Obowiązujące regulacje prawne nie dają farmaceutom uprawnień do ustalania przysługującego poziomu odpłatności za leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne - podkreśla wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski w odpowiedzi na petycję nt. ustalenia w aptece prawa do refundacji leku na podstawie przedstawionej przez pacjenta dokumentacji medycznej.
Unijna propozycja prawa farmaceutycznego budzi wiele emocji i kontrowersji. Przepisy w niej zawarte nie do końca są jasne i doprecyzowane, w wielu miejscach stwarzają interpretacyjną niepewność. Jednak, jak podkreślali uczestnicy konferencji „Pakiet Farmaceutyczny”, jest szansa, aby pogodzić dostępność leków z ich innowacyjnością.
Prezes UOKiK Tomasz Chróstny wydał dwie decyzje warunkowe w trakcie postępowania dotyczącego koncentracji na rynku farmaceutycznym. Zdecydował, że Gemini Polska może przejąć spółki Apteka Wrzeszcz i Apteka Trójmiasto pod warunkiem, że sprzeda trzy apteki. Jak donosi Urząd, dzięki temu nie zostanie naruszona konkurencja na lokalnych rynkach w Gdańsku, Starogardzie Gdańskim i Suwałkach.
Zarówno uzyskanie, jak i utrzymanie zezwolenia na prowadzenie apteki jest uwarunkowane spełnieniem wielu przesłanek określonych w przepisach. Na co trzeba uważać, by uzyskać zezwolenie, oraz nie narazić się WIF i go nie stracić?
20 września w Dzienniku Ustaw została opublikowana duża nowelizacja ustawy refundacyjnej, co oznacza, że już dzień później farmaceutów obowiązuje część nowych zasad realizowania recept. Obecnie muszą mierzyć się z wydaniem leku maksymalnie na 120 dni.
Publikacja projektu europejskiego pakietu farmaceutycznego w językach narodowych rozpoczęła oficjalnie proces przygotowania stanowiska polskiego rządu do propozycji Komisji Europejskiej z 26 kwietnia. Analizom tych zmian nie ma końca. Swoje stanowisko w tej sprawie przygotował także Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Zdaniem Związku zaproponowane rozwiązania będą hamować inwestycje w rozwój nowych leków.
W Ministerstwie Zdrowia powstał Zespół do spraw preskrypcji i realizacji recept na leki gotowe i recepturowe. Celem jego prac jest m.in. uproszczenie zasad preskrypcji i opracowanie wytycznych funkcjonowania receptury aptecznej.
DNUR niedługo wchodzi w życie, ale farmaceuci mają wiele wątpliwości związanych z realizacją recept na nowych zasadach. W związku z tym Naczelna Izba Aptekarska w dwóch pismach poprosiła minister zdrowia Katarzynę Sójkę o interpretację przepisów. Na razie bez odzewu.
Komisja Europejska przyjęła już pakiet zmian europejskiego prawa farmaceutycznego. Nowa strategia farmaceutyczna dla Europy ma być oparta m.in. na zapewnieniu pacjentom dostępu do tanich leków, wspieraniu konkurencyjności i innowacyjności europejskiego przemysłu. Jednak branża widzi w zmianach pewne zagrożenia.
Na stronach Komisji Europejskiej opublikowano narodowe wersje językowe projektu rozporządzenia i dyrektywy zmieniających europejskie prawo farmaceutyczne. To oznacza, że rozpoczyna się termin 30 dni dla polskiego rządu na opracowanie stanowiska do poniższych dokumentów. Krajowi Producenci Leków uważają, że zmiany niepotrzebnie wydłużają monopol leków na rynku UE.
Organizacje zrzeszające pracodawców i przedsiębiorców aptecznych wyraziły swoje uznanie wobec tego, że prezydent skierował nowelizację ustawy „Apteka dla Aptekarza” do Trybunału Konstytucyjnego. Twierdzą, że przepisy będą miały wpływ także na już funkcjonujące na rynku apteki oraz mogą powodować masowe cofanie zezwoleń na prowadzenie aptek.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych poinformował, że coraz więcej testów diagnostycznych in vitro, które są przeznaczone tylko dla profesjonalistów, jest sprzedawanych laikom w aptekach, drogeriach oraz sklepach internetowych. Grozi za to kara do 250 tys. zł.
Prezydencka Rada ds. Ochrony Zdrowia ma się zająć zmianami do ustawy Apteka dla Aptekarza. Dopiero po jej rekomendacjach Prezydent RP podejmie dalsze kroki. Stanowisko Naczelnej Izby Aptekarskiej jest w tej sprawie niezmienne.
Właścicielka apteki złożyła dwa wnioski o zmianę zezwoleń na prowadzenie aptek z powodu zmiany formy organizacyjno-prawnej ze spółki jawnej na jednoosobową działalność gospodarczą. Mimo że przedsiębiorczyni jest farmaceutką i spełnia wymogi Prawa farmaceutycznego, procedura zmiany tego zezwolenia bardzo się przedłuża. A to skutkuje zamkniętą apteką… Czy MZ planuje zmienić procedurę zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek?
Zdaniem Konfederacji Lewiatan przyjęte ostatnio przez Sejm zmiany w ustawach o refundacji leków i prawie farmaceutycznym zostały uchwalone bez zachowania standardów przyzwoitej legislacji. Taki sposób stanowienia prawa będzie stwarzał problemy ze stosowaniem nowych przepisów.
Przedstawiciele branży farmaceutycznej i biotechnologicznej podpisali wspólne stanowisko, w którym podkreślają, że proponowany przez KE pakiet zmian nie umożliwi osiągnięcia celów reformy unijnego prawa farmaceutycznego. W dodatku może odnieść odwrotny skutek do zamierzonego, czyli wyhamować badania oraz rozwój nad nowymi lekami i terapiami, a także osłabić konkurencyjność Europy, w tym Polski.
Wokół ustawy Apteka dla Aptekarza od ponad miesiąca toczy się burzliwa dyskusja w środowisku aptecznym. Wszystko za sprawą nieoczekiwanej poprawki dotyczącej AdA, którą zgłosił poseł Adam Gawęda do nowelizacji ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych. Po burzliwym procesie legislacyjnym AdA 2.0 została przyjęta przez Sejm i teraz czeka na podpis prezydenta.
Opóźnienia w procedurze rejestracji leków wynoszą nawet 3 lata. Tymczasem zgodnie z art. 18 Prawa farmaceutycznego postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni. Zmiany w tym zakresie zaproponowała w kwietniu 2023 roku Komisja Europejska.
Dotychczas funkcjonujący model hurtowej dystrybucji leków nie jest pozbawiony wad, jednak zapewnia codzienne i nieprzerwane zaopatrywanie 12 tys. aptek ogólnodostępnych w leki. Wprowadzanie zmian w funkcjonowaniu dystrybucji leków niesie za sobą ogromne ryzyko zaburzenia skutecznych mechanizmów zaopatrywania pacjentów w leki, których odbudowa może być niemożliwa w akceptowalnym horyzoncie czasowym - przestrzega Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Dolnośląska Rada Aptekarska wystosowała apel do posłów i Prezydenta RP w sprawie przyjęcia i podpisania ustawy uszczelniającej Aptekę dla Aptekarza. Zdaniem DIA to konieczny krok w kierunku dokończenia reformy rynku aptecznego zapoczątkowanej w 2027 roku.
Ministerstwo Zdrowia obiecywało stworzenie rejestru punktów obrotu pozaaptecznego, dzięki któremu byłoby łatwiej zapanować nad sprzedażą leków OTC w takich miejscach, jak stacje benzynowe czy sklepy. Miała to uregulować nowelizacja Prawa farmaceutycznego, ale zmiana przepisów w tej kadencji już się nie wydarzy.
Europejska Agencja Leków wycofuje się z nadzwyczajnej elastyczności regulacyjnej dotyczącej leków, która została wprowadzona w czasie pandemii COVID-19. To następstwo ogłoszonego w maju przez WHO końca stanu zagrożenia zdrowia publicznego. Co się zmieni?
Na czwartkowym posiedzeniu Senatu senatorowie debatowali nad ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komisja Zdrowia złożyła wniosek o odrzucenie ustawy w całości, natomiast senator-sprawozdawca Beata Małecka-Libera złożyła poprawki. W konsekwencji projekt wrócił do komisji.
Konfederacja Lewiatan ma nadzieję, że decyzja Komisji Europejskiej o skierowaniu do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej pozwu przeciwko Polsce w sprawie zakazu reklamy aptek przyczyni się do liberalizacji tego zakazu tak, aby apteki mogły informować pacjentów o świadczonych usługach.
Nowe przepisy mogą nie tylko zahamować wyrównywanie luk w dostępie do innowacyjnych terapii, ale także utrudnić pacjentom dostęp do już refundowanych leków w wyniku trudnych do przewidzenia zmian w odpłatności oraz zaburzenia łańcuchów dostaw - komentuje przyjęty przez Sejm projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej Michał Byliniak, dyrektor generalny Infarmy.
Apteka dla pacjenta! Stop drożyźnie lekowej! – pod takim hasłem rusza kampania informacyjna polskich aptekarzy i właścicieli polskich sieci aptecznych. Jej celem jest pokazanie negatywnych skutków zmiany prawa farmaceutycznego wdrażanych przez rządzących ustawą o… ubezpieczeniach eksportowych.
Przegląd unijnego prawodawstwa farmaceutycznego ma kluczowe znaczenie dla kształtowania warunków rynkowych dla przemysłu farmaceutycznego oraz poprawy dostępu pacjentów do leków innowacyjnych. - Ważą się losy tego, czy Europa będzie miejscem, w którym wynajduje się i wytwarza innowacyjne terapie, i w którym nowoczesne leki są szybko dostępne dla pacjentów - mówi Michał Byliniak, dyrektor generalny Infarmy. Jakie widzi zagrożenia w propozycji KE?
Biuro prawne Naczelnej Izby Aptekarskiej wystosowało swoje stanowisko w sprawie zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne uszczelniających zasadę tzw. apteki dla aptekarza (AdA). Jak podkreśla NIA, poprawka uszczelniająca te przepisy nie wprowadza nowych ograniczeń i nie wykracza poza cel ustawy Apteka dla Aptekarza.