Prawo farmaceutyczne

W 2016 roku wchodzi w życie wiele przepisów prawa związanych z sektorem ochrony zdrowia. Poniżej wskazujemy najważniejsze akty prawne, które wejdą w życie lub ulegną zmianie w pierwszych dniach stycznia.

Podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki i główny inspektor farmaceutyczny Zofia Ulz odnieśli się do kłopotów z dostępnością leków w aptekach.

Posłowie uchwalili dziś nowelizację ustawy o prawie farmaceutycznym oraz o systemie informacji w ochronie zdrowia, a także ustawę regulującą zasady wykonywania zawodu fizjoterapeuty.

W trosce o zapewnienie najwyższej jakości swoich produktów firma Celon Pharma S.A. podjęła decyzję o dobrowolnym wycofaniu z rynku jednej serii produktu Salmex (500 µg + 50 µg), stosowanego w leczeniu astmy i POChP.

10 - 11 września 2015 r.,Hotel LORD, Warszawa, Al. Krakowska 218

"Sztywne marże (na leki refundowane- przypis redakcji) w obrocie międzynarodowym to działanie na szkodę skarbu państwa" - ocenił Igor Radziwicz-Winnicki, wiceminister zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową państwa.

Środowisko farmaceutyczne postawiło jasną diagnozę — rynek trawi patologia odwróconego łańcucha dystrybucji. Pomimo wyraźnie określonego problemu, nie ma jednej recepty na uzdrowienie sytuacji.

Obowiązujący w kraju system kontroli wywozu leków za granicę pozostawia wiele do życzenia - orzekł Bułgarski Trybunał Konstytucyjny.

Polskie Towarzystwo Medycyny Estetycznej i Anti-Aging (PTMEiAA) uważa, że tylko odpowiednio przeszkoleni lekarze są uprawnieni do podawania toksyny botulinowej, iniekcji implantów tkankowych i mezoterapii. Zabiegi, które łączą się z naruszeniem integralności cielesnej, zalicza do świadczeń zdrowotnych, choćby nawet pozbawione były celu leczniczego. Sprzeciwia się temu Polskie Towarzystwo Kosmetologii Estetycznej. Podnosi, że żaden akt prawny nie zastrzega dla lekarzy wyłączności w wykonywaniu zabiegów, które nie są świadczeniami zdrowotnymi.

Od 1 stycznia wielodzietne rodziny nie będą mogły kupować leków ze zniżką. Prezydent Bronisław Komorowski podpisał ustawę o Karcie Dużej Rodziny nie uwzględniając stanowiska sieci aptecznych, które wnioskowały o możliwość uczestnictwa w rządowym programie pomocowym.

Komisja Europejska ds. spraw zdrowia publicznego zamieściła na swoich internetowych najnowszą wersję EudraLex – zbioru wszystkich unijnych regulacji dotyczących obrotu produktami medycznymi. Tym razem można ją pobrać w formie wyszukiwarki, a potem korzystać z niej w każdej chwili, bez konieczności logowania się do sieci.

Naczelna Rada Lekarska oficjalnie popiera stanowisko Polskiego Towarzystwa Medycyny Estetycznej i Anti-Aging. Samorząd lekarski przychylił się do zdania, że wykorzystanie toksyny botulinowej lub innych wypełniaczy przez osoby bez uprawnień medycznych stanowi przekroczenie prawa.

BCC chłodno przyjęła informację o projekcie ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Eksperci apelują jednak by projekt ustawy w trybie pilnym zostanie skierowany do Parlamentu, a dalsze prace legislacyjne będą toczyły się z udziałem organizacji pacjentów i przedsiębiorców.

Rzecznik Praw Obywatelskich zwrócił się do ministra zdrowia w sprawie opłaty pobieranej od prowadzącego aptekę za zmianę danych w zezwoleniu, nawet jeżeli zmiana następuje wskutek działań niezależnych od przedsiębiorcy (np. administracyjna zmiana adresu apteki). „Taka sytuacja nie ma żadnego racjonalnego uzasadnienia i jest sprzeczna z zasadą zaufania obywateli do państwa i prawa” – uważa rzecznik.

Resort zdrowia przekazał dziś (30 kwietnia br.) do uzgodnień zewnętrznych "Projekt założeń do projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw".

VI Krajowy Zjazd Aptekarzy zobowiązał Naczelną Radę Aptekarską do podjęcia prac legislacyjnych zmierzających do uchwalenia ustawy o zawodzie farmaceuty. Projekt ustawy pojawił się pięć lat temu na stronach internetowych Ministerstwa Zdrowia. Przewiduje on wprowadzenie istotnych zmian w zasadach wykonywania zawodu oraz poszerzenie uprawnień samorządu aptekarskiego w zakresie pieczy nad jego wykonywaniem.

Dbam o Zdrowie protestuje w sprawie sposobu, w jaki samorząd aptekarski i resort zdrowia wypowiada się o Programie Opieki Farmaceutycznej. Spółka uważa, że debata publiczna podmiotów pozbawionych kompetencji w zakresie kontroli aptek nosi znamiona naruszenia dóbr publicznych.

Do lipca 2012 r. Polska musi implementować przepisy dyrektywy unijnej, których celem jest wzmocnienie nadzoru nad bezpieczeństwem leków stosowanych w krajach Wspólnoty. „To będzie istotna rewolucja w całym systemie” — uważa Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Artur Fałek, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia

Naczelny Sąd Administracyjny rozstrzygnął — apteka, jako placówka ochrony zdrowia, może mieć ciśnieniomierz do dokonywania bezpłatnego pomiaru ciśnienia tętniczego przez jej klientów.

Apteka ogólnodostępna nie może nabywać od hurtowni leków i odsprzedawać ich innym placówkom na zasadzie grup zakupowych. Takie wyrok wydał Warszawski Wojewódzki Sąd Administracyjny.

Programy lojalnościowe stanowią formę reklamy aptek, więc zostały zakazane. Takie jest oficjalne stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wywiedzione z orzecznictwa sądowego. Istnieją jednak przepisy i orzeczenia, które pozwalają podważyć to stanowisko. A brak ustawowej definicji reklamy apteki nie daje podstaw do jednoznacznych rozstrzygnięć.

„Czy po wprowadzeniu zakazu reklamy mogę w aptece lub na jej szybach zamieszczać reklamy leków dostarczane przez hurtownię 
farmaceutyczną?” — pyta czytelniczka.

Od 1 stycznia 2012 r. zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności pod groźbą nałożenia kary pieniężnej i wydania nakazu zaprzestania takich działań. Zdaniem ustawodawcy, reklamą nie jest informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego, a zatem jest ona dopuszczona.;

Zadania publiczne, dotyczące zapewnienia dostępności do aptek w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy powinny być przekazane do wykonywania przez samorząd aptekarski — uważa Związek Powiatów Polskich.

Po raz kolejny zabieram głos w dyskusji dotyczącej skutków kontrowersyjnego zakazu zachęt odnoszących się do leków refundowanych, który od 1 stycznia 2012 r. wprowadza art. 49 ust. 3 ustawy o refundacji leków. Moim zdaniem, przepis ten nie stanie na przeszkodzie przekazywaniu lekarzom próbek leków refundowanych ani innym działaniom reklamowym, jeżeli prowadzone będą zgodnie z prawem farmaceutycznym.

Nie milkną głosy wokół ustawy refundacyjnej. Tym razem Business Centre Club apeluje do przyszłego ministra zdrowia o rozważenie zmiany terminu wejścia w życie zapisów nowego prawa i przesunięcie go o kolejne 12 miesięcy. Według organizacjo pracodawców, czas ten jest potrzebny na nowelizację zapisów budzących sprzeciw uczestników rynku.

Nie wiadomo, jaki wpływ wywrze zakaz stosowania zachęt odnoszących się do leków refundowanych na reklamę tych leków. To, że ustawa refundacyjna nie wprowadziła żadnych zmian w przepisach o reklamie, wskazuje na brak intencji ingerowania w nie.

Uchwalona 12 maja 2011 roku ustawa refundacyjna reguluje kwestie finansowania ze środków publicznych nie tylko leków, ale również wyrobów medycznych. Można jednak odnieść wrażenie, że ustawa została napisana „pod leki”, a zastosowane rozwiązania prawne nie w pełni odpowiadają warunkom prowadzenia działalności na rynku wyrobów medycznych w Polsce.

Komitet Obrony Szczepień przygotował propozycję zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne. Projekt przygotowany przez organ powołany przez Federację Porozumienie Zielonogórskie trafił wczoraj (3 sierpnia) na biurko marszałka Sejmu.