Farmakologia
Wczesny dostęp do terapii lekowych: jak go zapewnić pacjentowi? (PRAWO)
Opublikowano:
FOT. iStock
Wprowadzenie nowego leku na rynek jest procesem kosztownym i, co szczególnie ważne dla czekających na przełomowe terapie pacjentów, czasochłonnym. Zgromadzenie i opracowanie dokumentacji przedklinicznej i klinicznej dla leku, pozwalającej na rozpoczęcie procedury rejestracyjnej, trwa latami. Moment dopuszczenia leku do obrotu opóźnia jeszcze czas trwania samego procesu rejestracji - wyjaśnia adwokat Katarzyna Czyżewska.
ADWOKAT KATARZYNA CZYŻEWSKA, CZYŻEWSKI KANCELARIA ADWOKACKA/OPRAC. M.S.
Bywa, że pacjent cierpiący na ciężką chorobę nie może czekać na podjęcie leczenia do momentu, aż wszystkie formalności związane z wprowadzeniem potrzebnego mu leku na rynek zostaną zakończone. Co zatem w sytuacji, gdy nie ma dostępnej dla tego pacjenta alternatywnej (i już zarejestrowanej) terapii? Czy stan zagrożenia zdrowia czy życia pacjenta uzasadnia podanie mu leku, który nie jest jeszcze zarejestrowany?
Odblokuj pełny dostęp. Za darmo!
Wszystkie artykuły bez ograniczeń
Brak ukrytych opłat
Rejestracja w 1 minutę
Masz już konto? Zaloguj się
Udostępnij artykuł: