Puls Farmacji

Przegląd unijnego prawodawstwa farmaceutycznego ma kluczowe znaczenie dla kształtowania warunków rynkowych dla przemysłu farmaceutycznego oraz poprawy dostępu pacjentów do leków innowacyjnych. - Ważą się losy tego, czy Europa będzie miejscem, w którym wynajduje się i wytwarza innowacyjne terapie, i w którym nowoczesne leki są szybko dostępne dla pacjentów - mówi Michał Byliniak, dyrektor generalny Infarmy. Jakie widzi zagrożenia w propozycji KE?

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła szczepionkę przeciwko wąglikowi firmy Emergent BioSolutions. Będzie można ją stosować u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.

URPL podjął decyzję o zmianie kategorii dostępności dla produktu leczniczego Luminastil z leku przepisywanego na receptę na OTC.

Podczas czwartkowego posiedzenia w Senacie Komisja Rodziny, Polityki Senioralnej i Społecznej przyjęła ustawę bez poprawek - 3 osoby były za, 2 wstrzymały się od głosu, nikt nie był przeciw. Nie obyło się jednak bez pytań oraz wątpliwości dotyczących tego projektu.

Firma GSK wraz z IQVIA Institute for Human Data Science i Global Coalition on Aging (GCOA) przygotowały raport na temat odsetka szczepień wśród dorosłych w latach 2021-2022. Okazuje się, że gdy szczepionki przeciwko COVID-19 cieszyły się dużym zainteresowaniem, wskaźniki wykorzystania innych szczepionek gwałtownie spadły.

Prezes URPL odniósł się do oświadczenia EMA dotyczącego projektu dokumentu na temat wykorzystania sztucznej inteligencji (AI) w celu wspierania opracowywania i wykorzystywania leków stosowanych u ludzi oraz leków weterynaryjnych.

W nowelizacji ustawy refundacyjnej zaproponowano zmianę brzmienia art. 34 3a, który zobowiązuje firmy do dostarczania leków deficytowych w równych częściach do co najmniej 10 największych hurtowni w Polsce. Co na ten temat sądzi lider hurtowej dystrybucji leków?

Biuro prawne Naczelnej Izby Aptekarskiej wystosowało swoje stanowisko w sprawie zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne uszczelniających zasadę tzw. apteki dla aptekarza (AdA). Jak podkreśla NIA, poprawka uszczelniająca te przepisy nie wprowadza nowych ograniczeń i nie wykracza poza cel ustawy Apteka dla Aptekarza.

Przykładem słupownictwa może być zakładanie spółek przez pracowników aptek sieciowych - farmaceutów, w celu przejmowania kolejnych aptek w imieniu sieci, której właścicielem nie jest farmaceuta.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wstrzymującą w obrocie na terenie Polski wszystkie serie produktu leczniczego autostrzykawka morfina przeciwko bólowi. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Beyfortus (nirsevimab-alip), który jest przeznaczony do zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym wirusem RSV u noworodków i niemowląt urodzonych w trakcie lub przed pierwszym sezonem RSV oraz u dzieci w wieku do 24 miesięcy, podatnych na ciężką chorobę powodowaną przez RSV w kolejnym sezonie chorobowym.

Komisja Europejska, Szefowie Agencji Leków (HMA) i Europejska Agencja Leków (EMA) wydali zalecenia dotyczące działań, które pozwolą uniknąć niedoborów kluczowych antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji dróg oddechowych u europejskich pacjentów w kolejnym sezonie zimowym.

Gigant farmaceutyczny Johnson & Johnson zawarł umowę zezwalającą na dostarczanie generycznych wersji swojego leku na gruźlicę do krajów o niskich dochodach.

Na spotkaniu zorganizowanym przez GIF podmioty odpowiedzialne zadeklarowały, że na tę chwilę nie widzą problemów z ciągłością dostaw antybiotyków na polski rynek w sezonie infekcyjnym.

Trwają prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej, w której znalazły się zapisy dotyczące szczepień w aptekach m.in. w zakresie wykonywania szczepień przeciw COVID-19, jak i ewentualnej możliwości wprowadzenia innych szczepionek do aptek. Już teraz eksperci Ogólnopolskiego Programu Zwalczania Chorób Infekcyjnych apelują o jak najszybsze wprowadzenie nowych przepisów w życie.

Komisja Europejska 14 lipca 2023 r. podjęła decyzję o skierowaniu sprawy przeciwko Polsce do Trybunału Sprawiedliwości UE w związku z zakazem reklamy aptek i ich działalności na podstawie polskiego Prawa farmaceutycznego.

Krajowi Producenci Leków liczą, że – zgodnie z zapowiedziami Hiszpanii, która objęła 1 lipca br. prezydencję w Radzie UE – uda się zwiększyć produkcję farmaceutyczną na terenie Unii, a co za tym idzie - bezpieczeństwo lekowe Europy. Wraz z organizacją M4E (Medicines for Europe) – „Leki dla Europy” zrzeszającą producentów z całej UE, przygotowali priorytety na najbliższe pół roku.

Apteka to często pierwsze miejsce, do którego pacjent z bólem zgłasza się po poradę. Dobór odpowiedniego środka przeciwbólowego bardzo często stanowi dla farmaceuty spore wyzwanie. Na jakie elementy zwrócić uwagę, aby wskazać pacjentowi efektywną i bezpieczną farmakoterapię?

12 lipca Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, Konfederacja Lewiatan oraz Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej wystosowali apel, m.in. do Premiera oraz Ministra Rozwoju i Technologii, w którym stanowczo sprzeciwiają się poprawce do ustawy „Apteka dla Aptekarza”, żądając odstąpienia od niej. Z tej okazji dzień później zorganizowali briefing prasowy przed Sejmem, na którym wypowiedzieli się także farmaceuci. Jakie były główne zarzuty uczestników wystąpienia?

Sejm przyjął 13 lipca ustawę o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych. Została ona przyjęta wraz z kontrowersyjnymi poprawkami do tzw. ustawy Ada.

W czwartek 13 lipca 2023 r. Sejm uchwalił ustawę poszerzającą dostęp do bezpłatnych leków na dzieci do 18. roku życia oraz seniorów od 65. roku życia.

W dniu 13 lipca 2023 r. Sejm przyjął rządowy projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Teraz ustawą zajmie się Senat.

Produkcja leków w kraju ma fundamentalne znaczenie dla bezpieczeństwa lekowego, ale jest też szansą dla gospodarki, m.in. na wzrost innowacyjności. O planach rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce i o tym, na jakie wsparcie ze strony rządu mogą liczyć inwestorzy, a jakiego oczekuje sama branża, dyskutowano podczas konferencji „Polityka lekowa — nowe otwarcie”, zorganizowanej przez naszą redakcję.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pigułkę antykoncepcyjną Opill, która będzie dostępna bez recepty. To pierwsza pigułka antykoncepcyjna bez recepty w Stanach Zjednoczonych.

Witaminy z grupy B są w minimalnym stopniu syntezowane w organizmie człowieka, dlatego muszą być podawane z pożywieniem. W warunkach polskich grupą szczególnie predysponowaną do niedoborów tych witamin, głównie tiaminy, są osoby z zespołem zależności alkoholowej, ludzie starsi oraz ciężarne – tłumaczy prof. Wojciech Kozubski.

Już sam fakt, że poprawka dotycząca AdA znalazła się w regulacji, która w żaden sposób nie dotyczy branży farmaceutycznej, na zasadzie wrzutki legislacyjnej, jest przykładem obecnych standardów stanowienia prawa w obszarze ochrony zdrowia - mówi “Pulsowi Farmacji” Marcin Piskorski, prezes Zarządu Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET.

Prezes URPL Grzegorz Cessak wydał 12 lipca informację w sprawie przeprowadzania przez Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) przeglądu danych dotyczących ryzyka wystąpienia myśli samobójczych podczas terapii lekami GLP-1. URPL apeluje do pracowników ochrony zdrowia o zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

11 lipca podczas połączonego posiedzenia Komisji Finansów Publicznych oraz Komisji Gospodarki i Rozwoju poseł Adam Gawęda zgłosił obszerną poprawkę do projektu nowelizacji ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych. Ku zaskoczeniu wszystkich poprawka ta dotyczyła uszczelnienia regulacji „Apteki dla Aptekarza”. Zmiany te poparł także Waldemar Buda, minister rozwoju i technologii. A jak je komentuje Związek Aptekarzy Pracodawców Polskich Aptek?

Europejska Agencja Leków (EMA) analizuje pod kątem działań niepożądanych lek semaglutyd oraz lek odchudzający Saxenda po tym, jak islandzki regulator zgłosił trzy przypadki pacjentów wykazujących myśli samobójcze - informuje Reuters.

Instytut „Ordo Iuris" poinformował 11 lipca o umorzeniu przez Okręgowy Sąd Aptekarski w Krakowie postępowania w sprawie farmaceutki, która odmówiła sprzedaży leku EllaOne, powołując się na klauzulę sumienia. Instytut odwołał się od wyroku.