Wniosek refundacyjny bez dowodu dostępności w obrocie. Krajowi Producenci Leków: zyskamy my, NFZ i pacjenci

Jak wyjaśnił Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji MZ, na spotkaniu podczas prekonsultacji w sprawie nowelizacji ustawy refundacyjnej (2 czerwca) wnioskodawca będzie mógł dołączyć do wniosku oświadczenie, że zapewni dostępność produktu od dnia wejścia w życie decyzji refundacyjnej.

To jedna ze zmian, która w ocenie MZ ma przyspieszyć procesy administracyjne i umożliwić szybsze wprowadzanie leków na rynek. O jej ocenę "Puls Medycyny " poprosił Krzysztofa Kopcia, prezesa Krajowych Producentów Leków.

- Zaproponowana w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej zmiana dotycząca dowodu dostępności jest nie tylko istotna dla krajowych producentów leków, ale ma też ogromny wpływ na budżet NFZ, wydatki pacjentów w aptekach, a także na dostęp do terapii – przekonuje Krzysztof Kopeć.

Dodaje: Tłumaczyliśmy to wielokrotnie poprzedniemu dyrektorowi departamentu leków, ale trudno zgadnąć, dlaczego te argumenty do niego nie przemawiały. Nowe kierownictwo resortu - biorąc pod uwagę wyliczone na podstawie danych NFZ oszczędności w wydatkach na leki wynikające ze zmiany tych szkodliwych przepisów - nie miało wątpliwości. Pamiętajmy, że pierwszy konkurujący ceną lek, który wchodzi do refundacji po wygaśnięciu monopolu z mocy ustawy musi być o co najmniej 1/4 tańszy. Więc każdy dzień spóźnienia to olbrzymie straty dla pacjentów, budżetu NFZ i producentów generycznych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: 100 zmian w nowelizacji ustawy refundacyjnej. Projekt przekazany do 30-dniowych konsultacji

Kopeć zwraca uwagę, że często jest też tak, że pojawienie się konkurencji na rynku rozszerza dostępność terapii, bo resort zdrowia, mając do dyspozycji więcej pieniędzy z tego tytułu zmienia kryteria kwalifikacji do programów lekowych umożliwiając większej liczbie chorych korzystanie z leczenia.

- Tymczasem, zgodnie z zapisami obecnie obowiązującej ustawy, producent pierwszego konkurującego z monopolistą leku składając wniosek o refundację musi przedstawić dowód jego dostępności na rynku z datą złożenia wniosku. A przecież oczywistym jest, że takiego leku nie ma w obrocie, bo obowiązywał monopol. To znacznie opóźnia pojawienie się konkurencji i w konsekwencji przedłuża monopol. Dlatego w nowelizacji resort zdrowia zaproponował możliwość złożenia oświadczenia wnioskodawcy o zapewnieniu dostępności od dnia wejścia w życie decyzji refundacyjnej zamiast dowodu dostępności w dacie złożenia wniosku.

Jak podsumowuje Krzysztof Kopeć, to zdecydowanie korzystny kształt przepisu dla pacjentów, NFZ i krajowych producentów leków. - Ministerstwo zdrowia wyliczyło, że np. W przypału trastuzumabu stosowanego m.in. w leczeniu raka piersi po pół roku od objęcia refundacją w 2018 r. pierwszego generyku cena spadła o połowę, a w 2024 r. była już ośmiokrotnie niższa. W przypadku stosunkowo niedawnej generyzacji cząsteczki lenalidomidu stosowanej w leczeniu szpiczaka i chłoniaka w 2022 r. redukcja ceny wyniosła ok. 90%. A więc opóźnianie konkurencji to wielomilionowe straty i działanie na niekorzyść pacjenta i budżetu NFZ – tłumaczy.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Nowy model dystrybucji leków - czym jeszcze zaskakuje SZNUR?