Europejska Agencja Leków z silniejszymi uprawnieniami. Jest decyzja Parlamentu Europejskiego

Parlament Europejski zatwierdził porozumienie osiągnięte w ubiegłym roku z Radą Unii Europejskiej w sprawie zwiększenia uprawnień unijnego organu regulacyjnego ds. leków - Europejskiej Agencji Leków - przy 655 głosami za, 31 przeciw i 5 wstrzymujących się.

Dane dot. badań klinicznych będą szeroko udostępniane

Cel zmian to lepsze przygotowanie EMA do monitorowania i łagodzenia niedoborów istotnych produktów leczniczych i wyrobów medycznych w celu reagowania w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego. Utworzone zostaną dwie "grupy sterujące ds. niedoborów", odpowiednio dla leków i wyrobów medycznych. EMA utworzy europejską platformę monitorowania niedoborów i będzie nią zarządzać, aby ułatwić gromadzenie danych.

Agencja utworzy również publiczną stronę internetową zawierającą informacje na temat niedoborów. Dane dotyczące badań klinicznych oraz informacje o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu będą udostępniane szybko i w przejrzysty sposób.

Zmiany wchodzą w życie od marca

- Nowe rozporządzenie zapewnia większą przejrzystość zarówno Agencji, jak i wszystkim uczestnikom łańcucha dostaw, bardziej angażując ich w ten proces i wspierając współpracę między agencjami UE. Ponadto wspierane będą badania kliniczne mające na celu opracowanie szczepionek i metod leczenia, co zwiększy przejrzystość w tych kwestiach. Nowa europejska platforma monitorowania niedoborów zapewni Agencji kluczowe narzędzie do monitorowania podaży leków i zapobiegania niedoborom. Krótko mówiąc, większa przejrzystość, większy udział, lepsza koordynacja, skuteczniejsze monitorowanie i zapobieganie - powiedział europoseł Nicolas Gonzalez Casares (S&D, ES), który był sprawozdawcą projektu.

Po ostatecznym głosowaniu na posiedzeniu plenarnym tekst zostanie opublikowany w Dzienniku Urzędowym UE. Rozporządzenie będzie stosowane od 1 marca 2022 roku.

PRZECZYTAJ TAKŻE: NIK: rynek suplementów diety nie jest właściwie kontrolowany

KE rektyfikuje decyzję w sprawie dopuszczenia do obrotu szczepionki Nuvaxovid. Czego dotyczą zmiany?