100 zmian w nowelizacji ustawy refundacyjnej. Projekt przekazany do 30-dniowych konsultacji

- Nowelizacja, którą przygotowaliśmy, to efekt krytyki poprzednich zmian z 2023 r. Już od kwietnia 2024 r. rozpoczęliśmy intensywne prace nad nową wersją ustawy o refundacji. Po spotkaniach ze interesariuszami sektora farmaceutycznego, projekt w styczniu 2025 r. został wpisany do wykazu prac legislacyjnych Rady Ministrów, 7 lutego został wysłany na konsultacje wewnętrzne, po których został zmieniony i 18 kwietnia nastąpiła aktualizacja wpisu - wyjaśnił wiceminister Kos na czwartkowej konferencji prasowej.

Miała być szybka, jest szeroka nowelizacja ustawy

Przypomnijmy, że projekt określany w skrócie jako SZNUR, czyli szybka nowelizacja ustawy refundacyjnej, pierwotnie miał być przeprocedowany jeszcze w ubiegłym roku, jednak resort zdrowia nadal posługuje się tym akronimem, mówiąc o "szerokiej" nowelizacji.

Jaki jest cel kolejnych zmian w ustawie refundacyjnej, których projekt dzisiaj ujrzał światło dzienne? - Chcemy przede wszystkim usunąć wadliwe albo nierealizowane zapisy z poprzedniej ustawy, chcemy także urealnić kreowanie polityki refundacyjnej przez ministra zdrowia. Obecnie w wielu obszarach minister zdrowia jest zobowiązany do oczekiwania na przykład na wniosek ze strony podmiotu odpowiedzialnego - wyjaśnił wiceminister. Kolejne cele to: eliminacja barier administracyjnych, przyspieszenie procedury refundacyjnej, większa dostępność terapii, racjonalizacja wydatków ze środków publicznych, a także zaangażowanie przedstawicieli pacjentów w proces refundacyjny, sprawniejszy proces negocjacyjny czy wprowadzenie nowych rozwiązań informatycznych - wymienił Kos.

Główne zmiany w nowelizacji ustawy refundacyjnej

W porównaniu z nowelizację ustawy z roku 2023, która liczy 66 stron, projekt został "odchudzony", bo ma 59 stron, jednak uwzględniając uzasadnienie, projekt nowelizacji ustawy jest bardzo duży - ma łącznie 136 stron.

Jak podsumował wiceminister, projekt zawiera około 100 zmian - w tym 30 zmian o charakterze deregulacyjnym.

Szybsze i prostsze zasady refundacji leków

Zaproponowane przez resort zmiany mają m.in. stymulować do składania wniosków refundacyjnych.

- To bardzo ważne, dlatego że na składanie wniosków w procesie refundacyjnym czekamy najdłużej. Jest to ten okres, który jest najbardziej kontrowersyjny i krytykowany przez wszystkich, gdyż czasami trwa około dwóch lat od zarejestrowania leku w Europejskiej Agencji Leków do złożenia wniosku przez podmiot odpowiedzialny. Dlatego chcemy kreować politykę refundacyjną przez wzywanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia wniosku refundacyjnego z jednoczesnym udzielaniem preferencji ustawowych - wyjaśnił Kos. - Zmieniamy też podejście do dowodów dostępności, nie trzeba będzie ich przedstawiać z chwilą złożenia wniosku, mają być wtedy, kiedy lek będzie już refundowany - dodał.

W skróceniu procesu refundacyjnego mają też pomóc prekonsultacje przed złożeniem wniosku o refundację leku. Firmy farmaceutyczne mają konsultować się z Ministerstwem Zdrowia przed złożeniem wniosku, aby ustalić, w jakiej kategorii dostępności lek powinien się znaleźć: w programie lekowym, katalogu chemioterapii, w opcji ambulatoryjnej (nowa kategoria dostępności), czy w aptekach oraz jaką docelową grupą pacjentów resort jest zainteresowany w danym przypadku. Ma to zapobiec składaniu wniosków do niewłaściwej kategorii – czyli takiej, która nie odpowiada specyfice leku lub leczenia danej choroby. Dzięki konsultacjom przed złożeniem wniosku firmy będą mogły lepiej zaplanować cały proces, oszczędzić czas i uniknąć problemów, które zwykle pojawiają się dopiero po złożeniu wniosku. Dzięki temu wnioski trafią szybciej do AOTMiT gotowe do oceny. To skróci czas oczekiwania na decyzję i cały proces refundacyjny - przekonuje MZ.

Kolejną ważną zmianą w projekcie jest nowa ścieżka refundacyjna dla terapii złożonych i skojarzonych.

Dziś leki, które łączą w jednej tabletce kilka substancji leczniczych (np. leki na nadciśnienie) muszą przejść przez kosztowną i skomplikowaną procedurę podobną do tej, jaką przechodzą innowacyjne leki. To oznacza dużo dokumentów, analiz i opłat. MZ chce to uprościć - jeśli lek złożony (czyli wieloskładnikowy) działa tak samo jak jego składniki podawane osobno i ma być refundowany w tych samych wskazaniach, nie trzeba będzie powtarzać całej procedury ani wnosić dodatkowych opłat.

Z kolei w przypadku terapii skojarzonej (gdy pacjent stosuje kilka różnych leków jednocześnie) często są to preparaty od różnych producentów i żeby terapia mogła być refundowana w tej formie, wszystkie leki muszą znajdować się na liście leków refundowanych. Resort chce uprościć również ten proces - tak by leki stosowane wspólnie w terapii skojarzonej były szybciej obejmowane refundacją, bez konieczności powtarzania całej procedury.

Projekt wprowadza nową – czwartą kategorię dostępności leków (obok listy aptecznej, programów lekowych i katalogu chemioterapii) dla pacjentów z przewlekłymi chorobami innymi niż onkologiczne. Dzięki temu pacjenci będą mogli otrzymywać niektóre leki nieonkologiczne w poradniach (AOS). W tej chwili są one dostępne głównie w szpitalach, w programach lekowych. Ma to być kategoria pośrednia między refundacją leków w aptece a programem lekowym. Oznacza łatwiejszy dostęp do skutecznego leczenia bez konieczności hospitalizacji, a także mniej formalności i kosztów dla szpitali. Firmy farmaceutyczne będą mogły od razu składać wnioski o refundację w ramach nowej kategorii – co przyspieszy cały proces.

Kolejną zmianą jest nowa ścieżka refundacyjna dla chorób rzadkich - leki stosowane w chorobach rzadkich mają podlegać analizie wielokryterialnej. Jest to specjalna metoda oceny, która bierze pod uwagę wiele czynników jednocześnie, m.in. korzyści społeczne i dostęp do innych terapii. Ma to być to dodatkowy argument za objęciem refundacją danego leku. Jak podkreśla resort, wiele krajów europejskich już stosuje tę metodę oceny, teraz dołączy do nich Polska.

Nowelizacja zakłada także szybszą ścieżkę refundacyjne dla innowacyjnych leków przez zniesienie automatycznego przerywania procesu refundacyjnego w najczęstszych przypadkach:

• starsza analiza HTA - obecnie, jeśli ocena technologii medycznej (HTA) ma ponad rok, firmy muszą przygotować ją od nowa – to drogi i czasochłonny proces. Po zmianach będzie można kontynuować procedurę na podstawie istniejącej analizy, o ile nie pojawią się nowe dane naukowe;

• braki w dokumentacji (np. niekompletna analiza HTA) - teraz nawet drobne braki w dokumentach oznaczają konieczność składania nowego wniosku. Po zmianach firmy będą mogły uzupełniać dokumenty w trakcie postępowania refundacyjnego.

W przyspieszeniu decyzji refundacyjnych ma też pomóc wyeliminowanie warunkowych rekomendacji prezesa AOTMiT. Dziś rekomendacje mogą być wydawane z dodatkowymi warunkami, co prowadzi do zawieszania postępowań administracyjnych i wydłuża cały proces refundacyjny. Po zmianach ten etap zostanie wyeliminowany.

Nowe zasady obniżania cen po wygaśnięciu patentu i wyłączności rynkowej

Projekt zakłada też zmianę zasad obniżania cen po wygaśnięciu patentu oraz stopniowe obniżanie cen leku po wygaśnięciu wyłączności rynkowej.

Obecnie firmy farmaceutyczne muszą automatycznie obniżyć cenę leku o 25%, gdy kończy się ochrona patentowa lub wyłączność rynkowa. MZ proponuje, żeby ten obowiązek nie dotyczył już zakończenia ochrony patentowej – tylko samej wyłączności rynkowej.

Natomiast ustawowa obniżka cen leku ma być krocząca, a nie jednorazowa. Do tej pory kiedy kończył się okres wyłączności rynkowej leku, firma musiała jednorazowo obniżyć jego cenę o 25%. Teraz ta cena będzie mogła być obniżana stopniowo – tak, aby w sumie zmniejszyła się o 25% od chwili, gdy lek trafił na listę refundacyjną. Te zasady będą dotyczyły także leków, które już są refundowane. Resort liczy, że dzięki temu firmy farmaceutyczne rzadziej będą wycofywać leki z refundacji tylko dlatego, że muszą jednorazowo obniżyć ich cenę.

Zwiększenie potencjału leków generycznych

Kolejne cel nowelizacji, na który wskazał wiceminister Kos, to zwiększenie potencjału leków generycznych. Ma w tym pomóc wspomniane wprowadzenie czwartej kategorii dostępności, a także: liberalizacja wymogów formalno-prawnych w przypadku terapii typu SPC (single pill combination), nowe podejście do ceny progowej dla kolejnych odpowiedników, zmiana podejścia do dowodu dostępności - zastosowanie tzw. wyjątku Bolara, możliwość wcześniejszego wnioskowania w przypadku pierwszych odpowiedników, promowanie leków o ugruntowanej skuteczności oraz przywracanie na listy leków, które zniknęły z obwieszczenia oraz uproszczenie procedury dla leków z importu docelowego.

Zmiany dla lepszej dostępności leków

- Optymalna dostępność terapii to kolejny cel, który chcemy osiągnąć wprowadzając nowelizację ustawy refundacyjnej - wskazał wiceminister Kos, wymieniając m.in. usunięcie wadliwego algorytmu, który określał, ile refundowanego produktu trzeba dostarczyć na rynek. Podmioty odpowiedzialne miały problem ze spełnieniem tego warunku, dlatego decyzja co do poziomu dostaw w skali roku czy dwóch lat będzie w rękach Komisji Ekonomicznej, która oprócz ceny będzie także negocjowała algorytm dostaw - wyjaśnił.

Jeśli firma farmaceutyczna nie wywiąże się z dostaw, dany lek trafi automatycznie na listę antywywozową, czyli nie będzie można wywozić go za granicę bez zgody GIF. Resort zakłada, że zwiększy to dostępność refundowanych leków w aptekach i ograniczy ryzyko ich braków.

Projekt wprowadza także zmiany w dystrybucji leków deficytowych do hurtowni. Obecnie leki, których może brakować w aptekach, powinny być dzielone po równo między 10 hurtowni w Polsce. Ten system się nie sprawdza, dlatego MZ chce zrezygnować z tego obowiązku. Dla branży farmaceutycznej to większa przewidywalność – hurtownie będą mogły działać zgodnie z wcześniej zawartymi umowami dystrybucyjnymi. Skorzystają na tym apteki i pacjenci - przekonuje resort.

Nowelizacja zakłada także wprowadzenie możliwości uzupełniania deklaracji dostaw przez dostarczenie opakowań, które są opakowaniami obcojęzycznymi. Jeśli na liście refundacyjnej zabraknie leku (który znajduje się na liście antywywozowej) w polskich opakowaniach, firmy łatwiej będą mogły dostarczyć leki w opakowaniach obcojęzycznych – jako uzupełnienie faktycznego zapotrzebowania.

Nowelizacja ułatwi także przekazanie decyzji refundacyjnej nowemu podmiotowi – bez konieczności składania dwóch osobnych wniosków. To pomoże utrzymać ciągłość refundacji i zapewnić pacjentom nieprzerwany dostęp do leków.

Kolejna ważna regulacja ma przyspieszyć dostęp do leczenia w nowych programach lekowych. - Obecnie czekamy na podpisanie umów ze świadczeniodawcami, na stworzenie czy wdrożenie programu lekowego, co trwa czasami nawet kilka miesięcy. Chcemy, żeby te leki były dostępne od razu po ogłoszeniu listy refundacyjnej - wyjaśnił wiceminister.

Firmy będą też musiały zaproponować mechanizm finansowy, który umożliwi rozliczenia, dopóki NFZ nie zakontraktuje nowego świadczenia i będzie mógł go sfinansować.

Ograniczenia w wystawianiu recept na leki wysokokosztowe

Projekt przewiduje również możliwość wskazania, że recepty na wybrane leki refundowane w aptekach mogą wystawiać lekarze określonych specjalizacji – tacy, którzy na co dzień zajmują się leczeniem danej choroby. Chodzi o tzw. leki wysokokosztowe, które - choć pojedynczo nie są bardzo drogie - przy dużej liczbie pacjentów mogą mocno obciążyć budżet systemu ochrony zdrowia. Dzięki temu dostęp do nowoczesnych, skutecznych terapii będzie możliwy w aptekach, a jednocześnie zapewnimy ich odpowiedzialne i przemyślane stosowanie - uzasadnia resort.

Szpitale nie będą płaciły za zmarnowane leki

Projekt wprowadza też finansowanie strat technologicznych dla terapii onkologicznych oraz w chorobach rzadkich.

W tej chwili niektóre refundowane leki podawane w szpitalach są dawkowane indywidualnie – w zależności od masy ciała pacjenta. To znaczy, że szpital często potrzebuje tylko części opakowania leku – mimo to musi kupić je całe. NFZ refunduje tylko tę ilość leku, która została rzeczywiście podana pacjentowi. Reszta się marnuje, a szpital ponosi stratę.

- To wielki problem szczególnie dla szpitali, gdzie straty lekowe są bardzo duże - część ampułki, która jest otwarta, jest nieużywana, utylizowana i ten problem należy rozwiązać. Mamy dużo głosów sprzeciwu ze strony przede wszystkim świadczeniodawców - przyznał podczas konferencji wiceminister Kos.

Ministerstwo chce zwolnić szpitale z tych kosztów. W przypadku leków już objętych refundacją straty będzie pokrywał Fundusz Medyczny (subfundusz terapeutyczno-innowacyjny), a w przypadku nowych leków – firmy farmaceutyczne, które wnioskują o refundację.

Zmiany w funkcjonowaniu Komisji Ekonomicznej

- Chcemy wprowadzić certyfikację i kadencyjność członków Komisji Ekonomicznej, a także zwiększyć liczbę uczestników ze strony firmy farmaceutycznej [do maksymalnie czterech - red.]j i znieść obligatoryjną obecności członka Narodowego Funduszu Zdrowia w trakcie wszystkich negocjacji. Robimy także duży krok w stronę organizacji pacjenckich - chcemy umożliwić im udział w zespołach eksperckich koordynujących realizację programów lekowych i dać możliwość uczestnictwa w negocjacjach cenowych wprowadzonych przez Komisję Ekonomiczną z podmiotem odpowiedzialnym - podkreślił Kos.

Nowelizacja wprowadza także nowe zasady publikacji protokołów - Komisja Ekonomiczna, która negocjuje ceny leków, nie będzie już musiała publikować protokołów ze wszystkich spotkań z firmami. Obowiązek ten pozostanie tylko przy negocjacjach dotyczących nowych leków. Dziś protokoły są publikowane przy każdym wniosku o refundację, również wtedy, gdy tylko przedłużają obowiązujące decyzje refundacyjne.

Resort chce też ograniczyć zakres tajemnicy refundacyjnej. Będzie dotyczyć tylko tzw. umów dzielenia ryzyka, czyli sposobu podziału kosztów i ryzyka między firmą farmaceutyczną a państwem. Inne informacje związane z refundacją leków nie będą już objęte tajemnicą. Dzięki temu MZ będzie mogło przekazywać opinii publicznej więcej informacji o tym, jak przebiegają postępowania refundacyjne.

Aktualizacja listy refundowanych wyrobów medycznych na zlecenie

Jak już wcześniej zapowiadał wiceminister Kos, ministerstwo zamierza co 2 lata weryfikować rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (np. wyroby chłonne, pompy insulinowe, protezy czy wózki inwalidzkie). Dzięki temu lista tych wyrobów i zasady ich finansowania będą regularnie aktualizowane. Ta zmiana również znalazła się w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej.

Nowe zasady finansowania i stosowania leków recepturowych

Podczas konferencji Kos zwrócił także uwagę na ważne zmiany dotyczące aptek - resort chce zwiększyć limit finansowania w ramach receptury aptecznej i usystematyzować kwestię utensyliów i leków gotowych, doprowadzić do zmiany marży aptecznej i wprowadzić Receptariusz:

• Apteki będą mogły wykorzystywać więcej gotowych leków do przygotowywania leków recepturowych. Rozszerzona zostanie lista leków, które można traktować jako surowiec farmaceutyczny.

• MZ przygotuje listę sprzętów i materiałów potrzebnych do robienia leków w aptekach, które będą refundowane. W tej chwili apteki nie mogą doliczać do ceny leku wszystkich użytych narzędzi i materiałów.

• Resort chce opracować podstawy prawne do powstania oficjalnego Receptariusza, który będzie zawierał gotowe składy refundowanych leków recepturowych. Ułatwi to lekarzom prawidłowe wypisywanie recept i zapewni wysoką jakość i skuteczność tych leków.

• Zmieni się wysokość zapłaty dla apteki za wykonanie leków recepturowych. Projekt przewiduje, że wyniesie ona 25% od całkowitego kosztu przygotowania leku, jednak nie będzie mogła być wyższa niż koszt pracy przy wykonaniu leku niesterylnego.

Ułatwienia dla aptek – mniej biurokracji

Projekt zakłada zmniejszeni obowiązków administracyjnych aptek. Osoby, które podpisują umowę z NFZ na realizację recept refundowanych, będą mogły używać profilu zaufanego jako podpisu elektronicznego. Dzięki temu przedsiębiorcy nie będą musieli wyrabiać dodatkowych, płatnych podpisów kwalifikowanych.

Kolejne ułatwienie dotyczy sytuacji, gdy po kontroli apteki wykryto drobne uchybienia. Zgodnie z nowym przepisem, w takich przypadkach będzie można zrezygnować z natychmiastowego rozwiązania umowy.

MZ chce też wprowadzić też możliwość miarkowania kar za nieprawidłowo zrealizowane recepty, np. w sytuacji, gdy lek ma kilka poziomów odpłatności i pojawi się pomyłka. Kary będą dostosowywane do skali błędu.

Nowe rozwiązania informatyczne

• Powstanie System Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej (SWDPL), który będzie zbierał informacje o lekach z różnych źródeł (np. NFZ i hurtownie). Dzięki niemu urzędnicy będą wiedzieli, jakich leków brakuje, ile ich jest w magazynach i jak są wykorzystywane w programach lekowych. To narzędzie pomoże podejmować decyzje dotyczące leków w Polsce.

• Firmy farmaceutyczne otrzymają dostęp do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) w zakresie swoich produktów, o co od dawna wnioskowały. Dzięki temu będą mogły sprawdzać stany magazynowe swoich leków na różnych poziomach dystrybucji. To pomoże im lepiej planować produkcję i dostawy. Taka zmiana może przyczynić się do zmniejszenia problemów z brakami leków w aptekach. Jest to odpowiedź na wielokrotne prośby branży farmaceutycznej.

• System ZSMOPL będzie zbierał informacje o składnikach leków recepturowych. Dzięki temu NFZ będzie lepiej kontrolował, jak apteki wytwarzają leki na receptę. Ta zmiana ma sprawić, że cały proces będzie bardziej przejrzysty, co może zapobiec ewentualnym nadużyciom.

• NFZ będzie publikował więcej informacji o skuteczności leczenia i kosztach leków. Będą to dane o programach lekowych, lekach recepturowych i wydatkach na nie. NFZ pokaże też, jakie kwoty refundacji przypadają na poszczególne apteki. Dodatkowo będą dostępne bardziej szczegółowe informacje o refundacji wyrobów medycznych na zlecenie.

30 zmian deregulacyjnych dla przedsiębiorców

Podczas konferencji minister Kos zwrócił uwagę na dużą liczbę zmian deregulacyjnych, które zawiera projekt ustawy. - Można założyć, że proponowana przez nas nowelizacja ustawy refundacyjnej jest taką bardzo obszerną dużą regulacją - stwierdził.

Resort zdrowia przygotował 30 zmian deregulacyjnych dla przedsiębiorców, a najważniejsze z nich to:

• Usunięcie algorytmu dostaw, który narzucał podmiotom ilości refundowanych produktów do dostarczenia na rynek.

• Zmiana mechanizmu dostarczania leków oraz karania podmiotów odpowiedzialnych za brak dostarczenia odpowiedniej ilości leku umieszczonej w deklaracji dostaw.

• Zmiana regulacji dotyczącej obowiązkowej obniżki ceny oficjalnej po zakończeniu okresu wyłączności rynkowej (tzw. krocząca obniżka).

• Usunięcie zapisu o równym podziale leków deficytowych do 10 największych hurtowni w Polsce.

• Ułatwienia dla aptek w zakresie zawierania umów, rozliczeń oraz miarkowania kar z NFZ.

• Ułatwienie procedury zmiany podmiotu odpowiedzialnego, na rzecz którego została wydana decyzja refundacyjna.

• Uproszczona regulacja dla tzw. skróceń technicznych.

• Zmiana regulacji dotyczącej dowodu dostępności produktu.

• Usunięcie obligatoryjności umarzania postępowań dla leków innowacyjnych w przypadku niespełnienia ustawowych elementów.

• Łatwiejszy dostęp do leków z importu docelowego oraz opakowań obcojęzycznych.

Projekt ustawy jest dostępny tutaj: Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw