Program B.101 - od „kroczącej liberalizacji” do rewolucji. "Przed nami wciąż wyzwania" [WIDEO]

- Krocząca liberalizacja programu B.101 wynikała z konieczności – podkreśla prof. dr hab. n. med. Przemysław Mitkowski, kierownik Pracowni Elektroterapii Serca w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Poznaniu, prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego w kadencji 2021-2023. – Wolą płatnika była kontrola wydatków i populacji objętej programem, a my co pół roku weryfikowaliśmy, na ile rzeczywista liczba chorych zbliża się do wielkości szacowanej dla przyjętych warunków włączenia. Nie osiągnęliśmy nawet 15 proc. tego, co przewidywano. Program był daleko od zaleceń – a przecież cele terapeutyczne w lipidologii nie mają zwiększać dystansu, który pacjent jest w stanie pokonać o 20 metrów, tylko zmniejszać liczbę kolejnych zawałów serca i śmiertelność.

20 milionów powodów do działania

Według prof. Mitkowskiego, przełomowi sprzyjały wyniki programu B.101, z których wynikało, że pacjenci mają mniej zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic wieńcowych, lepsze rokowanie, niższą śmiertelność i lepszą jakość życia. – Od 1 października liczę na możliwość korzystania z wszystkich dostępnych w Polsce metod leczenia, aby osiągać cele terapeutyczne – dodaje.

Przypomina, że rok 2023 został ogłoszony przez Polskie Towarzystwo Kardiologiczne i Polskie Towarzystwo Lipidologiczne - Rokiem Walki z Hipercholesterolemią. Dzięki temu temat stał się dostrzegany dla wszystkich. Wcześniej mało kto zdawał sobie sprawę, że zaburzenia lipidowe to najczęstszy pojedynczy czynnik ryzyka miażdżycy, dotyczą nawet 20 mln Polaków.

– Definicja grupy „ekstremalnego ryzyka” była kluczowa już na początku programu, ale największym sukcesem jest przekonanie, że chory po zawale nie powinien czekać na drugi zawał, zanim zyska możliwość osiągnięcia docelowych wartości lipidowych - zaznacza prof. Mitkowski.

Z kolei prof. dr hab. n. med. Maciej Banach, przewodniczący Polskiego Towarzystwa Lipidologicznego, podkreśla też inne ważne działania z czasów prezesury prof. Mitkowskiego w PTK: „discharge letter” (czytelna informacja dla pacjenta, co i dlaczego ma kontrolować) oraz dokument ekspercki dotyczący inklisiranu. – W mniej niż rok osiągnęliśmy refundację tej cząsteczki – byliśmy jednym z pierwszych krajów, którym się to udało – wskazuje.

Skala programu: wciąż poniżej oczekiwań

Mimo zmian liczby w programie rosną wolniej niż przewidywano. – Do końca czerwca br. było 2844 pacjentów, a pod koniec września ok. 3200 – wylicza prof. Banach. – To niewiele ponad 10 proc. planowanej liczby. Czy płatnik nie powinien proaktywnie reagować, widząc, że wyniki programu są znakomite - przeżywalność na poziomie 94 proc. - i sam inicjować poszerzenia dostępu? - pyta.

– Dane szczegółowe są gromadzone w każdym programie – odpowiada prof. Mitkowski. – Analizy powstają na zlecenie Ministerstwa Zdrowia, ale mamy ok. 180 programów, więc to trudne. Na potrzeby negocjacji wykonano analizę i wyniki B.101 są bardzo dobre. Trzeba jednak pamiętać, że czas potrzebny na pacjenta w programie jest znacznie dłuższy niż przy standardowej wizycie w AOS, przy takim samym poziomie finansowania.

I dodaje, że program „broni się” w ośrodkach prowadzących na co najmniej umiarkowaną skalę KOS-zawał. Tam mierniki sukcesu (np. osiąganie celów lipidowych) są nagradzane, więc z dodatkowych środków da się sfinansować system raportowania wymagany w programie.

„Czwarta ścieżka refundacyjna”: pilotaż dla lipidologii?

W przygotowywanej nowelizacji ustawy refundacyjnej pojawi się „czwarta ścieżka” – rozwiązanie pomiędzy programem lekowym a refundacją apteczną. – B.101 jest idealnym kandydatem na pilotaż – przekonuje prof. Mitkowski. - Warunki kwalifikacji są ściśle określone, cele terapeutyczne jasne, leki zdefiniowane, a monitorowanie opiera się na jednym oznaczeniu krwi.

Są jednak techniczne detale do dopracowania: receptę powinien wystawiać świadczeniodawca, a lek – być wydawany w aptece. Przy podaniach parenteralnych centra bez zaplecza aptecznego musiałyby zatrudniać farmaceutę i prowadzić rejestry wydań, co generuje koszty. – Mimo docelowej liberalizacji część ośrodków obawia się obciążenia kadrowego – zaznacza.

Dotychczasowa sieć ośrodków czy refundacja „semi-otwarta”?

W grupie ekspertów są głosy postulujące, by program realizowały tylko ośrodki specjalistyczne. Prof. Banach zwraca jednak uwagę, że od 1 października spodziewane jest znaczne zwiększenie populacji: wcześniejsze kalkulacje mówiły o ok. 10 tys. pacjentów na 3 lata, dziś mówimy o kilkudziesięciu tysiącach i więcej. Ośrodki, które obecnie mają podpisane kontrakty, nie uniosą takiej skali. – Powinniśmy zmierzać do modelu „semi-otwartej” lub otwartej refundacji z jasno zdefiniowanymi kryteriami, włączeniem pacjenta po ich spełnieniu i refundacją po starcie terapii – ocenia przewodniczący PTL.

– Jestem przekonany, że to właściwy kierunek, bo tak duże liczby chorych i szczegółowy monitoring byłyby w klasycznym programie bardzo trudne – wtóruje prof. Mitkowski. Ułatwiłoby to pracę wszystkim interesariuszom w systemie ochrony zdrowia, a to, co najważniejsze: poprawiłoby dostęp pacjentów do możliwości skorzystania z programu.

Co dalej? Doustne inhibitory PCSK9 i „pigułka 3 w 1”

Prof. Banach podnosi też kwestię doustnych inhibitorów PCSK9. Jeśli trwające badania potwierdzą twarde punkty końcowe – analogiczne do wyników alirokumabu i ewolokumabu oraz oczekiwanych dla inklisiranu – czy te leki trafią do POZ?

– Jestem o tym przekonany – odpowiada prof. Mitkowski i przypomina, że istnieją różne formy podawania terapii. Według eksperta ideał to podawanie parenteralne „raz w życiu”. Obecnie w programie są leki podawane co 6 miesięcy, czy co 2–4 tygodnie. Część chorych boi się igieł i będzie wolała tabletki, inni - ceniący rzadkie podania - pozostaną przy iniekcjach. Wniosek: terapia wymaga personalizacji i wspólnego podejmowania decyzji z pacjentem.

Prof. Banach podkreśla, że firmy pracujące obecnie nad doustnymi PCSK9 myślą od razu o skojarzeniach: statyna + ezetymib + inhibitor PCSK9 w jednej tabletce. – Jeśli jedna pigułka obniży LDL o ok. 80 proc., będziemy mieli game changer – mówi.

Zapraszamy do obejrzenia całej rozmowy ekspertów!