Prawo farmaceutyczne

Ministerstwo Zdrowia planuje zmiany w systemie e-recept. Chodzi o sytuację, kiedy na jednej recepcie jest kilka opakowań tego samego leku. Obecnie można ją zrealizować tylko w jednej aptece. To ma się wkrótce zmienić.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zastosowała się do własnych wytycznych i wewnętrznych procedur podczas procesu zatwierdzania leku Aduhelm firmy Biogen na chorobę Alzheimera - wynika z raportu Kongresu Stanów Zjednoczonych.

Novartis zapłaci 245 milionów dolarów za zakończenie sporu antymonopolowego. Szwajcarski producent leków był oskarżany o próbę opóźnienia wprowadzenia na rynek w Stanach Zjednoczonych generycznych wersji swojego leku na nadciśnienie.

Ministerstwo Zdrowia po uwagach zgłoszonych na etapie Stałego Komitetu Rady Ministrów wycofało się z kilku ostro krytykowanych rozwiązań wprowadzonych zarówno w pierwszej, jak i drugiej wersji projektu ustawy o refundacji - zwraca uwagę adwokat Juliusz Krzyżanowski, senior associate w kancelarii Baker McKenzie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił Strategię Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na lata 2023-2026. „Słabe strony GIF przeważają nad mocnymi stronami“ - czytamy w dokumencie.

Na stronach Rządowego Centrum Legislacji ukazała się nowa wersja nowelizacji ustawy refundacyjnej. W projekcie mają zostać uwzględnione niektóre uwagi zgłoszone w trakcie konsultacji. Czego dotyczą?

Naczelna Rada Aptekarska oraz Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych wystosowali wspólny list do prezesa PiS, premiera i ministra zdrowia. Pada w nim ostrzeżenie o ogólnopolskim kryzysie lekowym, któremu zapobiec może przyspieszenie prac nad nowelą ustawy o refundacji.

Naczelna Rada Aptekarska przedstawiła uwagi do projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgłaszane przez farmaceutów wątpliwości dotyczą między innymi planów wprowadzenia opłaty rocznej dla aptek.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował informację z ostatniego posiedzenia Grupy ds. Procedury Wzajemnego Uznania oraz Procedury Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh). Ustalenia dotyczą m.in. leków zawierających amoksycylinę, terlipresynę i amfepramon.

Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, który już wkrótce ma trafić pod obrady Rady Ministrów, ma m.in. zwiększyć poziom bezpieczeństwa lekowego w Polsce. Ministerstwo Zdrowia zamierza premiować tych producentów, którzy zdecydują się produkować swoje leki na terenie Polski lub wykorzystujących do produkcji substancje czynne, które zostały u nas wytworzone.

Resort zdrowia w opinii branży farmaceutycznej dalej nie uwzględnia jej głosu przy tworzeniu nowelizacji ustawy refundacyjnej. – Nie mamy pewności, w jakim kształcie przyjęta zostanie regulacja. Nasze uwagi zgłaszane do jej zapisów nie są uwzględniane. Brakuje dialogu z całym środowiskiem, bez niego nie ma szans na dobre prawo – mówi Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Opłata roczna stanowi kolejne obciążenie podmiotów zapewniających Polakom bezpieczeństwo lekowe, zamiast wielokrotnie zapowiadanych impulsów rozwojowych – oceniają przedstawiciele rynku farmaceutycznego.

Kancelaria Baker McKenzie podsumowała zmiany zaproponowane w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej, który jest już po konsultacjach społecznych. Aktualna wersja noweli różni się od pierwotnej propozycji Ministerstwa Zdrowia w kilku ważnych punktach.

Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej skrytykowało plany obciążenia opłatą roczną podmiotów prowadzących apteki, punkty apteczne i hurtownie farmaceutyczne. „Negatywne skutki wprowadzenia dodatkowej opłaty rocznej dotkną przede wszystkim pacjentów” – apelują farmaceuci.

Obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach wiąże się z koniecznością poniesienia przez apteki znacznych nakładów finansowych, tymczasem nie ma on rzeczywistego wpływu na bezpieczeństwo i warunki przechowywania produktów leczniczych - argumentuje samorząd aptekarski.

W nowym rozporządzeniu ministra zdrowia, dotyczącym podstawowych warunków prowadzenia aptek, nie znajdziemy przepisów dotyczących tajemnicy receptury lekarskiej. Jak informuje MZ, zostały one usunięte ze względu na bezpieczeństwo pacjentów.

28 października do konsultacji publicznych skierowany został projekt kolejnej już, dużej zmiany ustawy o kluczowym znaczeniu dla sektora farmaceutycznego - ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Jedną ze zmian jest nadanie uprawnienia inspektorom GIF do dokonywania zabezpieczenia dowodów.

Ministerstwo Zdrowia skierowało 28 października do konsultacji projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, zakładający m.in. pionizację struktur Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i objęcie nadzorem medycznych laboratoriów diagnostycznych.

Jak informuje Ministerstwo Zdrowia, od początku funkcjonowania listy leków dla seniorów skorzystało z niej ponad 3,6 mln świadczeniobiorców po 75. roku życia. Być może z darmowych leków wkrótce będą też mogli skorzystać „młodsi” seniorzy.

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna i Żandarmeria Wojskowa zawarły porozumienie w zakresie przeciwdziałania naruszeniom prawa związanym z wytwarzaniem, importem i obrotem produktami leczniczymi, substancjami czynnymi oraz sfałszowanymi produktami leczniczymi.

Obowiązujące od 1 listopada obwieszczenie refundacyjne przyniesie kilka ciekawych nowości. Do refundacji wejdą bowiem dwie pierwsze technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności, które znalazły się na liście opublikowanej przez ministra zdrowia pod koniec maja br. - zwraca uwagę Juliusz Krzyżanowski, adwokat, senior associate w kancelarii Baker McKenzie.

Jak podaje Związek Aptekarzy Pracodawców Polskich Aptek (ZAPPA), Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na franczyzobiorcę, który jest kontrolowany, a więc zależny od franczyzodawcy, naruszałoby przepisy antykoncentracyjne wprowadzone ustawą „Apteka dla Aptekarza”.

Polska Grupa Farmaceutyczna nadmiernie opóźniała się ze spełnianiem świadczeń pieniężnych - wynika z postępowanie przeprowadzonego Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Prezes UOKiK zdecydował o nałożeniu na spółkę kary ponad 4 mln zł.

Znowelizowana Ustawa o wyrobach medycznych, która weszła w życie 26 maja w ślad za rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) wprowadza wiele istotnych zmian dla farmaceutów aptecznych, szpitalnych i hurtowników. - Największym wyzwaniem jest walidacja wyrobów medycznych - wskazuje adwokat Oskar Luty z kancelarii Fairfield.

EMA i Grupa Szefów Agencji Leków (HMA) w państwach członkowskich UE pracują nad planem poprawy jakości danych, które stanowią podstawę podejmowania decyzji dotyczących korzyści i zagrożeń związanych z lekami w Unii Europejskiej. Nowy projekt określa kryteria jakości, które mają wzmocnić system regulacji produktów leczniczych.

Resort zdrowia przygotowuje zmianę przepisów, która ma usprawnić wystawianie recept dla pacjentów od 75. roku życia - poinformował wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski w odpowiedzi na interpelację poselską.

Jednym z pomysłów Ministerstwa Zdrowia na rozwiązanie problemu z zakupem niektórych leków, m.in. Ozempic i Victoza stosowanych w cukrzycy typu 2 oraz Oxy-Contin i Accordeon, leków opioidowych wykorzystywanych m.in. u chorych na raka, jest wprowadzenie reglamentacji – podaje “Rzeczpospolita”.

GIF podał aktualne informacje dotyczące obowiązku zgłaszania pierwszego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego. Za brak powiadomienia lub przekroczenie ustalonego terminu przewidziane są kary.

Komisja Europejska poinformowała koncern Teva Pharmaceutical w swoim wstępnym stanowisku, że firma naruszyła przepisy antymonopolowe Unii Europejskiej (UE) praktykami mającymi na celu opóźnienie działania konkurencji. Chodzi o lek Copaxone na stwardnienie rozsiane.

Jeszcze w tym roku Rada Ministrów ma przyjąć projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmiany mają na celu m. in. zwiększenie efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienie lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym.