FDA zatwierdziła lek na COVID-19 sotrovimab oparty na przeciwciałach monoklonalnych

Zgodnie z zaleceniami producentów leku, jest on przeznaczony do leczenia łagodnej do umiarkowanej postaci COVID-19 u osób w wieku od 12 lat. Nie jest natomiast dopuszczony do stosowania u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 lub wymagających tlenoterapii.

Opublikowane w marcu przez firmy z siedzibami w Londynie i San Francisco wstępne wyniki badań klinicznych nad lekiem wykazały, że podanie leku wiązało się z 85-proc. zmniejszeniem ryzyka hospitalizacji i śmierci w porównaniu z grupą, która nie otrzymała tej terapii.

This is for the treatment of mild-to-moderate

in adults and pediatric patients 12 years of age and older with positive results of direct SARS-CoV-2 viral testing and who are at high risk for progression to severe

.

— U.S. FDA (@US_FDA)

Jak informują w komunikacie obie firmy sotrovimab jest dostarczany w pojedynczych fiolkach jednodawkowych. Poszczególne fiolki i etykiety na opakowaniach kartonowych Sotrovimabu są wyraźnie oznaczone "Do użytku w ramach zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych".

Sotrovimab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi, które naśladują naturalne przeciwciała wytwarzane przez organizm w celu zwalczania infekcji. Producenci precyzują, że "Sotrovimab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z epitopem w domenie SARS-CoV-2, wiążącej receptor białka wypustek".

GSK i Vir poinformowały, że terapia przeciwciałami będzie dostępna dla pacjentów z COVID-19 w nadchodzących tygodniach.

Sotrovimab podawany jest dożylnie w ilości 500 mg. Dostępny jest w postaci jałowego, bezbarwnego lub żółtobrązowego roztworu, niezawierającego środków konserwujących. Nieotwarte fiolki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 st.C do 8 st.C. Lek powinien znajdować się w oddzielnych, oryginalnych pudełkach w celu ochrony przed światłem.

Na początku maja Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przyspieszoną ocenę leku firm GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology.

Więcej informacji tutaj.

PRZECZYTAJ TAKŻE: COVID-19: jak groźna jest indyjska mutacja SARS-CoV-2?