Inwestycja w wysokiej jakości diagnostykę patomorfologiczną i molekularną jest kluczowa dla skutecznego leczenia onkologicznego [DEBATA]

Debata odbyła się tydzień po posiedzeniu podkomisji stałej ds. onkologii poświęconej właśnie diagnostyce patomorfologicznej, w związku z tym był to pierwszy wątek dyskusji ekspertów.

Przypomnijmy: w ostatnich latach wprowadzono standardy organizacyjne oraz standardy postępowania w patomorfologii, jak również zrealizowano pilotaż akredytacji zakładów patomorfologii. Proces akredytacji zakładów patomorfologii został wstrzymany po zakończeniu pilotażu. Od tamtego czasu nowe podmioty nie mogą uzyskać akredytacji, a otrzymane certyfikaty wygasają. I choć podczas wspomnianej podkomisji Dominika Janiszewska-Kajka, zastępca dyrektora Departamentu Lecznictwa w Ministerstwie Zdrowia, zapewniła, że resort podejmuje działania, aby proces recertyfikacji przebiegł na czas, eksperci mają co do tego wątpliwości.

- Możemy zdążyć z przedłużeniem ważności certyfikatów zakładów patomorfologii, które wygasają w czerwcu 2026 r., ale będzie to bardzo trudne do wykonania. Jeżeli standardy zostaną ogłoszone w listopadzie lub w grudniu br., to z punktu widzenia technicznego nie da się osiągnąć tego celu - zaalarmował prof. dr hab. n. med. Andrzej Marszałek, konsultant krajowy w dziedzinie patomorfologii. Dr Michał Chrobot, prezes Polskiego Związku Koderów Medycznych, mówi wprost: to po prostu fizycznie niewykonalne.

CZYTAJ WIĘCEJ: Eksperci: doświadczony patomorfolog z akredytacją stanowi podstawę onkologii. Bez niego nie będziemy dobrze leczyć

Cel: utrzymanie jakości badań patomorfologicznych w oparciu o standardy

Prof. Andrzej Marszałek wskazał, że brak wznowienia procesu akredytacji niesie za sobą daleko idące konsekwencje, wśród których najpoważniejsze jest to, że jednostki po prostu nie będą zainteresowane dobrym wykonywaniem badania, zgodnym z opracowanymi standardami.

- Akredytacja jest warunkiem otrzymania dodatkowego finansowania badań patomorfologicznych z Narodowego Funduszu Zdrowia. Wygaśnięcie certyfikatu spowoduje więc utratę znacznych środków przeznaczonych na prowadzoną działalność diagnostyczną. Z kolei brak odpowiedniego finansowania będzie skutkował wykonywaniem badań w sposób suboptymalny - powiedział ekspert.

Oznacza to, że pacjenci będą musieli długo czekać na wyniki badań, a ich jakość w wielu przypadkach może nie być najlepsza. Wznowienie procesu akredytacji jest więc niezbędnym elementem zapewnienia przestrzegania procedur patomorfologicznych.

Poza koniecznością akredytacji, niezbędna jest także możliwość finansowania JGPato. Jak wskazał prof. Marszałek, akredytacja jednostek diagnostyki patomorfologicznej i finansowanie procedur JGPato to wypracowany przez środowisko patomorfologów system połączenia jakości z finansowaniem.

Z kolei dr n. med. Andrzej Tysarowski, kierownik Zakładu Diagnostyki Genetycznej i Molekularnej Nowotworów z Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowego Instytutu Badawczego w Warszawie, prezes Polskiej Koalicji Medycyny Personalizowanej, zwrócił uwagę, że od jakości patomorfologii w dużym stopniu zależna jest diagnostyka molekularna.

- Prawidłowe zabezpieczenie materiału bezpośrednio warunkuje możliwość wykonania wiarygodnych badań genetycznych, także tych najbardziej zaawansowanych. Gdy otrzymujemy materiały od jednostek, które nie uzyskały akredytacji, gdzie standardy są niższe niż w certyfikowanych zakładach, nie mamy pewności, czy uzyskamy wiarygodny wynik badania technikami biologii molekularnej – wyjaśnił dr Tysarowski.

Konieczny dostęp do kompleksowego profilowania genomowego

Pozostając w temacie diagnostyki molekularnej, dr Tysarowski wskazał, że obecnie finansowana jest diagnostyka mutacji BRCA1 i BRCA2 z bloczka parafinowego. Z kolei od 1 lipca 2025 roku pacjenci z nowotworami BRCA-zależnymi mogą wykonać badania genetyczne w trybie ambulatoryjnym - bez konieczności hospitalizacji. To bardzo pozytywna zmiana, jednak konieczne jest dalsze zwiększenie finansowania badań genetycznych - w tym badań z grupy zaawansowanych testów genetycznych, jakimi są testy kompleksowego profilowania genomowego - aby zapewnić pacjentom dostęp do nowoczesnych terapii.

Wśród niezaspokojonych potrzeb w tym obszarze wymienił m.in. refundację badania HRD (uszkodzenia genów homologicznej rekombinacji), które jest niezbędne, aby móc zakwalifikować pacjentki z rakiem jajnika do leczenia obecnie dostępną już w Polsce terapią.

Dr Tysarowski wskazał, że konieczne jest także wprowadzenie testu wielogenowego jako świadczenia gwarantowanego. Wątek ten rozwinęła dr n. med. Katarzyna Pogoda, przewodnicząca Sekcji Raka Piersi Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej, precyzując, że testy te określają prawdopodobieństwo nawrotu raka piersi oraz szansę na odniesienie korzyści z chemioterapii. Pomagają więc personalizować leczenie.

- Z jednej strony mamy grupę pacjentek, u których należy zastosować chemioterapię ze względu na wysokie ryzyko nawrotu choroby. Z drugiej – pacjentki, u których to ryzyko jest niskie i w związku z tym nie wymagają leczenia tą metodą. Pomiędzy jest spora grupa pań, w przypadku których zastanawiamy się, czy wymagają podania chemioterapii, czy też nie, ponieważ np. występuje u nich tylko jeden czynnik wysokiego ryzyka nawrotu. Właśnie u nich należy wykonać testy wielogenowe, ułatwiające identyfikację pacjentek, które wymagają chemioterapii – wyjaśniła dr Katarzyna Pogoda, wymieniając korzyści dla onkologa, pacjentki i systemu, jakie daje wykonanie testu.

Dzięki temu lekarz jest przekonany co do zastosowanej metody leczenia u pacjentki, a ta z kolei ma pewność, że chemioterapia jest naprawdę potrzebna. Co więcej, testy wielogenowe, umożliwiając bezpieczne odstąpienie od chemioterapii tam, gdzie nie przyniosłaby korzyści, zwiększa szanse pacjentek na szybszy powrót do codziennej aktywności, w tym zawodowej. Przekłada się to na ich stabilność ekonomiczną, a w szerszej perspektywie wspiera efektywność rynku pracy.

Są narzędzia umożliwiające wykonanie wysokiej jakości diagnostyki patomorfologicznej i molekularnej. Tylko że jakość kosztuje, jednak w ostatecznym rozrachunku przynosi oszczędności. Można powiedzieć, że "jesteśmy za biedni, żeby kupować tanie rzeczy". Cytując to powiedzenie, chcę podkreślić, że powinniśmy zainwestować raz a dobrze w droższe, lepszej jakości produkty, gdyż w dłużej perspektywie przynosi to znacznie więcej oszczędności niż ciągłe kupowanie tanich, niskiej jakości produktów, co generuje większe koszty. W naszym przypadku ciągłe kupowanie tanich, niskiej jakości produktów oznacza m.in. powtarzanie kilka razy tego samego badania, bo materiał tkankowy z różnych powodów okazał się niediagnostyczny, zamiast wykonać je raz a dobrze, zgodnie ze standardami – powiedział prof. Andrzej Marszałek.

Testy immunohistochemiczne poza zasięgiem

Zdaniem ekspertów konieczne jest także wprowadzenie odrębnego finansowania oceny czynników predykcyjnych w onkologii, wykonywanych m.in. technikami badań immunohistochemicznych.

Takie badania mają znaczenie m.in. w raku jajnika. Joanna Konarzewska Król, dyrektor Fundacji Onkologicznej Nadzieja, przypomniała, że od października br. pacjentki z platynoopornym rakiem jajnika z dodatnim receptorem folianowym alfa (FRα) otrzymają szansę leczenia koniugatem mirwetuksymabem sorawtanzyny. Terapia przeznaczona jest dla pacjentek, które wcześniej otrzymały od jednego do trzech schematów leczenia systemowego.

Pacjentki, które odnoszą najlepsze korzyści z leczenia, to chore z wysokim poziomem ekspresji receptora FRα. Prof. Andrzej Marszałek wyjaśnił, że to receptor, który znajduje się na powierzchni komórek nowotworowych, a jego poziom oznacza się za pomocą testu immunohistochemicznego, który można włączyć do pierwotnego panelu diagnostycznego w raku jajnika. Jego koszt to aktualnie mniej niż 400 zł za pacjentkę.

Rozmówcy wskazali, że najkorzystniej byłoby wykonywać badanie na samym początku diagnostyki, ze świeżego materiału, ale z kolei te badania nie są osobno wycenione. Pojawił się zatem apel o zmianę tego stanu rzeczy.

- Większość pacjentek z rakiem jajnika z czasem staje się platynooporna. W związku z czym oznaczenie ekspresji receptora FRα na samym początku diagnostyki, ze świeżej tkanki, w pierwotnym panelu, spowoduje, że pacjentki już na początku procesu diagnostycznego będą wiedziały, że jeśli nastąpi progresja, to dostaną szansę na leczenie, które być może okaże się bardzo skuteczne – powiedziała Joanna Konarzewska-Król.

Pozostając w temacie testów immunohistochemicznych, Aleksandra Wilk, dyrektor Sekcji Raka Płuca Fundacji To się Leczy, wskazała, że brakuje także finansowania diagnostyki w kierunku PD-L1. To badanie, które pozwala ocenić, czy pacjent kwalifikuje się do immunoterapii.

- Oznaczenie ekspresji czynnika predykcyjnego PD-L1 jest niezbędne nie tylko w przypadku raka płuca, lecz także innych nowotworów. Apeluję o to, aby był odrębny koszyk świadczeń gwarantowanych badań immunohistemicznych, niezbędnych do włączenia zarówno leczenia radykalnego, jak i terapii dla osób z nowotworami zaawansowanymi. Drugim postulatem jest przesunięcie diagnostyki do ambulatorium, co wygeneruje oszczędności, które można zainwestować w diagnostykę pogłębioną. Z kolei trzecim jest finansowanie płynnej biopsji w raku płuca - wymieniła Aleksandra Wilk.

Płynna biopsja w raku płuca i raku prostaty

Ten ostatni wątek szerzej omówił dr Michał Chrobot, również wskazując na pilną potrzebę umożliwienia wykonywania płynnej biopsji w raku płuca, a także raku prostaty. Odniósł się przy tym do wspominanych przepisów, obowiązujących od 1 lipca br. Ekspert podkreślił, że jest to krok w dobrym kierunku, jednak ograniczenia wprowadzone przez Narodowy Fundusz Zdrowia zmniejszają dostępność do tych badań.

- Obecnie dla pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty dostępne są terapie ukierunkowane molekularnie, których nie było w momencie, kiedy pobierano od nich materiał tkankowy do badania. Obecnie próbujemy wykonać badanie molekularne na potrzeby kwalifikacji do terapii, wykorzystując materiał sprzed lat. Natomiast jakość utrwalonego materiału jest tak niska, że nie nadaje się do oceny. Z kolei w raku płuca często materiału diagnostycznego jest mało - może udaje się na jego podstawie postawić rozpoznanie patomorfologiczne, ale materiału na badanie molekularne już nie starcza. Tymczasem badania biologii molekularnej są kluczowe dla prawidłowej ścieżki terapeutycznej. Zdarzają się również sytuacje, w których materiał w ogóle nie jest diagnostyczny. Opcją jest wykonanie badania płynnej biopsji, ale ta nie jest możliwa do rozliczenia z materiału pobranego ambulatoryjnie – wyjaśnił dr Chrobot.