Daxas dopuszczony w UE

Lek jest selektywnie działającym inhibitorem enzymu fosfodiestrazy-4 (PDE4), stosowanym w leczeniu pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) związaną z zapaleniem oskrzeli.Wniosek do Europejskiej Agencji Leków EMEA został przedstawiony w oparciu o wyniki badań klinicznych fazy III dla roflumilastu stosowanego w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). W dwóch kluczowych, kontrolowanych placebo, 12-miesięcznych badaniach, z udziałem ponad 3000 pacjentów z POChP, roflumilast wykazał statystycznie znamienną poprawę obu pierwszorzędowych punktów końcowych: umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń oraz FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela.Efekt leku Daxas był również niezależny od równoczesnego stosowania długodziałajacego betamimetyku (LABA). W dwóch uzupełniających 6-miesięcznych badaniach z zastosowaniem roflumilastu i powszechnie stosowanych długo działających leków rozszerzających oskrzela, tiotropium lub salmeterolu, również zaobserwowano statystycznie istotną poprawę funkcji płuc, w porównaniu do placebo.