Z uwagi na liczne błędy popełnione podczas prac legislacyjnych Ministerstwo Zdrowia zdecydowało o aktualizacji rozporządzenia ws. wykazu substancji czynnych wchodzących w skład określonych produktów leczniczych. W przeciwnym razie sklepy zielarsko-medyczne zostałyby pozbawione możliwości ich legalnego obrotu.
Dlaczego nowy projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej budzi tyle kontrowersji wśród producentów leków? Jakich zmian oczekują, by regulacje odpowiadały na potrzeby ich środowiska i pacjentów? Na te pytania odpowiada Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Z jednej strony są przepisy, które dotyczą samego prawa farmaceutycznego, z drugiej mamy te regulujące swobodę prowadzenia działalności gospodarczej i funkcjonowanie samorządu. Mamy więc konglomerat kilkuset regulacji prawnych - ocenia ekspert.
Do planu prac rządu na czwarty kwartał 2022 roku trafił projekt ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Nowe regulacje mają poprawić nadzór nad rynkiem suplementów diety, w tym nad reklamą dotyczącą tych produktów. To już kolejne tego typu podejście.
Organizacje zrzeszające producentów leków, hurtowników i aptekarzy zwróciły się do premiera Mateusza Morawieckiego o nieprocedowanie projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej w zaproponowanym przez Ministerstwo Zdrowia kształcie i pilne rozpoczęcie prac nad zapisami związanymi z zapewnieniem bezpieczeństwa lekowego w Polsce.
Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano obszerny - bo liczący blisko 1400 stron - raport z konsultacji publicznych oraz opiniowania do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Swoje uwagi zgłosiło m.in. SIRPL, NRA, NRL. Które z nich Ministerstwo Zdrowia uwzględniło, a jakie odrzuciło?
Ponoszone koszty działalność hurtowej - inflacja, wzrost cen paliw, elektryczności oraz inne wydatki związane z magazynowaniem i dostarczaniem leków stały się wyzwaniem dla całego sektora. Na szczęście Ministerstwo Zdrowia dostrzegło problem, spotkało się z przedstawicielami branży i zapowiedziało zmiany w tym zakresie - mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej “Farmacja Polska“.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wysłała trzy listy ostrzegawcze do Amazona, Ariella Naturals i Justified Laboratories za sprzedaż niezatwierdzonych produktów do usuwania znamion na skórze, co stanowi naruszenie federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Obecnie nie ma dostępnych bez recepty i zatwierdzonych przez FDA produktów leczniczych do usuwania znamion na skórze.
Ponad rok temu weszła w życie, przełomowa dla środowiska, Ustawa o zawodzie farmaceuty. Nowy akt prawny chociaż bardzo dobrze oceniany, nadal pozostawia wiele kwestii otwartych. Brakuje wytycznych dotyczących kwalifikacji do świadczenia danych usług, łatwo dostępnych kursów szkoleniowych, określenia finansowania usług opieki farmaceutycznej ze środków publicznych - twierdzą eksperci.
Czy po latach rządowego zastoju w sprawie cen leków w USA amerykański Senat mógłby w tym tygodniu uchwalić „przełomową” ustawę umożliwiającą negocjacje cen na rynku farmaceutycznym? To się dopiero okaże, ale analitycy już prognozują, jak nowe przepisy mogłyby wpłynąć na czołowych graczy w branży.
Regulacje w branży farmaceutycznej powinny mieć na celu przede wszystkim dobro pacjentów, a nie służyć walce o rynek - napisali przedsiębiorcy apteczni w liście otwartym, odnosząc się do postulatów nowelizacji ustawy Apteka dla Aptekarza, sprowadzającej się ich zdaniem do likwidacji tysięcy aptek w Polsce.
W praktyce dość częstym problemem jest błędna klasyfikacja przy wprowadzaniu na rynek innego produktu konsumenckiego jako produktu kosmetycznego. Jakie kryteria, zgodnie z prawem, musi spełniać dany produkt, żeby mógł być uznany za kosmetyk?
Producenci z branży farmaceutycznej protestują przeciwko planowanym regulacjom amerykańskiego Senatu, które mają umożliwić kontrolę nad cenami leków. Pakiet ustaw umożliwiłby Medicare negocjowanie niższych cen niektórych leków.
Dziesięć największych hurtowni leków, które odpowiadają za zaopatrzenie 93-94 proc. aptek i szpitali, generuje milionowe straty na dystrybucji leków refundowanych. Jedynym ratunkiem jest pilne podniesienie marż hurtowych na leki refundowane - apeluje Andrzej Stachnik ze związku hurtowników. - Popieramy ten zakres zmian - odpowiada wiceminister zdrowia.
Farmaceuci i technicy farmaceutyczni objęci ochroną prawną należną funkcjonariuszowi publicznemu. Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę zgodnie z którą za napaść fizyczną czy groźby skierowane pod adresem farmaceutów wykonujących czynności zawodowe będzie groziła kara.
Analitycy Moody's Investors Service wskazali firmy z branży farmaceutycznej, które w najbliższych latach zmierzą się z problemem utraty praw patentowych do swoich kluczowych produktów. Ale straty finansowe z tego tytułu wcale nie są przesądzone. Większość firm z tej listy ma potencjał do fuzji i przejęć, które mogą im zapobiec.
Komisja Europejska wszczęła formalne dochodzenie antymonopolowe, aby ocenić, czy firma Vifor Pharma ograniczyła konkurencję, dyskredytując swojego jedynego konkurenta na europejskim rynku dożylnego leczenia niedoborów żelaza, firmę Pharmacosmos.
Amerykański urząd nadzoru antymonopolowego (Federal Trade Commission) uważa, że obecny proces kontroli dużych fuzji farmaceutycznych nie działa. Zmiany w podejściu do fuzji mogą wywołać efekt mrożący w przypadku dużych transakcji farmaceutycznych.
Recepta farmaceutyczna nie jest nowością. Farmaceuci mogli ją wystawiać od dawna. Zmianą jest usunięcie z ustawy, która ją wprowadziła, zwrotu „w nagłym”. Ta niewielka poprawka sprawiła, że już stan zagrożenia zdrowia jest podstawą do wystawienia recepty farmaceutycznej - wyjaśnia Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.
Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych wprowadza rewolucję w obszarze ich reklamowania. Jednym z problemów, przed jakim staną przedsiębiorcy, będzie odpowiedź na pytanie, czy i kiedy będzie możliwa współpraca z influencerami - zwracają uwagę prawnicy z Czyżewscy Kancelaria Adwokacka.
Farmaceutom i technikom farmaceutycznym podczas wykonywania czynności zawodowych ma przysługiwać ochrona przewidziana dla funkcjonariusza publicznego - stanowi nowela ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmianę przyjęto w Senacie bez poprawek.
Pandemia pokazała, że badania kliniczne w sytuacjach kryzysowych wymagają wprowadzenie nowych rozwiązań prawnych. - EMA sprostała tym wyzwaniom i wprowadziła nowe wytyczne, które umożliwiają m.in. pewne odstępstwa od protokołów badań - wskazuje Grzegorz Cessak, prezes URPL.
Art. 37at ust.8 Prawa Farmaceutycznego ma zastosowanie wyłącznie do prowadzonej przez GIF kontroli lub inspekcji - orzekł Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie. - To bardzo ważny wyrok. Po raz pierwszy potwierdza, że wspomniany przepis nie ma charakteru absolutnego - komentuje decyzję sądu adwokat Daniel Reck z kancelarii adwokackiej Duraj Reck i Partnerzy.
Narodowy Fundusz Zdrowia opublikował zarządzenie prezesa NFZ w sprawie warunków zawierania umów na wydawanie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na receptę. Co się zmieni w stosunku do obowiązujących dotąd regulacji?
Po 7 latach od emisji, a 5 lat od decyzji UOKiK Sąd Apelacyjny w Warszawie uznał, że prezes UOKiK jest władny, na równi z inspekcją sanitarną, do kontroli reklamy i znakowania żywności, w tym suplementów diety. Chodzi o głośną sprawę dotyczącą decyzji z 2017 r. ws. reklamy suplementów diety na zatoki firmy Aflofarm Farmacja. UOKiK uznał, że działania reklamodawcy naruszają zbiorowe interesy konsumentów.