesieniu do leków refundowanych. Zakaz ten dotyczy przede wszystkim działalności promocyjnej. Może ponadto wpłynąć na ograniczenie reklamy kierowanej do lekarzy i farmaceutów, zwłaszcza w przypadku tzw. reklamy wartościowej.
Bezpośrednie zastosowanie produktu leczniczego nie jest obrotem. O obrocie możemy mówić tylko wtedy, gdy produkt jest dostarczany. Ignorowanie tego rozróżnienia jest podstawową przyczyną nieporozumień w debacie o legalności obrotu szczepionkami. Prawo farmaceutyczne nie rozstrzyga o tym, czy szczepionka do szczepień zalecanych ma być zakupiona przez jednostkę poz, czy przez pacjenta.
Związek Pracodawców Ochrony Zdrowia Wielkopolskie Porozumienie Zielonogórskie reprezentujący świadczeniodawców podstawowej oraz ambulatoryjnej opieki zdrowotnej z Wielkopolski stoi na stanowisku, że wszystkie szczepionki, dla bezpieczeństwa ich stosowania, muszą być transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego wymaganego ustawą, dlatego są dostępne dla pacjentów w gabinetach lekarskich i punktach szczepień.
Dalsze akceptowanie przez organ administracji publicznej niedozwolonego obrotu produktami leczniczymi powoduje, że staje się on współodpowiedzialny za konsekwencje, jakie mogą z tego wynikać - pisze na naszych łamach mgr farm. Janina Pawłowska, koordynator Departamentu Farmacji Szpitalnej Naczelnej Rady Aptekarskiej, członek Rady Akredytacyjnej przy Ministrze Zdrowia.
„Mamy firmę rodzinną od 20 lat i prowadzimy 4 apteki pod różnymi firmami: spółka jawna, cywilna i osoba fizyczna. Chcielibyśmy wszystkie apteki wprowadzić do jednej spółki jawnej. Czy wymaga to uzyskania nowych zezwoleń na prowadzenie aptek? Pytam, bo jedna z placówek jest apteką typu B” – zastanawia się czytelnik.
„W naszej wsi nie ma nawet punktu aptecznego. Na jego potrzeby mógłbym wynająć parter swego domu. Znalazłem już technika farmacji z okolicy, który mógłby prowadzić taki punkt. Jakie muszę zdobyć dokumenty, pozwolenia, aby uruchomić punkt apteczny?” – pyta czytelnik.
Nowa ustawa o wyrobach medycznych utrudnia rejestrację produktów z pogranicza jako wyrobów medycznych. Precyzuje zasady kwalifikacji, podwyższa wymogi rejestracyjne. Na wytwórców wyrobów, które znajdują się w obrocie, nakłada dodatkowe obowiązki związane z przeniesieniem danych rejestrowych do europejskiej bazy Euramed.
Apteki prowadzące sprzedaż wysyłkową mają obowiązek informować pacjentów o możliwości odstąpienia od umowy. Nałożenie tego obowiązku nie jest jednak równoznaczne z przyznaniem pacjentom nadzwyczajnych uprawnień do zwracania nabytych leków. Zasada, że lek prawidłowo wydany z apteki może zostać zwrócony tylko z powodu wady jakościowej, pozostaje w mocy także w odniesieniu do sprzedaży wysyłkowej.
Jak poinformowali aptekarze, Wojewódzki Sąd Administracyjny przychylił się do stanowiska Naczelnej Izby Aptekarskiej i uznał, że główny inspektor farmaceutyczny powinien sprawować nadzór na obrotem produktami leczniczymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezależnie od tego, gdzie znajduje się siedziba podmiotu prowadzącego obrót.
Wśród usług farmaceutycznych, które mogą być wykonywane wyłącznie pod szyldem apteki, ustawa Prawo farmaceutyczne wymienia sporządzanie leków recepturowych. Dla inspekcji farmaceutycznej jest to równoznaczne z nałożeniem na wszystkie apteki obowiązku prowadzenia receptury. Wychodząc z tego założenia, inspekcja nie pozwala na przekazywanie recept do innej apteki w celu sporządzania leków recepturowych.