Opóźnienia w procedurze rejestracji leków wynoszą nawet 3 lata. Tymczasem zgodnie z art. 18 Prawa farmaceutycznego postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni. Zmiany w tym zakresie zaproponowała w kwietniu 2023 roku Komisja Europejska.
Komisja Europejska jest w trakcie reformowania prawodawstwa farmaceutycznego. W ocenie polskiego rządu koniecznymi zmianami w tym obszarze jest wprowadzenie zachęt do zwiększania produkcji leków w Europie, z kolei wydłużanie monopolu leków wpłynie na ograniczenie dostępu do farmakoterapii. Polska branża farmaceutyczna oraz organizacje zrzeszające krajowych producentów popierają stanowisko Polski.
Dotychczas funkcjonujący model hurtowej dystrybucji leków nie jest pozbawiony wad, jednak zapewnia codzienne i nieprzerwane zaopatrywanie 12 tys. aptek ogólnodostępnych w leki. Wprowadzanie zmian w funkcjonowaniu dystrybucji leków niesie za sobą ogromne ryzyko zaburzenia skutecznych mechanizmów zaopatrywania pacjentów w leki, których odbudowa może być niemożliwa w akceptowalnym horyzoncie czasowym - przestrzega Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Z danych GUS wynika, że pacjenci z własnych środków wydali na leki na receptę w 2022 r. 13,3 mld zł, prawie o 2 mld zł więcej niż w poprzednim roku. Za to wartość refundacji wzrosła w 2022 r. w stosunku do poprzedniego roku zaledwie o 0,5 mld zł.
Parlament Europejski wezwał Komisję Europejską do przedstawienia rozwiązań prawnych mających na celu zwiększenie produkcji farmaceutycznej w UE . – Mamy nadzieję, że po tak stanowczym stanowisku Parlamentu Komisja będzie w końcu zmuszona do konkretnych działań – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.
Policjanci Centralnego Biura Śledczego Policji wspólnie z funkcjonariuszami Krajowej Administracji Skarbowej rozbili grupę, która produkowała nielegalne leki na potencję. Podczas akcji funkcjonariusze zatrzymali cztery osoby i przejęli ponad 800 tys. szt. tabletek. Leki były warte około 32 mln zł.
Od 2017 roku decyzją PiS antykoncepcja awaryjna, tzw. tabletka „dzień po“, jest wydawana na receptę. To mocno ograniczyło jej dostępność, ale wprowadzenie e-recept trochę poprawiło sytuację. Zapowiadane limity wystawiania e-recept mogły znów przechylić szalę w niebezpiecznym kierunku, jednak wycofano się z tego pomysłu. Czy są szanse na zmianę kategorii dostępności tabletki „dzień po“?
Prawie jedna trzecia amerykańskich farmaceutów szpitalnych twierdzi, że była zmuszona do racjonowania, opóźniania lub anulowania leczenia. Braki leków w Stanach Zjednoczonych zbliżają się do rekordowego poziomu, wynika z opublikowanej ankiety.
Eksperci Koalicji na rzecz Szczepień w Aptekach i Ogólnopolskiego Programu Zwalczania Chorób Infekcyjnych apelują o rozszerzenie zakresu szczepień w aptekach i kontynuację szkoleń dla farmaceutów w tym zakresie. Ma w tym pomóc procedowana właśnie duża nowelizacja ustawy refundacyjnej (DNUR).
Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie wydał komunikat w sprawie recept weterynaryjnych „RP” i „RPW”. Przypomniał, że na receptach weterynaryjnych na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt, nie trzeba umieszczać kodów kreskowych.
Dolnośląska Rada Aptekarska wystosowała apel do posłów i Prezydenta RP w sprawie przyjęcia i podpisania ustawy uszczelniającej Aptekę dla Aptekarza. Zdaniem DIA to konieczny krok w kierunku dokończenia reformy rynku aptecznego zapoczątkowanej w 2027 roku.
W mojej ocenie przepisywanie i wydawanie części leków powinno być systemowo powiązane z numerem PESEL, natomiast wgląd w IKP powinien stanowić dodatkową weryfikację - mówi farmaceutka Marta Trafidło, wyjaśniając jak takie rozwiązanie mogłoby funkcjonować w praktyce.
Ministerstwo Zdrowia obiecywało stworzenie rejestru punktów obrotu pozaaptecznego, dzięki któremu byłoby łatwiej zapanować nad sprzedażą leków OTC w takich miejscach, jak stacje benzynowe czy sklepy. Miała to uregulować nowelizacja Prawa farmaceutycznego, ale zmiana przepisów w tej kadencji już się nie wydarzy.
Z danych Ministerstwa Zdrowia wynika, że na polskim rynku dostępne są leki z penicyliną oraz amoxycyliną w postaciach pediatrycznych. Jednak z uwagi na ostatnie wstrzymania dostaw mogą występować lokalne utrudnienia z nabyciem tych produktów w aptekach ogólnodostępnych, ostrzega resort zdrowia.
Farmaceuci oczekują od nowej minister zdrowia Katarzyny Sójki zaangażowania, otwartości na współpracę oraz działań skierowanych na poprawę jakości opieki farmaceutycznej i warunków pracy w branży.
Największe organizacje branżowe skupione w Radzie Przedsiębiorczości zaapelowały do Sejmu, Senatu, Rządu i Prezydenta RP o wycofanie kontrowersyjnej nowelizacji przepisów Apteka dla Aptekarza. Ich zdaniem za pośpiech i brak standardów procesu ustawodawczego zapłacą pacjenci.
Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zaleca, żeby wszystkie niemowlęta poniżej 8. miesiąca życia otrzymywały szczepionkę z nirsevimabem przeciwko wirusowi RSV. Zastrzyk będzie pierwszą formą biernej immunizacji dodaną do kalendarza dziecięcych szczepień.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu kilkadziesiąt serii produktów leczniczych z gentamycyną, ibuprofenem, paracetamolem oraz amikacyną w postaci roztworów do infuzji. Jaki jest powód tego masowego wycofania?
Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie recept. Jedną ze zmian, którą wprowadza, jest rezygnacja z papierowych recept na leki psychotropowe i odurzające. Rozporządzenie ma wejść w życie 1 listopada 2023 r.
Lek na łuszczycę Skyrizi firmy AbbVie znalazł się na szczycie listy produktów, na których reklamę branża farmaceutyczna w lipcu wydała najwięcej. Jednak w porównaniu z poprzednimi miesiącami wydatki branży na reklamę leków gwałtownie maleją. O blisko 80 mln dolarów w stosunku do maja tego roku.
Wokół regulacji zmieniających zasady wystawiania recept na leki psychotropowe i odurzające trwa gorąca dyskusja. Rozwiązanie, które miało uszczelnić zdalny dostęp do tych środków, sprawia, że pacjenci w potrzebie mogą zostać bez leków. Zapytaliśmy farmaceutów, co sądzą na ten temat i jak widzą swoją rolę w tym aspekcie.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny ostrzega przed kupowaniem, popularnych ostatnio, analogów GLP-1 poza legalnym łańcuchem dystrybucji. Olbrzymi popyt na te preparaty napędził ich "czarnorynkowy" obrót. Handel nimi na portalach społecznościowych kwitnie, ale oferowane produkty często pochodzących z nieznanego źródła i mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Na stronach URPL pojawił się komunikat skierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia, w którym Urząd informuje, że dostęp do leku zawierającego liraglutyd może być utrudniony. Taki stan rzeczy może potrwać do 2024 roku. W związku z tym lekiem należy dysponować rozsądnie.
Europejska Agencja Leków wycofuje się z nadzwyczajnej elastyczności regulacyjnej dotyczącej leków, która została wprowadzona w czasie pandemii COVID-19. To następstwo ogłoszonego w maju przez WHO końca stanu zagrożenia zdrowia publicznego. Co się zmieni?
Obowiązują już przepisy, które ograniczają zdalne wystawianie recept na środki odurzające i psychotropowe. Miało to uszczelnić dostęp do tego typu recept, ale przy okazji zablokowało wystawianie recept m.in. na leki przeciwbólowe zawierające tramadol. Na problem zwróciła uwagę Naczelna Izba Lekarska.
W procesie legislacyjnym utknął rządowy projekt ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. W trakcie konsultacji publicznych do dokumentu zgłoszono aż 111 stron uwag. Od kliku miesięcy o projekcie jest “cicho”. Redakcja “Pulsu Farmacji” sprawdziła, co obecnie się z nim dzieje.