Testy komercyjne na koronawirusa SARS-CoV-2: zasady działania laboratoriów

MJM
opublikowano: 14-05-2020, 13:57

Testy komercyjne na koronawirusa SARS-CoV-2 są oferowane przez część placówek, które znajdują się w ministerialnej sieci laboratoriów COVID-19. Zgodnie z projektem rozporządzenia ministra zdrowia, mogą one kierować swoją ofertę do osób prywatnych, jednak pod pewnymi obostrzeniami.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Obecnie w Polsce 126 laboratoriów wykonuje badania diagnostyczne pod kątem COVID-19. Wśród nich znajdują się także placówki prywatne. Cześć z nich nie tylko współpracuje z resortem zdrowia, lecz także oferuje testy na obecność koronawirusa SARS-CoV-2 osobom prywatnym.

8 maja 2020 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji został opublikowany projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie standardu organizacyjnego laboratorium COVID-19. Określono w nim zasady działalności laboratoriów diagnostycznych wykonujących badania na obecność koronawirusa SARS-CoV-2. Mogą one kierować swoją ofertę do klientów indywidualnych, jednak pod pewnymi obostrzeniami.

Testy komercyjne na koronawirusa SARS-CoV-2: zasady działania laboratoriów wykonujących testy dla osób prywatnych

Zgodnie z projektem rozporządzenia, wszystkie placówki wykonujące badania na obecność SARS-CoV-2 muszą zweryfikować wstępnie swoje wyniki w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego - Państwowym Zakładzie Higieny (NIZP-PZH). Ponadto informację o uzyskaniu dodatniego wyniku testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 laboratorium musi przekazać niezwłocznie właściwej wojewódzkiej stacji sanitarno-epidemiologicznej.

Dodatkowo laboratoria mają być zobowiązane, by 70 procent badań wykonywać na rzecz państwa. Jeśli badania komercyjne będą stanowiły więcej niż 30 proc. ogółu badań wykonywanych w ramach diagnostyki zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w danym laboratorium COVID, będzie to skutkowało wykreśleniem placówki z wykazu, a ponowny wpis do niego będzie mogła uzyskać "nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od dnia wykreślenia, pod warunkiem uzyskania pozytywnej weryfikacji wstępnej" - czytamy w projekcie rozporządzenia.

14 maja wiceminister zdrowia Sławomir Gadomski został zapytany na konferencji prasowej, czy taki zapis nie ogranicza prawa do szerokiego testowania.

"Nie ogranicza prawa do szerokiego testowania. Wprost odwrotnie. Chcemy w systemie publicznym zapewnić, że laboratoria [będą dostępne - przyp. red.] dla osób najbardziej potrzebujących tego testu, czyli dla osób będących w kwarantannie, w izolacji, z podejrzeniem kontaktu, że wydajność laboratoriów będzie na takim poziomie, jakiego oczekujemy, że nie będzie konieczności czekania na wyniki dłużej niż 24 godziny" - powiedział Gadomski.1

"Stąd ustaliliśmy pewien wymóg deklarowanej wydajności dla systemu publicznego, żeby nie dopuścić do sytuacji, w której badania komercyjne mogą zdominować rynek laboratoryjny" - podkreślił wiceminister i dodał, że badania komercyjne często nie są wykonywane zgodnie z wytycznymi, które są systemie publicznym. "Czyli wytycznymi dotyczącymi grup osób, które mają podlegać testowaniu, czyli tych grup osób najbardziej potrzebujących" - wyjaśnił wiceszef resortu zdrowia.1

Dodał, że drugim rozważanym rozwiązaniem było wprowadzenie ceny urzędowej. Zdaniem Gadomskiego, z punktu widzenia wielu laboratoriów, które chcą realizować usługi komercyjne, było to rozwiązanie jeszcze trudniejsze do akceptacji.

"Chcemy mieć w systemie publicznym zagwarantowaną pewną pulę badań dla tych osób, które tego najbardziej potrzebują. 30 proc. na badania komercyjne wydaje nam się pulą dość dużą z punktu widzenia wszystkich badań. Wydaje mi się, że raczej nie ograniczy to możliwości testowania" - oświadczył wiceminister.1

Testy komercyjne na koronawirusa SARS-CoV-2: cena, gdzie można wykonać

Obecnie wyróżnia się 3 rodzaje testów na obecność koronawirusa:

  • serologiczne. W tym badaniu następuje półilościowe oznaczenie przeciwciał anty-SARS-CoV;
  • kasetkowe (wariant testu serologicznego). W tym badaniu następuje jakościowe oznaczenie przeciwciał anty-SARS-CoV;
  • molekularne - wykonywane metodą real time (RT-PCR). Wykrywa obecność materiału genetycznego wirusa.

Badania różnią się również materiałem pobieranym do badania. W przypadku testów serologicznych i kasetkowych jest to krew. W przypadku badania molekularnego jest to wymaz, najczęściej z nosogardzieli. 

Ponadto testy molekularne są bardziej wiarygodne niż serologiczne. Te ostatnie bywają fałszywie ujemne, na co zawróciła uwagę Alina Niewiadomska, prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych (KRDL).

Prof. dr hab. n. med. Katarzyna Dzierżanowska-Fangrat, konsultant krajowa w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej, w diagnostyce zakażeń SARS-Cov-2 zaleciła - zgodnie z wytycznymi WHO - stosowanie testów molekularnych, a nie tzw. szybkich testów serologicznych wykrywających przeciwciała. Jak podkreśliła,"tylko zastosowanie metod molekularnych pozwala na spełnienie laboratoryjnego kryterium potwierdzenia przypadku COVID-19, zgodnie z obowiązującą definicją przypadku na potrzeby nadzoru nad zakażeniami ludzi nowym koronawirusem".

Testy można wykonać w specjalnych stanowiskach, przypominających szpitale polowe. Możliwe jest także wykonanie testu na koronawirusa "drive-thru". Polega ono na pobieraniu wymazu do badania w samochodzie.

CZYTAJ TEŻ: Lista punktów "drive-thru", w których można wykonać badanie na koronawirusa w samochodzie

Jedno z laboratoriów wysyła zestaw testowy do domu klienta, który może samodzielnie pobrać wymaz z nosa. Następnie wymaz ten należy przekazać wolontariuszowi jednej z fundacji, który dostarczy materiał do laboratorium (badanie jest bowiem wykonywane dzięki współpracy laboratorium z jedną z fundacji). To wszystko po wykupieniu "cegiełki", która kosztuje 500 zł. 

Ceny testów na koronawirusa wykonywanych prywatnie w pozostałych laboratoriach są podobne i wahają się do 500 do 600 zł. Ceny te dotyczą testów serologicznych i molekularnych. Testy kasetkowe są znacznie tańsze i ich cena zwykle nie przekracza 100 zł.

Testy komercyjne na koronawirusa SARS-CoV-2: zakazy dotyczące ich wykonywania

We wspomnianym projekcie rozporządzenia dodano także zapis dotyczący zakazu wykonywania badań komercyjnych. Zgodnie z decyzją ministra zdrowia, testów na koronawirusa SARS-CoV-2, które nie są finansowane z budżetu państwa, nie można wykonywać u osób:

  • odbywających kwarantannę,
  • pozostających w izolacji albo izolacji w warunkach domowych,
  • objętych nadzorem epidemiologicznym,
  • z objawami wskazującymi na możliwość zakażenia wirusem SARS-CoV-2.

Jednocześnie w dokumencie zaznaczono, że badania komercyjne "mogą być wykonywane w ramach profilaktycznej opieki zdrowotnej nad pracownikami".

Testy komercyjne na koronawirusa SARS-CoV-2: MZ nie rekomenduje ich wykonywania prywatnie

Ministerstwa Zdrowia nie rekomenduje samodzielnego i komercyjnego wykonywania testów na koronawirusa przez osoby prywatne. Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami Narodowego Funduszu Zdrowia, "to lekarz decyduje, czy zrobić test w kierunku koronawirusa. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nie rekomenduje wykonywania komercyjnych testów na koronawirusa".

Testy komercyjne na koronawirusa SARS-CoV-2: opinia Helsińskiej Fundacji Praw Człowieka ws. projektu rozporządzenia 

13 maja 2020 r. Helsińska Fundacja Praw Człowieka wydała opinię w sprawie projektu rozporządzenia dotyczącego standardu organizacyjnego laboratoriów COVID, którą skierowała w piśmie do ministra zdrowia Łukasza Szumowskiego. 

Najważniejsze zastrzeżenia Helsińskiej Fundacji Praw Człowieka dotyczą ograniczenia możliwości wykonania komercyjnych testów na obecność wirusa SARS-CoV-2, a przez to osłabienie liczby wykonywanych testów w ogóle.

HFPC zwróciła się do ministra zdrowia o dogłębne przemyślenie omawianego projektu, a także wyjaśnienie w jego uzasadnieniu racji, które przemawiają za taką regulacją.

CZYTAJ WIĘCEJ: Ograniczenia w komercyjnych testach na koronawirusa. Uwagi HFPC do projektu rozporządzenia ministra zdrowia

1. Aleksandra Rebelińska, Wiceszef MZ: nie możemy dopuścić, by badania komercyjne zdominowały rynek laboratoryjny, PAP

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: MJM

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.