Prawo farmaceutyczne

Do Kancelarii Sejmu trafił projekt nowelizacji ustawy o zawodzie farmaceuty. Zakłada on nadanie farmaceutom ochrony prawnej, takiej jaka przysługuje funkcjonariuszom publicznym. Projekt jest już w konsultacjach.

Informowanie pacjenta przez lekarza czy fizjoterapeutę, jakie np. może zastosować u niego wypełnienia czy implanty jest obowiązkiem medyka i nie jest reklamą - komentował wątpliwości wokół art. 55 wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. - Tutaj nie ma niedomówień - przekonywał podczas senackiej Komisji Zdrowia dotyczącej ustawy o wyrobach medycznych.

Ustawa o wyrobach medycznych jest potrzebna. Doceniam zaangażowanie resortu zdrowia i decydentów w ten projekt. Nasze obawy budzi jednak przepis wprowadzający zakaz reklamy. Jeśli będzie interpretowany bardzo literalnie, pozbawi pacjentów możliwości zdobywania wiedzy na temat wszystkich nowych technologii - mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED.

W środę (9 marca) Sejm 444 głosami “za”, przy jedynie 9 “przeciw” i 1 wstrzymującym się, przyjął rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych. Przepisy zawarte w ustawowej regulacji dostosowują prawo polskie do unijnego.

Konieczne jest pilne wdrożenie odpowiednich rozwiązań prawnych umożliwiających podjęcie pracy przez ukraiński personel farmaceutyczny w polskich aptekach - apelują pracodawcy do marszałków Sejmu i Senatu.

Potrzebujemy systemowych rozwiązań pozwalających na legalne i sprawne objęcie opieką medyczną obywateli Ukrainy. Niezbędnym elementem tego systemu jest zapewnienie dostępu do leków. Jako branża deklarujemy chęć współpracy z odpowiednimi organami administracji państwowej w tym zakresie - przekazała Izba Gospodarcza “Farmacja Polska”.

Postępowanie UOKiK przeciwko dystrybutorowi wyrobów farmaceutycznych Neuca dotyczy podejrzenia zawarcia porozumienia lub praktyki uzgodnionej, polegających na wymianie mających wartość gospodarczą informacji handlowych.

2 marca Rządowe Centrum Legislacji opublikowało projekt rozporządzenia w sprawie dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”. Nowa regulacja ma na celu umożliwienie maksymalnego zabezpieczenia dokumentu przed podrobieniem i ujednolicenie go na długi okres, pomimo zmieniających się warunków technicznych związanych z drukiem.

Federalna Służba Nadzoru nad Opieką Zdrowotną (Roszdravnadzor) musi zostać usunięta z Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacji Leków (ICMRA) - apeluje Grzegorz Cessak, prezes URPL.

Ministerstwo Zdrowia opublikowało najnowszy wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski. Na liście są m.in albumina ludzka i leki stosowane w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Sejmowa Komisja Zdrowia pozytywnie zaopiniowała rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, którego celem jest dostosowanie polskiego prawa do unijnych rozwiązań w tym zakresie. Do projektu wprowadzono kilkanaście poprawek o charakterze legislacyjnym.

Wejście w życie nowelizacji Ustawy o refundacji, wprowadzającej tzw. korytarze cenowe, może skutkować rezygnacją producentów z refundacji przynajmniej części refundowanych produktów – wskazuje adwokat Katarzyna Czyżewska.

Minister zdrowia opublikował w Dzienniku Urzędowym obwieszczenie w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Regulacje wchodzą w życie z dniem 1 marca.

Komora przyjęć oraz izba ekspedycyjna apteki (niekoniecznie wydzielone w niej oddzielne pomieszczenie) - to dwa nowe miejsca, w których farmaceuci będą mogli testować w kierunku SARS-CoV-2. - Chodzi o zwiększenia zainteresowania wśród farmaceutów przeprowadzaniem diagnostyki covidowej - wskazuje Ministerstwo Zdrowia w znowelizowanym rozporządzeniu dotyczącym wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki.

Sanofi zaprezentowało nową, ujednoliconą markę korporacyjną i nowe logo. Stawia na spójną komunikację wszystkich swoich marek.

Wspieranie innowacyjnych przedsięwzięć jest utrudnione przez pokutujące, nawet środowisku naukowym, niewłaściwe pojmowanie tego, czym są innowacje, szczególnie w odniesieniu do przemysłu farmaceutycznego - mówi konsultant krajowy w dziedzinie farmacji przemysłowej prof. Małgorzata Sznitowska.

Zgodnie z obowiązującym stanem faktycznym i prawnym testowanie może odbywać się w dwóch pomieszczeniach w aptece, tj. w pokoju opieki farmaceutycznej lub w pokoju administracyjno-szkoleniowym - informuje Ministerstwo Zdrowia.

Obniżenie stawki VAT rodzi potrzebę natychmiastowego wydania obwieszczenia refundacyjnego, które umożliwi aptekom wykonywanie umów na realizację recept z NFZ, zgodnie z wymogami ustawowymi oraz umownymi - zwraca uwagę Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes NRA, i apeluje do ministra zdrowia o jak najszybsze uregulowanie tej kwestii.

Krajowa produkcja farmaceutyczna od lat klasyfikuje się w czołówce liderów innowacji w Polsce. Branża inwestuje zarówno w innowacje w obszarze produktowym, jak i w proces biznesowy. To ogromny potencjał, który przy odpowiednim wsparciu zapewni bezpieczeństwo lekowe Polski - twierdzą eksperci.

Do ministerialnego zespołu ds. farmacji klinicznej i działalności farmaceutów w podmiotach leczniczych dołączają: konsultant krajowy w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej oraz diagnosta z Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych. Zmiany wprowadza nowela zarządzenia ministra zdrowia z 31 stycznia 2022 r.

W 2021 r. do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wpłynęła największa w historii liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku kalendarzowym. Było ich aż 685 - informuje prezes URPL Grzegorz Cessak.

Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia ws. podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dokument reguluje m.in. kwestie przechowywania produktów leczniczych, warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych czy zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki.

Nowy projekt ustawy o wyrobach medycznych szczególnie mocno uderza w reklamę wyrobu medycznego, ograniczając listę podmiotów uprawnionych do prowadzenia reklamy i wprowadzając wysokie kary administracyjne – podkreślają prawnicy z kancelarii adwokackiej “Czyżewscy” i wskazują, na co już dziś powinny zwrócić uwagę podmioty, których ustawa dotyczy.

Trzeba jak najszybciej stworzyć odpowiednie procedury, które zapewnią większe bezpieczeństwo podczas testowania w aptekach, określą sposób zamawiania testów i środków bezpieczeństwa, wykonywania badania, dezynfekcji i antyseptyki, utylizacji odpadów, a także obsługi platformy do raportowania wyniku - podkreśla Związek Aptek Franczyzowych (ZAF) w piśmie skierowanym do ministra zdrowia.

W latach 2017-2020 Główny Inspektorat Sanitarny zbadał tylko 11 proc. spośród prawie 63 tys. nowych suplementów diety wprowadzonych w tym czasie do obrotu. Oznacza to, że organy odpowiedzialne za nadzór nie zapewniły konsumentom odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa zdrowotnego – wynika z kontroli NIK.

Trwają rozmowy z Naczelną Izbą Aptekarską dotyczącą wykonywania testów przeciwko SARS-CoV-2 przez farmaceutów w aptekach. Szczegóły przekaże resort zdrowia w najbliższych tygodniach - przekazał rzecznik MZ Wojciech Andrusiewicz.

Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności. Wskazuje on na substancje, które nie będą mogły wchodzić w skład środków spożywczych, w tym suplementów diety.

W tym tygodniu Sejm zajmie się dwoma projektami dopuszczającymi w Polsce uprawę marihuany do wykorzystywania medycznego. Rozpatrywana ma być także propozycja uproszczenia zasad upraw konopi do zastosowania spożywczego czy przemysłowego.

Wzrost odpłatności za leki recepturowe, zaproponowany w projekcie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej i innych ustaw, przyniesie pozorny spadek refundacji. W efekcie chorzy z powikłaniami spowodowanymi przerwaniem leczenia będą potrzebowali droższych farmakoterapii lub wręcz hospitalizacji - pisze w stanowisku ws. tego projektu Marcin Piskorski, prezes ZPA PharmaNET.

Z uwagi na wzrost cen towarów i usług konsumpcyjnych spowodowanych m.in. inflacją Ministerstwo Zdrowia uaktualniło cennik opłat za badania jakościowe leków. Wzrost cen zawartych w załączniku do rozporządzenia wyniesie 20 proc. w stosunku do cen obowiązujących.