Refundacja: projekt dużej nowelizacji ustawy opublikowany

• Tzw. duża nowelizacja ustawy refundacyjnej ma poprawić przepisy i rozwiązania funkcjonujące w obszarze refundacji.
• Jedną z kluczowych zmian proponowanych w noweli jest zmniejszenie poziomu odpłatności pacjenta o 10 lub 15 proc. w zależności od tego, czy na terytorium Polski wytwarzany jest sam lek, czy również substancja czynna.
• Projekt zakłada zmianę sposobu tworzenia całkowitego budżetu na refundację.
• Nowelizacja zakłada także wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej.
• Projektodawcy przewidują również zwiększenie swobody wpływania przez ministra zdrowia na kryteria kwalifikacji w programach lekowych.
• W projekcie proponuje się wydłużenie terminu ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego z 2 do 3 miesięcy.

30 czerwca został opublikowany projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.

Obejmuje on “kompleksowy przegląd przepisów dotyczących refundacji oraz wdrożenie rozwiązań umożliwiających poprawę obowiązujących regulacji, które w obecnym kształcie nie funkcjonują prawidłowo” - czytamy w uzasadnieniu projektu.

Dodano, że projekt ustawy przewiduje również wprowadzenie nowych instytucji prawnych mających na celu zwiększenie produkcji leków lub substancji czynnych, a w konsekwencji zwiększenie Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP).

Zmniejszenie poziomu odpłatności pacjenta o 10 lub 15 proc.

Wśród kluczowych zmian wprowadza się “zapisy tworzące korzyści płynące z produkcji leków na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (Bezpieczeństwo Lekowe Polski - BLP), które mają na celu kształtować mechanizm pozwalający na zwiększenie znaczenia wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium RP, w szczególności w kontekście ulokowania tu zakładów produkcyjnych”.

"Proponowane regulacje polegają na zmniejszeniu poziomu odpłatności pacjenta o 10 lub 15 proc. w zależności od tego, czy na terytorium Polski wytwarzany jest sam lek, czy również substancja czynna. Jest to mechanizm analogiczny do funkcjonujących już mechanizmów bezpłatnych leków dla kobiet w ciąży i seniorów. Tę część odpłatności finansował będzie Fundusz ze środków przeznaczonych w ustawie refundacyjnej na refundację leków w ramach CBR-u. W dalszej części propozycji nowelizacji zostanie opisany mechanizm objęcia refundacją leków w tym trybie“ – zaznaczyło MZ.

Budżet na refundację

Proponowane przepisy zmieniają sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację, zapewniając jednocześnie większą niż dotychczas przewidywalność tego budżetu. Zgodnie z projektem, całkowity budżet na refundację będzie wynosił – jak dotychczas – nie więcej niż 17 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia. Budżet na refundację będzie uwzględniał środki finansowe z instrumentów dzielenia ryzyka oraz z ustawowego paybacku.

Projektodawcy proponują odejście od wskazywania w rozporządzeniu ministra zdrowia sposobu podziału środków finansowych, które stanowią wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzednim, i w tym celu uchyla się upoważnienie do wydania przedmiotowego rozporządzenia.

Zdaniem MZ bardziej optymalnym rozwiązaniem jest, aby otrzymane środki finansowe Fundusz od razu mógł rozdysponować nie czekając na formalną aktualizację rozporządzenia przez ministra zdrowia.

Tajemnica refundacyjna

Projekt przewiduje wprowadzenie przepisu umożliwiającego przeniesienie wydanej decyzji o objęciu refundacją na inny podmiot, który wszedł w prawa i obowiązki podmiotu, na rzecz którego dotychczas była wydana decyzja.

Dokument zakłada także wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.

Programy lekowe

Autorzy projektu proponują także zwiększenie swobody wpływania przez ministra zdrowia na kryteria kwalifikacji w programach lekowych przez jego zamieszczanie wyłącznie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego.

Zdaniem projektodawców regulacja ta pozwoli również na zmianę funkcjonujących już programów lekowych w zakresie sekwencyjnego stosowania terapii, np. zgodnie z odpowiednim programem lekowym, lapatynib w zaawansowanym raku piersi jest stosowany po trastuzumabie. Natomiast obecnie, standardem jest stosowanie w I linii leczenia zaawansowanego raka piersi trastuzumabu z pertuzumabem. Zatem w tym przypadku kluczowe w formułowaniu programu lekowego powinny być wytyczne międzynarodowe dotyczące stosowania lapatynibu w kolejnej linii leczenia (pomimo, że wniosek refundacyjny na lapatynib pierwotnie nie odnosił się do leczenia po terapii skojarzonej trastuzumabu z pertuzumabem, a jedynie do samego trastuzumabu).

W ocenie autorów dokumentu, w sytuacji gdy w programach lekowych pojawia się coraz więcej opcji terapeutycznych, wydaje się zasadnym operowanie w kryteriach kwalifikacji liniami leczenia, a nie postanowieniami dotyczącymi sekwencyjnego stosowania konkretnych leków.

Natomiast badania kliniczne odnoszą się tylko do porównania konkretnych interwencji lekowych. Równocześnie, projekt przewiduje usankcjonowanie sytuacji, w której następuje uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W takiej sytuacji jednocześnie następować będzie uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją tego leku przy danych klinicznych w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, odmiennych niż określone w ChPL.

Obwieszczenia refundacyjne

Nowelizacja zakłada wydłużenie terminu ogłaszania kolejnego obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy.

“Farmaceuci wielokrotnie bowiem zwracali uwagę, że tak częsta zmiana listy refundacyjnej (co 2 miesiące) nie sprzyja stabilności ich pracy oraz znacząco utrudnia gospodarowanie lekami” - napisało MZ.

W ocenie projektodawcy zmiana ta znacznie usprawni pracę w aptekach oraz umożliwi lepsze planowanie zaopatrzenia w produkty lecznicze.

Obniżanie cen leków

Ministerstwo Zdrowia proponuje również przepis, zgodnie z którym Komisja Ekonomiczna nie negocjuje wniosków o obniżenie urzędowej ceny zbytu.

“Obniżanie cen leków to fundament systemu. Trzeba go promować oraz usprawniać, bo każda taka zmiana to szansa na objęcie refundacją nowego leku. Już teraz czas na przeprocedowanie wniosku o obniżenie ceny to zaledwie 30 dni” - czytamy w uzasadnieniu projektu.

Dodano, że wymaga on jednak przeprowadzenia negocjacji cenowych. Aktualne zmiany maksymalnie uproszczą tę procedurę, tak by jak najszybciej wprowadzić obniżkę bez zbędnych formalnych przeszkód.

Payback

Projekt proponuje zmianę mechanizmu dotyczącego ogólnego paybacku tak, by w przypadku przekroczenia budżetu na refundację, każda z firm farmaceutycznych była obowiązana do kontrybucji w tym mechanizmie.

Zespoły koordynacyjne

Projekt przewiduje usankcjonowanie zespołów koordynacyjnych i doprecyzowanie ich działania.

“Rola Zespołów Koordynacyjnych jest istotna - to one biorą udział w kwalifikacji pacjentów raz ocenie zasadności terapii w wybranych programach lekowych. Jednocześnie środowisko prawnicze od dłuższego czasu zwracało uwagę na brak ich solidnego umocowania prawnego w systemie. Teraz ta nieścisłość została naprawiona, a zespoły koordynacyjne wraz z opisem ich działania zostały umieszczone w ustawie” - zaznaczyło MZ.

Kara za brak dostępności leków

Nowelizacja zakłada również zmianę przepisów dotyczących nakładania kar za brak dostępności leków przez urealnienie możliwości ich nakładania oraz obowiązek utrzymywania stanów magazynowych zapewniających bezproblemowe przejście przez krótkotrwałe braki dostępności do leków.

Trzy tury negocjacyjne

Dokument zakłada zmiany regulacji dotyczących negocjowania wniosków refundacyjnych przed Komisją Ekonomiczną przez ograniczenie tych negocjacji do 3 tur.

Odpłatność ryczałtowa oraz marża hurtowa

Jak czytamy w projekcie, dotychczasowa opłata ryczałtowa nie była waloryzowana od ponad 20 lat, kiedy to ustalono ją w obecnej wysokości 3,20 zł.

“Tak niska opłata ryczałtowa deprecjonuje wagę leków, które z uwagi na taką cenę są traktowane jak towar nieistotny. Pacjenci przez niską cenę wykupują leki na zapas, a następnie ich nie przyjmują i utylizują. Tymczasem odpłatność 3,20 zł po stronie pacjenta nie oznacza takiej wartości leku ani tym bardziej braku jakiejkolwiek odpłatności po stronie płatnika publicznego. Mając na uwadze tę okoliczność, konieczna jest waloryzacja tej odpłatności i połączenie jej z wysokością minimalnego wynagrodzenia” - przekonuje MZ.

Ekspedycja apteczna

Celem projektu zmian w prawie farmaceutycznym jest wprowadzenie rozwiązań w zakresie ekspedycji aptecznej, które odejdą od zasad przymusowego wyznaczania aptek do ich pełnienia na rzecz rozwiązań bardziej dobrowolnych, determinowanych również wprowadzeniem wynagrodzenia za pełnienie dyżurów.

W ocenie projektodawcy zaproponowane rozwiązania pozwolą uzyskać stan lepszego zabezpieczenia pacjentów w farmakoterapię, gdyż wyeliminowany zostanie czynnik zniechęcający podmioty prowadzące apteki do zabezpieczenia ekspedycji nocnej na terenie powiatu, w postaci tego, że pełnienie dyżurów jest nieopłacalne ekonomicznie. W związku z tym, ze proponuje się wprowadzeni odpłatnych dyżurów, projektodawca jest przekonany, że podmioty te będą chętniej pełnić te dyżury w przypadkach wyznaczenia do ich pełnienia.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Przyspieszenie prac nad nowelizacją ustawy refundacyjnej. Miłkowski: “mamy zielone światło”