Prawo farmaceutyczne

10 maja w siedzibie Ministerstwa Zdrowia odbyło się spotkanie poświęcone kwestiom ważnym dla funkcjonowania rynku aptecznego. Co udało się ustalić?

Eksperci apelują o umocnienie roli farmaceutów w procesie immunizacji oraz zwiększenie ich zaangażowania w programy szczepień przeciw chorobom zakaźnym takim jak: COVID-19, grypa, zakażenie HPV, pneumokokami czy krztusiec. Dziś aktywność farmaceutów na tym polu blokuje brak możliwości wystawienia przez aptekarzy recepty na szczepionki refundowane.

Światowi producentów leków przygotowują się do walki z amerykańskim planem negocjowania cen leków w ramach Medicare. Na początek chcą wywalczyć prawo do informowania o przebiegu negocjacji.

Ministerstwo Zdrowia chce w ramach poprawki do jednej z obecnie procedowanych ustaw rozwiązać palący problem recept 75 plus wystawianych przez specjalistów. Chodzi o usunięcie bariery ograniczającej lekarzom praktykującym w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej ordynowanie seniorom bezpłatnych leków.

Dyskusja o wspólnym systemie refundacyjnym jest trudną dyskusją. Polska, przystępując do takiego systemu, utraciłaby ten walor, jaki w tej chwili mamy, czyli to, że potrafimy wynegocjować niższe ceny - tak minister Niedzielski skomentował planowane zmiany w prawie farmaceutycznym na szczeblu europejskim.

Nowelizacja ustawy refundacyjnej może sprawić, że Polacy na leki będą wydawać jeszcze więcej. A już jesteśmy jednym z krajów Europy, gdzie te wydatki są najwyższe. To bardzo realne zagrożenie, które wiąże się z projektem dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR), a konkretnie ze znajdującym się tam art. 11a - zwracają uwagę Krajowi Producenci Leków.

Komisja Europejska zaproponowała największą od 20 lat reformę prawa farmaceutycznego. Nowe przepisy mają sprawić, że leki będą bardziej dostępne i przystępne cenowo. Unijne przepisy mają też wspierać innowacyjność i zwiększać konkurencyjność na rynku leków.

W mojej ocenie przyjęcie całości projektu w tak trudnym czasie wydaje się mało realne. Musimy mieć świadomość, że obecnie najsilniej nowelizacji sprzeciwia się branża farmaceutyczna – zarówno producenci leków generycznych, jak i innowacyjnych technologii lekowych - mówi Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Rzeszowie nakazał właścicielowi popularnego w mieście lekomatu usunięcie z niego leków OTC. WIF powołuje się na brak kontroli ze strony człowieka oraz wątpliwe warunki przechowywania preparatów.

Projekt ustawy refundacyjnej ograniczy konkurencję cenową między firmami na rynku leków i spowoduje wzrost cen, uniemożliwiając refundację wielu leków tańszych, a mających tę samą substancję czynną – uważają pracodawcy z Konfederacji Lewiatan.

Ograniczenia liczbowe wystawianych recept dziennie za pośrednictwem portali internetowych i zakaz wydawania w tym trybie pewnych grup lekowych - to główne założenia zmian, jakie planuje resort zdrowia w tym obszarze. Nowe przepisy mają być gotowe w ciągu miesiąca.

Po wielu miesiącach wydaje się, że prace nad dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej są na finiszu. Resort zdrowia pochylił się nad dokumentem wspólnie z branżą farmaceutyczną, a ta pozytywnie ocenia wypracowane w nim zmiany. Czy oczekiwana regulacja zostanie przyjęta przez Sejm jeszcze w tej kadencji?

Europejska Agencja Leków podejmuje działania mające na celu zapobieganie niedoborom lekowym oraz zwalczanie tych braków, które już istnieją. W planach jest m. in. zachęcanie państw członkowskich UE do uelastycznienia przepisów regulacyjnych.

Parlament Europejski po 20 latach pochyla się nad prawem farmaceutycznym i zapowiada rewolucyjne zmiany. - To szansa, żeby Europa szybko zareagowała na potrzeby pacjentów i pozostała światowym liderem w odkrywaniu produktów farmaceutycznych - komentuje Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Doświadczenia z czasu pandemii związane z ograniczonym dostępem do leków, niedobory antybiotyków w Europie, zbyt wolne wchodzenie na rynek innowacyjnych terapii – to główne powody planowanych przez Parlament Europejski zmian w prawie farmaceutycznym, które mają też pobudzić europejską produkcję leków. Jak branża ocenia planowane zmiany? Na jakie jeszcze czeka?

Novartis przegrywa sprawę arbitrażową wartą 940 mln dolarów przeciwko Mitsubishi Chemical w sprawie tantiem ze sprzedaży leku Gilenya.

Decyzje ministra zdrowia nie powinny być uzależnione od zdania firm farmaceutycznych, ponieważ to minister jest dysponentem publicznych pieniędzy - mówi prof. Marcin Czech, prezes Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego. To reakcja na zamieszanie wokół projektu marcowej listy refundacyjnej i braku w nim zapowiadanych zmian w leczeniu raka prostaty.

Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt listy leków refundowanych, który będzie obowiązywał od 1 marca 2023 roku. Ten nie zawiera jednak wcześniej zapowiadanych zmian w programie leczenia raka gruczołu krokowego. Dlaczego?

Związek Zawodowy Pracowników Farmacji stworzył petycję dotyczącą kształcenia farmaceutów w zakresie świadczenia przeglądów lekowych. “Praktyczne kształcenie do realizacji przeglądów lekowych, prowadzone przez Jednostki Akredytowane jest niezbędne, aby usługa przeglądu lekowego była efektywna dla systemu opieki zdrowotnej” - podkreślają jej autorzy.

Naczelna Rada Aptekarska po raz kolejny interweniuje w sprawie rozporządzenia dot. podstawowych warunków prowadzenia aptek. Tym razem, oprócz krytyki wymogów monitorowania wilgotności i temperatury, farmaceuci wskazują także na wadę prawną w rozporządzeniu.

Dziesiątki, a nawet setki tysięcy złotych wynoszą kary nałożone przez NFZ na lekarzy za wydanie recept na refundowane mleko zastępcze dla niemowląt Neocate LCP - alarmuje PPOZ. - Problem dotyczy również innych środków farmaceutycznych i jest toku naszej interwencji. Nie może być tak, że lekarze mają płacić za leczenie i ratowanie życia - podkreśla Bożena Janicka, prezes Porozumienia Pracodawców Ochrony Zdrowia.

Prezes Naczelnej Rady Aptekarskie Elżbieta Piotrowska-Rutkowska krytycznie odnosi się do zapowiedzi prof. Agnieszki Neumann-Podczaskiej, koordynator pilotażu przeglądów lekowych - inicjatywy tworzenia modelu kształcenia farmaceutów w zakresie opieki farmaceutycznej. W jej ocenie wszelkie próby monopolizacji kształcenia są całkowicie nieuzasadnione merytorycznie.

Ogromnym wyzwaniem w 2023 r. będzie praca nad ostatecznym kształtem ustawy refundacyjnej. Niestety, uchwalenie regulacji w obecnej wersji nie rozwiąże niekorzystnych zjawisk związanych z brakiem bezpieczeństwa lekowego kraju - podkreśla Krzysztof Kopeć, prezes zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) — Krajowych Producentów Leków

Jest szansa, że jeszcze w roku 2023 do koszyka świadczeń gwarantowanych trafi usługa przeglądów lekowych. - Do końca lutego powinniśmy otrzymać raport z pilotażu przeglądu i w marcu jego oceną zajmie się AOTMiT - zapowiada wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Jak przyznaje, wszystko wskazuje na to, że to bardzo korzystna usługa dla pacjentów i budżetu.

Członkowie Rady Przedsiębiorczości zdecydowanie sprzeciwiają się nałożeniu na przedsiębiorców branży farmaceutycznej opłaty rocznej. To nowa danina publiczna mająca cechy podatku obrotowego, która będzie kolejnym obciążeniem podmiotów zapewniających Polakom bezpieczeństwo lekowe – stwierdzają.

Jednymi z najpilniejszych wyzwań w obszarze farmacji w 2023 r. i kolejnych latach będzie z pewnością wprowadzenie refundowanej opieki farmaceutycznej oraz nowelizacja ustawy refundacyjnej, a wraz z nimi zmiana modelu finansowania aptek ogólnodostępnych - wskazuje Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Osiem organizacji branżowych zrzeszających podmioty branży farmaceutycznej zaapelowało do premiera i parlamentarzystów o wstrzymanie prac nad dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej i skupienie się na najpilniejszych wyzwaniach, tj. wzmacnianiu bezpieczeństwa lekowego Polski oraz zapobieganiu brakom leków.

Nowe przepisy to niestety krok w kierunku przeregulowania rynku suplementów diety i nałożenia dodatkowych, bardzo wysokich kar na przedsiębiorców, z pominięciem całej pracy, jaka była prowadzona przez branżę przez ostatnie 6 lat - mówi w rozmowie z “Pulsem Medycyny” Ewa Jankowska, prezes Polskiego Związku Producentów Leków Bez Recepty (PASMI).

Czy MZ może upoważnić pielęgniarki do wystawiania zwolnień lekarskich? - To pomysł, który był omawiany z przedstawicielami ministerstwa i ZUS-u jeszcze przed pandemią - mówi Mariola Łodzińska, wiceprezes Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych (NIPiP). Jak stwierdza, pielęgniarki i położne od dawna oczekują na taką możliwość i są na to gotowe.

1 stycznia 2023 r. wszedł w życie zakaz reklamowania wyrobów medycznych przez lekarza, farmaceutę lub aktora, który odgrywa ich rolę. - To zmiana w bardzo dobrym kierunku. Nie można oszukiwać pacjenta i udawać lekarza, zalecając produkty lecznicze - mówi prezes Naczelnej Rady Lekarskiej Łukasz Jankowski.