MZ: Polska zgłosiła zapotrzebowanie na 4 mln dawek szczepionki Novavax

W poniedziałek 20 grudnia przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen poinformowała, że KE dopuściła do obrotu na terenie UE preparat firmy Novavax.

Prawie 2 mln szczepionek w pierwszej transzy

To piąta szczepionka dopuszczona do użytku w krajach Unii. Na wtorkowym (21 grudnia) briefingu prasowym rzecznik resortu zdrowia Wojciech Andrusiewicz zapewnił, że Polska uczestniczy w unijnym przetargu na szczepionki tego producenta. Chodzi o 100 mln dawek.

– Ten przetarg jest podzielony, można powiedzieć, na dwie transze. Jedna to jest transza początkowa, a druga transza początkowa, ale z możliwością płynnej reakcji na zamówienia - powiedział rzecznik MZ.

Wyjaśnił, że "w ramach pierwszej transzy mamy zamówionych 1 mln 800 tys. dawek, a w ramach tej drugiej elastycznej transzy mamy zamówionych 2,5 mln dawek".

- Oczywiście te dawki możemy zwiększać. Więc sumarycznie mówimy w tej chwili o zgłoszonym zapotrzebowaniu z Polski, o podpisanej umowie na ponad 4 mln dawek szczepionek - powiedział Andrusiewicz.

Dodał, że powinny się one pojawiać od początku przyszłego roku.

- Pamiętajmy też, że w Polsce będzie między innymi część produkcji się odbywała. Więc ten dostęp do szczepionek będzie bieżący - podkreślił rzecznik resortu zdrowia.

Szczepionka Novavax - ponad 90 proc. skuteczności

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła 20 grudnia przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Novavax COVID-19 o nazwie Nuvaxovid u osób w wieku od 18 lat.

Jest to preparat białkowy i wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie wspierać kampanie szczepień w państwach członkowskich UE w kluczowej fazie pandemii - poinformowała EMA.

Po dokładnej ocenie EMA stwierdziła, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo; w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo.

Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i USA, wykazało 90,4 proc. skuteczności szczepionki. Drugie badanie, przeprowadzone w Wielkiej Brytanii, również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób); w tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 proc.

"Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi około 90 proc. Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak Alfa i Beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi krążącymi w trakcie badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym Omikron" - oświadczyła EMA.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovidu w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie - poinformowała EMA.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Szczepionki J&J, Sinopharm i Sputnik nie chronią przed Omikronem? [PREPRINT]

Wariant Omikron: szczepionka Pfizera chroni przed ciężkim przebiegiem COVID-19 w 70 proc. [BADANIE]