TSUE: leki wydawane bez recepty w jednym państwie UE nie mogą być automatycznie sprzedawane w innym

PAP/MJM
opublikowano: 08-07-2021, 15:49

Produkt leczniczy wydawany bez recepty w jednym państwie członkowskim może być sprzedawany w innym państwie członkowskim jedynie wówczas, gdy także to drugie państwo pozwoliło na dopuszczenie go do obrotu - orzekł unijny Trybunał Sprawiedliwości.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Konkretna sprawa, w której orzekał Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE), dotyczyła przypadku z Węgier, gdzie tamtejsze organy nadzoru farmaceutycznego nakazały spółce Pharma Expressz zaprzestania praktyki polegającej na oferowaniu do sprzedaży na Węgrzech – bez spełnienia formalności ustanowionych w tym względzie w prawie węgierskim – produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu w innym państwie członkowskim jako produkt leczniczy wydawany bez recepty lekarskiej.

Zgodnie z prawem węgierskim produkty lecznicze, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) wydanego przez węgierskie organy lub Komisję Europejską, mogą być oferowane do sprzedaży jedynie w przypadku, gdy ich zastosowanie do celów medycznych zostało zgłoszone tym organom przez lekarza przepisującego.

Pharma Expressz zaskarżyła decyzję węgierskich organów przed budapesztańskim sądem, który zwrócił się w tej sprawie do TSUE.

Produkt leczniczy wydawany bez recepty w jednym państwie UE nie może być automatycznie sprzedawany w innym
iStock

TSUE: produkt leczniczy wydawany bez recepty w jednym państwie UE nie może być automatycznie sprzedawany w innym

W wydanym 7 lipca wyroku Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej przypomniał, że zgodnie z dyrektywą w sprawie produktów leczniczych żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez PDO wydanego przez właściwy organ tego państwa członkowskiego, lub zgodnie ze scentralizowaną procedurą ustanowioną w tym względzie przez Komisję.

“W związku z tym jeżeli produkt leczniczy nie uzyskał PDO wydanego przez właściwe organy państwa członkowskiego, w którym jest oferowany do sprzedaży, lub PDO wydanego w wyniku scentralizowanej procedury, to nie może on zostać wprowadzony do obrotu w tym państwie, i to bez względu na okoliczność, że ten sam produkt leczniczy może być sprzedawany w innym państwie członkowskim bez recepty lekarskiej” - napisano w wyroku TSUE.

“Ustanowiona w dyrektywie procedura wzajemnego uznawania PDO jest przeprowadzana w ściśle określonych warunkach i wszczynana na wniosek posiadacza PDO dla danego produktu leczniczego w jednym z państw członkowskich” - podkreślił Trybunał Sprawiedliwości.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Nie można nakazać farmaceucie sprzedaży konkretnych leków czy suplementów diety - stanowisko ZAPPA

Prawo w medycynie
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
×
Prawo w medycynie
Wysyłany raz w miesiącu
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska). Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.