Nowa ustawa o refundacji leków wprowadza zakaz stosowania jakichkolwiek form zachęty w odniesieniu do leków refundowanych. Zakaz ten dotyczy przede wszystkim działalności promocyjnej. Może ponadto wpłynąć na ograniczenie reklamy kierowanej do lekarzy i farmaceutów, zwłaszcza w przypadku tzw. reklamy wartościowej.
Bezpośrednie zastosowanie produktu leczniczego nie jest obrotem. O obrocie możemy mówić tylko wtedy, gdy produkt jest dostarczany. Ignorowanie tego rozróżnienia jest podstawową przyczyną nieporozumień w debacie o legalności obrotu szczepionkami. Prawo farmaceutyczne nie rozstrzyga o tym, czy szczepionka do szczepień zalecanych ma być zakupiona przez jednostkę poz, czy przez pacjenta.
Związek Pracodawców Ochrony Zdrowia Wielkopolskie Porozumienie Zielonogórskie reprezentujący świadczeniodawców podstawowej oraz ambulatoryjnej opieki zdrowotnej z Wielkopolski stoi na stanowisku, że wszystkie szczepionki, dla bezpieczeństwa ich stosowania, muszą być transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego wymaganego ustawą, dlatego są dostępne dla pacjentów w gabinetach lekarskich i punktach szczepień.
Dalsze akceptowanie przez organ administracji publicznej niedozwolonego obrotu produktami leczniczymi powoduje, że staje się on współodpowiedzialny za konsekwencje, jakie mogą z tego wynikać - pisze na naszych łamach mgr farm. Janina Pawłowska, koordynator Departamentu Farmacji Szpitalnej Naczelnej Rady Aptekarskiej, członek Rady Akredytacyjnej przy Ministrze Zdrowia.
„Mamy firmę rodzinną od 20 lat i prowadzimy 4 apteki pod różnymi firmami: spółka jawna, cywilna i osoba fizyczna. Chcielibyśmy wszystkie apteki wprowadzić do jednej spółki jawnej. Czy wymaga to uzyskania nowych zezwoleń na prowadzenie aptek? Pytam, bo jedna z placówek jest apteką typu B” – zastanawia się czytelnik.
„W naszej wsi nie ma nawet punktu aptecznego. Na jego potrzeby mógłbym wynająć parter swego domu. Znalazłem już technika farmacji z okolicy, który mógłby prowadzić taki punkt. Jakie muszę zdobyć dokumenty, pozwolenia, aby uruchomić punkt apteczny?” – pyta czytelnik.
Nowa ustawa o wyrobach medycznych utrudnia rejestrację produktów z pogranicza jako wyrobów medycznych. Precyzuje zasady kwalifikacji, podwyższa wymogi rejestracyjne. Na wytwórców wyrobów, które znajdują się w obrocie, nakłada dodatkowe obowiązki związane z przeniesieniem danych rejestrowych do europejskiej bazy Euramed.
Apteki prowadzące sprzedaż wysyłkową mają obowiązek informować pacjentów o możliwości odstąpienia od umowy. Nałożenie tego obowiązku nie jest jednak równoznaczne z przyznaniem pacjentom nadzwyczajnych uprawnień do zwracania nabytych leków. Zasada, że lek prawidłowo wydany z apteki może zostać zwrócony tylko z powodu wady jakościowej, pozostaje w mocy także w odniesieniu do sprzedaży wysyłkowej.
Jak poinformowali aptekarze, Wojewódzki Sąd Administracyjny przychylił się do stanowiska Naczelnej Izby Aptekarskiej i uznał, że główny inspektor farmaceutyczny powinien sprawować nadzór na obrotem produktami leczniczymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezależnie od tego, gdzie znajduje się siedziba podmiotu prowadzącego obrót.
Wśród usług farmaceutycznych, które mogą być wykonywane wyłącznie pod szyldem apteki, ustawa Prawo farmaceutyczne wymienia sporządzanie leków recepturowych. Dla inspekcji farmaceutycznej jest to równoznaczne z nałożeniem na wszystkie apteki obowiązku prowadzenia receptury. Wychodząc z tego założenia, inspekcja nie pozwala na przekazywanie recept do innej apteki w celu sporządzania leków recepturowych.
Farmaceuta nie musi być obecny w aptece przez cały dyżur. Może go pełnić pod telefonem. Takie rozwiązanie pozwala zminimalizować koszty, ponieważ płaci się tylko za czas efektywnej pracy. Czas pełnienia dyżuru nie może jednak naruszać prawa pracownika do odpoczynku.
„Apteka działa od 1993 roku i nie spełnia norm unijnych z uwagi na niedostosowane pomieszczenia. Planuję przebudowę ekspedycji. Zmieni się rozkład pomieszczeń. Konieczne będzie zamknięcie apteki i poinformowanie nadzoru farmaceutycznego. Czy w związku z tym zachowam zwolnienie z obowiązku dostosowania pomieszczeń?" - pyta czytelnik.
Każdy ma obowiązek udzielenia pomocy w nagłych wypadkach. Obowiązek ten w odniesieniu do farmaceutów jest nieco szerszy, ponieważ obejmuje wykorzystanie wiedzy fachowej. Nie należy go jednak mylić z uprawnieniem do wydania leku bez recepty. Za nieudzielenie pomocy, oprócz odpowiedzialności karnej, grozi aptekarzom odpowiedzialność zawodowa przed sądami aptekarskimi.
Prawo farmaceutyczne stanowi, że w godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1. Wskazany przepis dotyczy obowiązku ustanowienia farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, zwanego „kierownikiem apteki". Z odwołania do tego przepisu wyprowadza się wniosek, że prawo farmaceutyczne wymaga stałej obecności kierownika w aptece. Wniosek ten jest błędny, ponieważ bezpodstawnie utożsamia „farmaceutę, o którym mowa w art. 88 ust. 1" z „kierownikiem apteki". Takiemu utożsamieniu przeczy zarówno wykładnia językowa, jak i pozostałe rodzaje wykładni prawa.
„Spełniam wszystkie wymagania potrzebne do objęcia stanowiska kierownika apteki. Złożyłam dokumenty w izbie aptekarskiej w celu wydania rekomendacji. Izba wezwała mnie na rozmowę, lecz nikt nie chciał mi powiedzieć, czego ta rozmowa ma dotyczyć. Koledzy poinformowali mnie, że będę wypytywana, dlaczego chcę zostać kierownikiem akurat w tej, a nie innej aptece. Po takiej rozmowie jeden z kolegów nie otrzymał rekomendacji, ponieważ miał być zatrudniony w aptece sieciowej. Prezes izby zarzucił mu, że zamierza zatrudnić się u pracodawcy, który będzie prowadził agresywną politykę cenową. Ja również zamierzam zatrudnić się w aptece sieciowej, bo oferuje mi ona dobre warunki płacowe i organizacyjne oraz możliwość rozwoju zawodowego. Co mam teraz zrobić?" - pyta farmaceutka.
Prawo farmaceutyczne stanowi, że w godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1. Wskazany przepis dotyczy obowiązku ustanowienia farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, zwanego „kierownikiem apteki". Z odwołania do tego przepisu wyprowadza się wniosek, że prawo farmaceutyczne wymaga stałej obecności kierownika w aptece. Wniosek ten jest błędny, ponieważ bezpodstawnie utożsamia „farmaceutę, o którym mowa w art. 88 ust. 1" z „kierownikiem apteki". Takiemu utożsamieniu przeczy zarówno wykładnia językowa, jak i pozostałe rodzaje wykładni prawa.
31 marca zakończy się międzyresortowe uzgadnianie projektu Ustawy o ograniczeniu barier administracyjnych dla obywateli i przedsiebiorstw, przygotowanego przez Ministerstwo Gospodarki. Pierwotna wersja projektu budziła ogromne zastrzeżenia m.in. Naczelnej Rady Aptekarskiej, ponieważ zawierała poważne zmiany w prawie farmaceutycznym.
Prasa donosi, że coraz więcej aptek sprzeciwia się nakładaniu na nie obowiązku pełnienia dyżurów nocnych. Obowiązek taki wyprowadzany jest z przepisu, który upoważnia radę powiatu do określenia rozkładu godzin pracy aptek. Wydaje się, że stosunkowo prostym rozwiązaniem może być dopuszczenie możliwości pełnienia dyżurów domowych. Przy okazji warto rozważyć podniesienie maksymalnej wysokości dopłat za ekspedycję w porze nocnej.
„Zamierzam otworzyć aptekę z wydzieloną częścią samoobsługową. Czy są jakieś ograniczenia odnośnie do takiej sprzedaży preparatów OTC? Zgodnie z przepisami, szafy ekspedycyjne muszą być zamykane do wysokości co najmniej 60 cm. Czy wymóg ten dotyczy także części samoobsługowej?" - pyta czytelnik.
Szpitale i przychodnie działające w formie samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej mogą prowadzić apteki ogólnodostępne. Musi to być jednak przewidziane w statucie i wyodrębnione od działalności zakładu. Apteka ogólnodostępna nie może działać na bazie apteki szpitalnej. Możliwość otwarcia apteki przez zakład niepubliczny zależy od formy, w jakiej zakład został utworzony.
Prowadzenia apteki nie należy utożsamiać z wykonywaniem zawodu farmaceuty i sprowadzać do świadczenia usług farmaceutycznych. Prowadzenie apteki jest czymś więcej, a mianowicie działalnością gospodarczą, której wolność podlega gwarancjom konstytucyjnym. W tym kontekście należy czytać przepisy o działalności aptek. Okazuje się wtedy, że niedomknięty charakter przepisów nie jest przypadkowy, a domykanie ich prowadzi do naruszenia Konstytucji RP.