Obowiązek całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach wiąże się z koniecznością poniesienia przez apteki znacznych nakładów finansowych, tymczasem nie ma on rzeczywistego wpływu na bezpieczeństwo i warunki przechowywania produktów leczniczych - argumentuje samorząd aptekarski.
W nowym rozporządzeniu ministra zdrowia, dotyczącym podstawowych warunków prowadzenia aptek, nie znajdziemy przepisów dotyczących tajemnicy receptury lekarskiej. Jak informuje MZ, zostały one usunięte ze względu na bezpieczeństwo pacjentów.
28 października do konsultacji publicznych skierowany został projekt kolejnej już, dużej zmiany ustawy o kluczowym znaczeniu dla sektora farmaceutycznego - ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Jedną ze zmian jest nadanie uprawnienia inspektorom GIF do dokonywania zabezpieczenia dowodów.
Ministerstwo Zdrowia skierowało 28 października do konsultacji projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, zakładający m.in. pionizację struktur Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i objęcie nadzorem medycznych laboratoriów diagnostycznych.
Jak informuje Ministerstwo Zdrowia, od początku funkcjonowania listy leków dla seniorów skorzystało z niej ponad 3,6 mln świadczeniobiorców po 75. roku życia. Być może z darmowych leków wkrótce będą też mogli skorzystać „młodsi” seniorzy.
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna i Żandarmeria Wojskowa zawarły porozumienie w zakresie przeciwdziałania naruszeniom prawa związanym z wytwarzaniem, importem i obrotem produktami leczniczymi, substancjami czynnymi oraz sfałszowanymi produktami leczniczymi.
Obowiązujące od 1 listopada obwieszczenie refundacyjne przyniesie kilka ciekawych nowości. Do refundacji wejdą bowiem dwie pierwsze technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności, które znalazły się na liście opublikowanej przez ministra zdrowia pod koniec maja br. - zwraca uwagę Juliusz Krzyżanowski, adwokat, senior associate w kancelarii Baker McKenzie.
Jak podaje Związek Aptekarzy Pracodawców Polskich Aptek (ZAPPA), Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że przeniesienie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na franczyzobiorcę, który jest kontrolowany, a więc zależny od franczyzodawcy, naruszałoby przepisy antykoncentracyjne wprowadzone ustawą „Apteka dla Aptekarza”.
Polska Grupa Farmaceutyczna nadmiernie opóźniała się ze spełnianiem świadczeń pieniężnych - wynika z postępowanie przeprowadzonego Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Prezes UOKiK zdecydował o nałożeniu na spółkę kary ponad 4 mln zł.
Znowelizowana Ustawa o wyrobach medycznych, która weszła w życie 26 maja w ślad za rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) wprowadza wiele istotnych zmian dla farmaceutów aptecznych, szpitalnych i hurtowników. - Największym wyzwaniem jest walidacja wyrobów medycznych - wskazuje adwokat Oskar Luty z kancelarii Fairfield.
EMA i Grupa Szefów Agencji Leków (HMA) w państwach członkowskich UE pracują nad planem poprawy jakości danych, które stanowią podstawę podejmowania decyzji dotyczących korzyści i zagrożeń związanych z lekami w Unii Europejskiej. Nowy projekt określa kryteria jakości, które mają wzmocnić system regulacji produktów leczniczych.
Jednym z pomysłów Ministerstwa Zdrowia na rozwiązanie problemu z zakupem niektórych leków, m.in. Ozempic i Victoza stosowanych w cukrzycy typu 2 oraz Oxy-Contin i Accordeon, leków opioidowych wykorzystywanych m.in. u chorych na raka, jest wprowadzenie reglamentacji – podaje “Rzeczpospolita”.
Komisja Europejska poinformowała koncern Teva Pharmaceutical w swoim wstępnym stanowisku, że firma naruszyła przepisy antymonopolowe Unii Europejskiej (UE) praktykami mającymi na celu opóźnienie działania konkurencji. Chodzi o lek Copaxone na stwardnienie rozsiane.
Jeszcze w tym roku Rada Ministrów ma przyjąć projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmiany mają na celu m. in. zwiększenie efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienie lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym.
Z uwagi na liczne błędy popełnione podczas prac legislacyjnych Ministerstwo Zdrowia zdecydowało o aktualizacji rozporządzenia ws. wykazu substancji czynnych wchodzących w skład określonych produktów leczniczych. W przeciwnym razie sklepy zielarsko-medyczne zostałyby pozbawione możliwości ich legalnego obrotu.
Dlaczego nowy projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej budzi tyle kontrowersji wśród producentów leków? Jakich zmian oczekują, by regulacje odpowiadały na potrzeby ich środowiska i pacjentów? Na te pytania odpowiada Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Z jednej strony są przepisy, które dotyczą samego prawa farmaceutycznego, z drugiej mamy te regulujące swobodę prowadzenia działalności gospodarczej i funkcjonowanie samorządu. Mamy więc konglomerat kilkuset regulacji prawnych - ocenia ekspert.
Do planu prac rządu na czwarty kwartał 2022 roku trafił projekt ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Nowe regulacje mają poprawić nadzór nad rynkiem suplementów diety, w tym nad reklamą dotyczącą tych produktów. To już kolejne tego typu podejście.
Organizacje zrzeszające producentów leków, hurtowników i aptekarzy zwróciły się do premiera Mateusza Morawieckiego o nieprocedowanie projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej w zaproponowanym przez Ministerstwo Zdrowia kształcie i pilne rozpoczęcie prac nad zapisami związanymi z zapewnieniem bezpieczeństwa lekowego w Polsce.
Na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano obszerny - bo liczący blisko 1400 stron - raport z konsultacji publicznych oraz opiniowania do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Swoje uwagi zgłosiło m.in. SIRPL, NRA, NRL. Które z nich Ministerstwo Zdrowia uwzględniło, a jakie odrzuciło?
Ponoszone koszty działalność hurtowej - inflacja, wzrost cen paliw, elektryczności oraz inne wydatki związane z magazynowaniem i dostarczaniem leków stały się wyzwaniem dla całego sektora. Na szczęście Ministerstwo Zdrowia dostrzegło problem, spotkało się z przedstawicielami branży i zapowiedziało zmiany w tym zakresie - mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej “Farmacja Polska“.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wysłała trzy listy ostrzegawcze do Amazona, Ariella Naturals i Justified Laboratories za sprzedaż niezatwierdzonych produktów do usuwania znamion na skórze, co stanowi naruszenie federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Obecnie nie ma dostępnych bez recepty i zatwierdzonych przez FDA produktów leczniczych do usuwania znamion na skórze.
Ponad rok temu weszła w życie, przełomowa dla środowiska, Ustawa o zawodzie farmaceuty. Nowy akt prawny chociaż bardzo dobrze oceniany, nadal pozostawia wiele kwestii otwartych. Brakuje wytycznych dotyczących kwalifikacji do świadczenia danych usług, łatwo dostępnych kursów szkoleniowych, określenia finansowania usług opieki farmaceutycznej ze środków publicznych - twierdzą eksperci.
Czy po latach rządowego zastoju w sprawie cen leków w USA amerykański Senat mógłby w tym tygodniu uchwalić „przełomową” ustawę umożliwiającą negocjacje cen na rynku farmaceutycznym? To się dopiero okaże, ale analitycy już prognozują, jak nowe przepisy mogłyby wpłynąć na czołowych graczy w branży.