Prawo farmaceutyczne

Parlament Europejski przyjął 10 kwietnia stanowisko ws. pakietu farmaceutycznego. Proponuje wydłużenie o półtora roku okresu ochronnego dla nowych leków w stosunku do pierwotnej propozycji KE.

- Obawiam się, że prezydent kłamie, bo gdyby rzeczywiście uważał, że 18-letnie i starsze kobiety powinny mieć dostęp do tej tabletki bez recepty, bez kłopotu i szybko – tak, jak to być powinno, to nie podpisywałby tej koszmarnej ustawy ministra Radziwiłła. Wtedy mógł się zastanowić co robi – powiedziała minister zdrowia Izabela Leszczyna przypominając ustawę, która w 2017 roku ograniczyła wszystkim kobietom dostęp do tzw. tabletki “dzień po”.

Minister Zdrowia informuje, że termin zakończenia okresu przejściowego, w którym możliwe jest wystawianie e-recept w dwóch schematach, ulega wydłużeniu do 8 maja 2024 r. Chodzi o funkcjonujący od marca system informatyczny (w ramach tzw. „systemu P1”) obliczający ilość leku przepisanego na e-recepcie rocznej.

Ministerstwo Zdrowia likwiduje możliwość nałożenia kary na aptekę w przypadku nieprawidłowości przy wydawaniu leków przepisanych na więcej niż 120 dni. Według resortu zdrowia, nie można obarczać odpowiedzialnością apteki za ewentualne błędy systemu informatycznego.

13 marca do Trybunału Sprawiedliwości UE w Luksemburgu wpłynęła skarga Komisji Europejskiej przeciwko Polsce dotycząca przepisów prawa farmaceutycznego, które zakazują reklamy aptek lub punktów aptecznych i ich działalności.

Jak co roku Fierce Pharma sporządziła listę najważniejszych leków, które w najbliższym czasie stracą w USA ochronę patentową. Raport obejmuje m.in. hity sprzedażowe takich firm jak Bristol Myers Squibb i Biogen, Novo Nordisk, Astellas i Novartis.

Senat nie wniósł poprawek do nowelizacji Prawa farmaceutycznego, która przewiduje dostępność jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octanu uliprystalu) dla osób powyżej 15 lat. Wcześniej, podczas debaty, senatorowie PiS złożyli wniosek o odrzucenie nowelizacji.

Ministerstwo Zdrowia przekazuje, że w związku z nowymi zasadami wystawiania i realizacji tzw. recept rocznych, lekarze do 1 kwietnia muszą zaktualizować oprogramowanie gabinetowe do nowych rozwiązań.

Określenie „bomba hormonalna” jest nieadekwatne zarówno do dawki octanu uliprystalu, zawartej w tabletce, która wynosi 30 mg, jak i jej działania. Substancja ta została dokładnie przebadana i wiadomo, że w tym stężeniu podana jednorazowo w trakcie cyklu miesiączkowego nie wywołuje żadnych istotnych efektów ubocznych - mówi o tzw. tabletce “dzień po“ ginekolog położnik prof. Piotr Sieroszewski.

Farmaceuta będzie mógł przeprowadzać zalecane szczepienia ochronne oraz szczepienia przeciw COVID-19, jeżeli odbył kurs kwalifikacyjny i uzyskał dokument potwierdzający ukończenie tego kursu. Do konsultacji publicznych trafił właśnie projekt rozporządzenia w prawie kursów kwalifikacyjnych dla farmaceutów.

Senacka Komisja Spraw Unii Europejskiej zdecydowała się na poparcie zmian w unijnych przepisach dotyczących rynku farmaceutycznego. Chodzi m.in. o wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego państw UE, skrócenie ochrony patentowej i ochronę środowiska przy produkcji leków.

Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia MZ w sprawie wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal apteki ogólnodostępnej. Zgodnie z intencją ministerstwa, wymagania te powinny odnosić się do wszelkich możliwych szczepień, które teraz czy w przyszłości mogłyby być przeprowadzane w aptekach ogólnodostępnych.

Pod obrady Komitetu Stałego Rady Ministrów trafił projekt zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne. Zmiany dotyczą zapowiadanego przez premiera Donalda Tuska ułatwienia dostępu do tzw. antykoncepcji awaryjnej. Rząd nie przewiduje w tym zakresie konsultacji publicznych.

Rada Ministrów przygotowuje nowelizację ustawy – Prawo farmaceutyczne. Ma ona na celu przywrócenie dostępności antykoncepcji awaryjnej bez recepty.

Ministerstwo Zdrowia odpowiedziało na petycję, która postuluje wprowadzenie usługi „zespół wyjazdowy apteki poprzez farmaceutę lub kuriera”. Chodziło o to, by sprzedaż wysyłkowa objęła także leki na receptę.

2023 rok był dla innowacyjnej branży farmaceutycznej ważny przede wszystkim ze względu na dwa projekty legislacyjne, które wpłyną na system refundacyjny w Polsce i ukształtują rynek farmaceutyczny UE na kolejne dziesięciolecia - podsumowuje Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma.

Od 1 stycznia 2024 r. w aptekach będą obowiązywały nowe zasady pełnienia dyżurów nocnych i świątecznych. W związku z tym wiele kwestii dotyczących dyżurowania w aptekach wymaga wyjaśnienia. Resort zebrał najważniejsze kwestie w pytaniach i odpowiedziach.

Od 1 stycznia będzie nowa kwota taksy laborum za wykonanie leku recepturowego. Będzie ona wyższa i uzależniona od minimalnego wynagrodzenia. Farmaceuci długo czekali na tę zmianę.

Od 1 listopada 2023 r. pacjenci powinni płacić w aptekach mniej za refundowane leki wyprodukowane w Polsce lub z polskich składników. Tymczasem resort zdrowia nie opublikował wykazu leków objętych obniżką i nie znalazł się on w projekcie obwieszczenia, które będzie obowiązywać od 1 stycznia 2024 r. - alarmują organizacje zrzeszające producentów krajowych leków.

Resort zdrowia zorganizował spotkanie Zespołu ds. rewizji unijnych przepisów lekowych, którego celem było zapoznanie się z propozycją poprawek do Dyrektywy Farmaceutycznej przedstawionych w raporcie posłanki Weiss i dyskusja nad ich konsekwencjami dla branży farmaceutycznej.

Europejski pakiet farmaceutyczny to kompleksowy zestaw przepisów i inicjatyw mających na celu regulację sektora farmaceutycznego w Unii Europejskiej, przyjęty przez Komisję Europejską w kwietniu 2023 roku. Założenia nowych regulacji tłumaczy prof. dr hab. Marcin Czech.

Kontrole NFZ potwierdzają, że na rynku leków recepturowych dochodzi do nieprawidłowości. Niektórymi sprawami zajmują się już organy ścigania. Ministerstwo Zdrowia dostrzegło to zjawisko, dlatego postanowiło uregulować rynek leków recepturowych - informuje Narodowy Fundusz Zdrowia. Zmiany mają wejść w życie od nowego roku.

Od 1 listopada weszły w życie nowe zasady zatrudniania w szpitalach farmaceutów klinicznych oraz szpitalnych. Zasadność posiadania apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej zależy od świadczeń, które oferuje szpital, a także od liczby łóżek. Z tym że teraz zwiększono pulę łóżek przypadającą na jednego farmaceutę. Zmiany te uderzają w bezpieczeństwo pacjentów.

Powołany przez Naczelną Radę Aptekarską w maju 2021 r. „Zespół do spraw opracowania propozycji zmian w Kodeksie Etyki Aptekarza Rzeczypospolitej Polskiej” właśnie zakończył prace. Efektem jest najnowsza wersja Kodeksu, pod nową nazwą i uwzględniająca szereg zmian, między innymi w ustawie Prawo farmaceutyczne i w ustawie o zawodzie farmaceuty.

Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny, który jest organem doradczym UE, zwrócił się do Komisji Europejskiej o nieprzedłużanie monopolu leków na rynku i wprowadzenie mechanizmu wspierającego ich produkcję w Unii. - Opinia Komitetu ma ogromne znaczenie, dlatego cieszy nas, że wskazał on wyraźnie na konieczność wsparcia produkcji farmaceutycznej w Europie – komentuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

Do resortu zdrowia trafiła petycja, w której zaproponowano m.in., żeby ważność recepty liczyć w dniach roboczych, a nie kalendarzowych. Dodatkowo zasugerowano usunięcie pozarejestracyjnego stosowania leków „off label" i zmianę refundacji. Co na to wszystko MZ?

Do redakcji “Pulsu Farmacji” spłynęły informacje od licznych farmaceutów i techników farmaceutycznych, będących byłymi lub obecnymi pracownikami jednej z największych w Polsce sieci aptek. Wszyscy twierdzą, że poza monitoringiem wizyjnym w placówkach, należących do sieci, zainstalowane są również mikrofony rejestrujące dźwięk. A więc także rozmowy pracowników aptek z pacjentami podczas wydawania im leków.

Minister zdrowia Katarzyna Sójka powołała nowy zespół, który ma się zająć analizą rewizji unijnych przepisów lekowych, w szczególności unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych oraz procedur dopuszczania do obrotu i nadzoru nad lekami.

Po burzliwym procesie legislacyjnym od 28 września 2023 r. obowiązują przepisy znowelizowanej ustawy „Apteka dla Aptekarza”. Najważniejsza zmiana to kara finansowa oraz cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki za przejęcie apteki przez podmiot do tego nieuprawniony.

Branża farmaceutyczna ostrzega, że proponowany przez Unię Europejską całkowity zakaz stosowania substancji znanych jako PFAS lub „wieczne chemikalia” uniemożliwi produkcję leków w regionie. To oś sporu między producentami leków a unijnymi organami regulacyjnymi ds. ochrony środowiska.