Projekt ustawy o wyrobach medycznych: prawnicy wskazują obszary zmian, które uderzają w przedsiębiorców

Adwokaci: Dariusz Tarabasz, Katarzyna Czyżewska - Czyżewski Kancelaria Adwokacka. Oprac. MS
opublikowano: 27-01-2022, 10:32

Nowy projekt ustawy o wyrobach medycznych szczególnie mocno uderza w reklamę wyrobu medycznego, ograniczając listę podmiotów uprawnionych do prowadzenia reklamy i wprowadzając wysokie kary administracyjne – podkreślają prawnicy z kancelarii adwokackiej “Czyżewscy” i wskazują, na co już dziś powinny zwrócić uwagę podmioty, których ustawa dotyczy.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
W nowej ustawie o wyrobach medycznych szczególnie mocno zmienia się obszar dotyczący reklamy
FOT. Pixabay

Wprawdzie na horyzoncie pojawiła się szansa na złagodzenie wymiaru kar, jednak nic jeszcze nie zostało przesądzone - zaznaczają prawnicy.

Projekt ustawy o wyrobach medycznych wytycza zasadniczy kierunek zmian

26 maja 2021 roku zaczęło obowiązywać rozporządzenie UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej również jako „MDR”).

Rozporządzenie to, w odróżnieniu od dyrektywy, stosowane jest bezpośrednio i nie wymaga przyjmowania dodatkowych ustaw (tzw. implementacji) w poszczególnych krajach.

Jednakże rozporządzenie pozostawia państwom członkowskim pewien zakres swobody i pewne obszary do samodzielnego uregulowania. Dlatego obecnie w Sejmie trwają prace nad nowym projektem ustawy o wyrobach medycznych (obecnie ustawa jest na etapie pierwszego czytania w Sejmie).

Ostateczny kształt ustawy może jeszcze ulec zmianie, jednakże zasadniczy kierunek zmian już teraz wydaje się przesądzony. Warto więc przygotować się na nadchodzące zmiany, bo za nieprzestrzeganie nowych reguł (w szczególności dotyczących reklamy wyrobów medycznych) będą grozić wysokie kary administracyjne, sięgające nawet 5 mln zł.

Wysokość kar jest dyskutowana, ale sens ustawy zostaje zachowany

Wprawdzie temat kar w projekcie ustawy o wyrobach medycznych był dyskutowany na posiedzeniu sejmowej nadzwyczajnej podkomisji przy Komisji Zdrowia (20 stycznia br.), w trakcie którego wiceminister zdrowia zadeklarował, że jest szansa na obniżenie wysokości kar, jednak nie zmienia to meritum ustawy (kwestie te będą dyskutowane w czwartek, 27 stycznia na posiedzeniu podkomisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych - przyp. red.).

Proponowana modyfikacja to albo zmiana wszystkich zapisów w ustawie w rozdziale 16. dotyczącym administracyjnych kar pieniężnych, albo też dopisanie ustępu 1., aby w artykule 104. obniżyć wszystkie kary do nie wyższych niż 10 proc. maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia pacjentów. W przypadku recydywy takiego naruszenia kara nie mogłaby zaś przekroczyć 50 proc. maksymalnego wymiaru w określonych artykułach.

Kto będzie uprawniony do prowadzenia reklamy?

Wspomniana reklama wyrobu medycznego jest jednym z tych obszarów, które (w świetle projektu nowej ustawy) zmienią się dość fundamentalnie po wejściu nowych przepisów w życie. Część z proponowanych w tym zakresie zmian wzbudziła kontrowersje na bardzo wczesnym etapie prac legislacyjnych. Chodzi tu zwłaszcza o przepis, zgodnie z którym reklama wyrobu medycznego będzie mogła być prowadzona wyłącznie przez „podmiot gospodarczy”, a przez inne podmioty dopiero po zawarciu porozumienia z producentem lub upoważnionym przedstawicielem.

Użyte w ustawie pojęcie „podmiotu gospodarczego” sugeruje, że mógłby to być jakikolwiek przedsiębiorca. W rzeczywistości sens przepisu jest zupełnie inny; podmiotem gospodarczym na gruncie MDR jest wyłącznie: producent, upoważniony przedstawiciel, importer, dystrybutor, podmiot sterylizujący oraz podmiot zestawiający wyrobów medyczne.

Żaden inny podmiot (zgodnie z nową ustawą) nie będzie uprawniony do prowadzenia reklamy wyrobu medycznego, chyba że zawrze stosowne porozumienie z producentem lub upoważnionym przedstawicielem.

Dwuletni obowiązek przechowywania dokumentacji reklamy

Projekt nowej ustawy zakłada też wprowadzenie obowiązku przechowywania dokumentacji reklamowej (oraz informacji o miejscach ich rozpowszechniania), nie tylko przez podmioty prowadzące reklamę, ale też przez podmioty, które są właścicielami mediów albo nośników, gdzie reklama ta jest prowadzona.

Podmiot gospodarczy, o którym mowa powyżej, będzie obowiązany na żądanie prezesa Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych udostępnić wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania. Obowiązek ten ma trwać przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym reklama była rozpowszechniana.

Ustawodawca nie wprowadza definicji reklamy

Pewnym mankamentem projektu nowej ustawy o wyrobach medycznych jest brak definicji samej reklamy. Uzasadnieniem przyjęcia takiego rozwiązania ma być to, że szerokie ujęcie reklamy pozwoli na elastyczne podejście do nowych form marketingu. Ma to też jednak swoje złe strony, brak definicji legalnej powoduje, że nie mamy pewności co do tego, czy dana działalność stanowi reklamę wyrobu medycznego, czy nie.

Mimo braku precyzji w kwestii tego, czym jest reklama wyrobu medycznego, można na gruncie projektu zakładać, że za reklamę będzie uznawany marketing w mediach społecznościowych, prowadzony przez tzw. influencerów. Dotychczas nie było do końca jasne, jak należy traktować osoby publicznie zachęcające do zakupu produktów na swoich profilach społecznościowych.

Influencerzy pod lupą UOKiK

Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów prowadzi obecnie szereg postępowań w stosunku do influencerów nieinformujących o tym, że odnoszą korzyść z tytułu promowania jakiegoś produktu. Najważniejszym zarzutem w tym przypadku jest to, że konsument nie ma świadomości, że przekaz, który do niego dociera, nie jest obiektywny, a finansowany przez producenta.

W projekcie nowej ustawy o wyrobach medycznych wyraźnie wskazano, że do takiej aktywności należy stosować odpowiednio przepisy o reklamie wyrobu medycznego.

Formy prowadzenia reklam

Projekt wskazuje też wprost, że reklamę wyrobu prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej. Ponadto zostały określone wymagania co do reklamy, która powinna zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.

Szczegółowe wymagania, dotyczące formy reklamy wyrobów, niezbędnych danych i sposób prezentowania reklamy, mają być zawarte w rozporządzeniu ministra zdrowia. Przykładowo, opublikowany już projekt rozporządzenia w tej sprawie zawiera postanowienia regulujące treść ostrzeżeń, jakie powinny znaleźć się w reklamie oraz sposób ich prezentacji.

Ograniczenia dotyczące treści reklamy

Projekt nowej ustawy przewiduje też szereg ograniczeń dotyczących treści reklamy wyrobu kierowanej do publicznej wiadomości. Reklama taka nie będzie mogła:

  • wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód
  • zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów
  • dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez osoby posiadające określone kwalifikacje.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Ustawa o wyrobach medycznych. Jakie zmiany wprowadzi rząd?

Ustawa o wyrobach medycznych. Branża przeciw “bolesnym” i “wysokim karom finansowym” w projekcie

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.