Prawo
Nowe zasady rejestracji wyrobów medycznych
Opublikowano:
Nowa ustawa o wyrobach medycznych utrudnia rejestrację produktów z pogranicza jako wyrobów medycznych. Precyzuje zasady kwalifikacji, podwyższa wymogi rejestracyjne. Na wytwórców wyrobów, które znajdują się w obrocie, nakłada dodatkowe obowiązki związane z przeniesieniem danych rejestrowych do europejskiej bazy Euramed.
Wytyczenie ścisłej granicy między wyrobem medycznym a produktem leczniczym sprawia w praktyce wiele trudności. To samo dotyczy odróżnienia wyrobów medycznych od kosmetyków, produktów biobójczych itp. Z okoliczności tej korzystają wytwórcy, którzy rejestrują produkty z pogranicza jako wyroby medyczne.
Odblokuj pełny dostęp. Za darmo!
Wszystkie artykuły bez ograniczeń
Brak ukrytych opłat
Rejestracja w 1 minutę
Masz już konto? Zaloguj się
Czytaj więcej
Udostępnij artykuł: