Choroby układu oddechowego
Idiopatyczne włóknienie płuc - nowa opcja leczenia jednej z najczęstszych chorób śródmiąższowych płuc
Opublikowano:
Fot. Adobe Stock
W globalnych badaniach klinicznych III fazy wykazano, że nerandomilast powoduje spowolnienie pogarszania się czynności płuc w przebiegu IPF i PPF, przy jednoczesnym uzyskaniu podobnych wskaźników dotyczących przerwania leczenia, jak w przypadku grupy placebo.
MJM/MAT.PRAS
Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła szczegółowe wyniki badań fazy III FIBRONEER™-IPF i FIBRONEER™-ILD, w których dokonano oceny skuteczności i bezpieczeństwa nerandomilastu, eksperymentalnego, doustnego inhibitora fosfodiesterazy 4B (PDE4B) u pacjentów z odpowiednio: idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i postępującym włóknieniem płuc (PPF), którzy stosowali wcześniej leczenie antyfibrotyczne lub nie. Wyniki opublikowano w czasopiśmie New England Journal of Medicine (NEJM) i uznano za przełomowe podczas Międzynarodowego Kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (American Thoracic Society, ATS) w 2025 r.
Nerandomilast jest lekiem eksperymentalnym i nie został jeszcze dopuszczony do stosowania; jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały jeszcze w pełni ustalone.
Idiopatyczne włóknienie płuc - nowa opcja leczenia jednej z najczęstszych chorób śródmiąższowych płuc
Nerandomilast osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy w obu badaniach fazy III – FIBRONEER™-IPF i FIBRONEER™-ILD, istotnie zmniejszając bezwzględną zmianę natężonej pojemności życiowej (FVC) [ml] w 52 tygodniu stosowania, w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z placebo.
Profil bezpieczeństwa i tolerancji nerandomilastu był porównywalny w obu badaniach z podobnymi wskaźnikami przerwania leczenia placebo.
W obu badaniach nie osiągnięto złożonego drugorzędowego punktu końcowego (czas do pierwszego nagłego zaostrzenia IPF; czas do pierwszej hospitalizacji z przyczyn związanych z układem oddechowym; lub czas do wystąpienia zgonu ). Jednak w badaniu FIBRONEER-ILD™ odnotowano numerycznie mniejszą liczbę zgonów w porównaniu do grupy placebo.
W USA, Chinach i w Unii Europejskiej złożono już wniosek o rejestrację nowego leku w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) i postępującego włóknienia płuc (PPF); Złożenie pełnej dokumentacji rejestracyjnej zaplanowano także w kolejnych krajach.
Udostępnij artykuł: