Prawo farmaceutyczne

Przedstawiciele branży farmaceutycznej i biotechnologicznej podpisali wspólne stanowisko, w którym podkreślają, że proponowany przez KE pakiet zmian nie umożliwi osiągnięcia celów reformy unijnego prawa farmaceutycznego. W dodatku może odnieść odwrotny skutek do zamierzonego, czyli wyhamować badania oraz rozwój nad nowymi lekami i terapiami, a także osłabić konkurencyjność Europy, w tym Polski.

Wokół ustawy Apteka dla Aptekarza od ponad miesiąca toczy się burzliwa dyskusja w środowisku aptecznym. Wszystko za sprawą nieoczekiwanej poprawki dotyczącej AdA, którą zgłosił poseł Adam Gawęda do nowelizacji ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych. Po burzliwym procesie legislacyjnym AdA 2.0 została przyjęta przez Sejm i teraz czeka na podpis prezydenta.

Opóźnienia w procedurze rejestracji leków wynoszą nawet 3 lata. Tymczasem zgodnie z art. 18 Prawa farmaceutycznego postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni. Zmiany w tym zakresie zaproponowała w kwietniu 2023 roku Komisja Europejska.

16 sierpnia, na posiedzeniu sejmowej Komisji Zdrowia, posłowie zdecydowali o odrzuceniu senackich poprawek do dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Ostateczne głosowanie nad DNUR odbędzie się 17 sierpnia.

Dotychczas funkcjonujący model hurtowej dystrybucji leków nie jest pozbawiony wad, jednak zapewnia codzienne i nieprzerwane zaopatrywanie 12 tys. aptek ogólnodostępnych w leki. Wprowadzanie zmian w funkcjonowaniu dystrybucji leków niesie za sobą ogromne ryzyko zaburzenia skutecznych mechanizmów zaopatrywania pacjentów w leki, których odbudowa może być niemożliwa w akceptowalnym horyzoncie czasowym - przestrzega Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Dolnośląska Rada Aptekarska wystosowała apel do posłów i Prezydenta RP w sprawie przyjęcia i podpisania ustawy uszczelniającej Aptekę dla Aptekarza. Zdaniem DIA to konieczny krok w kierunku dokończenia reformy rynku aptecznego zapoczątkowanej w 2027 roku.

Ministerstwo Zdrowia obiecywało stworzenie rejestru punktów obrotu pozaaptecznego, dzięki któremu byłoby łatwiej zapanować nad sprzedażą leków OTC w takich miejscach, jak stacje benzynowe czy sklepy. Miała to uregulować nowelizacja Prawa farmaceutycznego, ale zmiana przepisów w tej kadencji już się nie wydarzy.

Europejska Agencja Leków wycofuje się z nadzwyczajnej elastyczności regulacyjnej dotyczącej leków, która została wprowadzona w czasie pandemii COVID-19. To następstwo ogłoszonego w maju przez WHO końca stanu zagrożenia zdrowia publicznego. Co się zmieni?

Na czwartkowym posiedzeniu Senatu senatorowie debatowali nad ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komisja Zdrowia złożyła wniosek o odrzucenie ustawy w całości, natomiast senator-sprawozdawca Beata Małecka-Libera złożyła poprawki. W konsekwencji projekt wrócił do komisji.

Konfederacja Lewiatan ma nadzieję, że decyzja Komisji Europejskiej o skierowaniu do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej pozwu przeciwko Polsce w sprawie zakazu reklamy aptek przyczyni się do liberalizacji tego zakazu tak, aby apteki mogły informować pacjentów o świadczonych usługach.

Nowe przepisy mogą nie tylko zahamować wyrównywanie luk w dostępie do innowacyjnych terapii, ale także utrudnić pacjentom dostęp do już refundowanych leków w wyniku trudnych do przewidzenia zmian w odpłatności oraz zaburzenia łańcuchów dostaw - komentuje przyjęty przez Sejm projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej Michał Byliniak, dyrektor generalny Infarmy.

Apteka dla pacjenta! Stop drożyźnie lekowej! – pod takim hasłem rusza kampania informacyjna polskich aptekarzy i właścicieli polskich sieci aptecznych. Jej celem jest pokazanie negatywnych skutków zmiany prawa farmaceutycznego wdrażanych przez rządzących ustawą o… ubezpieczeniach eksportowych.

Przegląd unijnego prawodawstwa farmaceutycznego ma kluczowe znaczenie dla kształtowania warunków rynkowych dla przemysłu farmaceutycznego oraz poprawy dostępu pacjentów do leków innowacyjnych. - Ważą się losy tego, czy Europa będzie miejscem, w którym wynajduje się i wytwarza innowacyjne terapie, i w którym nowoczesne leki są szybko dostępne dla pacjentów - mówi Michał Byliniak, dyrektor generalny Infarmy. Jakie widzi zagrożenia w propozycji KE?

Biuro prawne Naczelnej Izby Aptekarskiej wystosowało swoje stanowisko w sprawie zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne uszczelniających zasadę tzw. apteki dla aptekarza (AdA). Jak podkreśla NIA, poprawka uszczelniająca te przepisy nie wprowadza nowych ograniczeń i nie wykracza poza cel ustawy Apteka dla Aptekarza.

Przykładem słupownictwa może być zakładanie spółek przez pracowników aptek sieciowych - farmaceutów, w celu przejmowania kolejnych aptek w imieniu sieci, której właścicielem nie jest farmaceuta.

– Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej wciąż zawiera niebezpieczne przepisy, które wymagają zmian. Dobrze się jednak stało, że resort zdrowia wycofał się z ograniczeń w ilości leków w opakowaniach wypisywanych na recepcie. To szczególnie ważne dla pacjentów przewlekle chorych - mówi Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego - Krajowi Producenci Leków

Objęcie refundacją leków dostępnych bez recepty zmniejszy rentowność produkcji farmaceutycznej w Polsce – ostrzega Konfederacja Lewiatan i apeluje o rezygnację z tego przepisu w dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej.

Każdy by chciał, żeby leki były z darmo, dostępne dla wszystkich, bezpieczne itd. Pewnie nie istnieje to w żadnym państwie. Interesy różnych interesariuszy i pacjentów są niestety rozbieżne – mówił 5 lipca na posiedzeniu sejmowej Komisji Zdrowia jej wiceprzewodniczący i były wiceminister zdrowia Bolesław Piecha.

Lekarze z Porozumienia Zielonogórskiego są zaniepokojeni zmianami zaproponowanymi przez Ministerstwo Zdrowia w nowelizacji ustawy refundacyjnej. Chodzi o ograniczenia w wypisywaniu recept.

Dwa lata po przekazaniu do konsultacji publicznych nowelizacji ustawy refundacyjnej, projekt po przyjęciu przez Radę Ministrów, został przesłany do prac sejmowych. W toku prac legislacyjnych złożono niemal 1400 stron uwag, z których większość nie została uwzględniona. - W projekcie nadal są zapisy, które wymagają zmian - komentuje Michał Byliniak, dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Na dużą nowelizację ustawy refundacyjnej (DNUR) czekamy już ponad dekadę. Po stronie resortu zdrowia widać mobilizację, by została przyjęta jeszcze przed końcem kadencji Sejmu. Pierwsze czytanie tego rządowego projektu zaplanowano na 5 lipca podczas posiedzenia sejmowej komisji zdrowia.

W związku ze zmianą wytycznych Komisji Europejskiej, do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia ministra zdrowia dotyczący dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Na stronie internetowej Sejmu opublikowany został projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, który Rada Ministrów przyjęła 9 czerwca 2023 r. Jakie zmiany wprowadza ustawa?

Ministerstwo Zdrowia opublikowało już ostateczną wersję obwieszczenia refundacyjnego, które będzie obowiązywać od 1 lipca br. Ważne zmiany dotyczą m.in. leczenia ran i stosowania leków hipotensyjnych.

Amerykańska Izba Handlowa pozwała amerykański rząd w sprawie regulacji, które pozwalają na negocjowanie cen leków z firmami farmaceutycznymi, w ramach Medicare.

Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia, aby obniżyć udział pacjentów w wydatkach na leki refundowane i czy nowelizacja ustawy refundacyjnej będzie przewidywała takie mechanizmy? Jak resort zdrowia zamierza zapobiegać brakom leków? Między innymi o to pytają posłowie sejmowej Komisji Zdrowia w interpelacji poselskiej skierowanej do MZ.

Krajowi Producenci Leków wystosowali list otwarty do premiera Mateusza Morawieckiego, w którym odnoszą się do projektu ustawy refundacyjnej. Wskazali w nim zmiany, które należy wprowadzić do nowelizacji ustawy, aby spełniła ona swój główny cel - poprawę dostępu Polaków do leków.

Sąd Rejonowy dla Warszawy Śródmieścia oddalił zarówno wniosek o umorzenie, jak i o odesłanie do prokuratury aktu oskarżenia przeciwko Jerzemu Ziębie i jego wspólnikom. 1 czerwca rozpoczął się proces, którego celem jest ustalenie, czy poprzez sprzedaż na stronach internetowych "środków leczniczych” złamali prawo farmaceutyczne i ustawę o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Rok wyborczy oraz wybory do samorządu farmaceutów to nie jest dobry czas na dyskusję o zmianach w Aptece dla Aptekarza. Apelujemy o informowanie przedstawicieli sieci aptecznych o planach legislacyjnych oraz uwzględnianie ich postulatów w przebiegu ewentualnych prac nad AdA 2.0 – wybrzmiało na wspólnej konferencji ZPP i PharmaNET.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, zaapelowała do premiera Mateusza Morawieckiego o pilne procedowanie projektu ustawy refundacyjnej. Jak zaznaczyła, od tego zależy bezpieczeństwo lekowe pacjentów.