EMA rekomenduje warunkowe dopuszczenie do obrotu w UE szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax

MS/PAP
opublikowano: 20-12-2021, 15:32

Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax. Szczepionka nosi nazwę Nuvaxovid i jest przeznaczona do zapobiegania infekcji koronawirusem u osób w wieku od 18 lat.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
EMA rekomenduje warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 - Nuvaxovid
FOT. Pixabay

Nuvaxovid to już piąta szczepionka przeciwko COVID-19 dostępna w UE

Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania COVID-19. Jest to preparat białkowy i wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie wspierać kampanie szczepień w państwach członkowskich UE w kluczowej fazie pandemii - poinformowała EMA.

Po dokładnej ocenie EMA stwierdziła, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo; w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali Nuvaxovid, czy placebo.

Wysoka skuteczność szczepionki Nuvaxovid

Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i USA, wykazało 90,4-proc. skuteczność szczepionki. Drugie badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób); w tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 proc.

– Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność Nuvaxovidu wynosi około 90 proc. Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak Alfa i Beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi krążącymi w trakcie badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym Omikron - oświadczyła EMA.

Działania niepożądane po zaszczepieniu preparatem Novavaxu łagodne i umiarkowane

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovidu w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.

– Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie - podała EMA.

PRZECZYTAJ TAKŻE: EMA wydała rekomendacje ws. trzech leków na COVID-19

EMA w sprawie dawki przypominającej szczepionki Johnson & Johnson. Są zalecenia

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.