Chorzy na niedrobnokomórkowego raka płuca, zarówno z rozpoznaniem histopatologicznym raka gruczołowego, jak i raka płaskonabłonkowego, powinni być bardzo dokładnie zdiagnozowani. Oznacza to, że należy w sposób jednoznaczny określić stadium zaawansowania procesu nowotworowego, ponieważ to właśnie precyzyjnie ustalone rozpoznanie decyduje o charakterze podjętego leczenia. Chorzy w III stadium zaawansowania NDRP są rzadko kandydatami do leczenia radykalnego za pomocą chirurgii, która daje szanse na całkowite wyleczenie. Należy pamiętać, że ci chorzy stanowią bardzo heterogenną grupę, ponieważ w jej skład wchodzą pacjenci z różnymi zmianami węzłowymi, różną wielkością guza.

Mamy świadomość, że dotychczas stosowane przez nas działania są niewystarczająco skuteczne. Gdy chirurgowi uda się doprowadzić do wykonania radykalnego zabiegu chirurgicznego w III stopniu zaawansowania raka — zabiegu wysoce obciążającego chorego, niejednokrotnie z koniecznością wykonania pneumonektomii — to ryzyko wznowy miejscowej i uogólnienia procesu nowotworowego w ciągu kilku lat po takiej operacji przekracza nawet 50 proc.
W praktyce klinicznej staramy się zatem kwalifikować większość chorych w III stadium zaawansowania NDRP do leczenia radykalnego, ale z pominięciem torakochirurgii. Do dyspozycji mamy leczenie skojarzone w postaci radioterapii oraz chemioterapii. W Polsce znacznej liczbie tych chorych najpierw podaje się chemioterapię, a następnie w sposób sekwencyjny jest stosowana radioterapia, nie zawsze niestety o charakterze radykalnym.

Od lat wiemy, że ta grupa chorych odnosi największą korzyść z leczenia, jeśli stosuje się u nich chemioterapię i radioterapię jednoczasowo. Do niedawna myśleliśmy, że radiochemioterapia jest najlepszą metodą leczenia, jaką możemy zaproponować tym chorym. Międzynarodowe badanie kliniczne, zaprezentowane po raz pierwszy w 2017 r., które miało potwierdzić lub wykluczyć korzyści wynikające z połączenia jednoczasowej radiochemioterapii z leczeniem konsolidującym za pomocą leków immunokompetentnych, potwierdziło wysoką skuteczność takiego połączonego postępowania.

Opublikowane wyniki badania PACIFIC dowodzą, że stosowanie immunoterapii bezpośrednio po zakończeniu jednoczasowej radiochemioterapii poprawia skuteczność leczenia. Jakie korzyści odnosi pacjent z leczenia konsolidującego?

Zastosowanie immunoterapii konsolidującej za pomocą jednego z leków immunokompetentnych potrafiło w sposób znamienny statystycznie wydłużyć czas przeżycia całkowitego chorych do 3 i więcej lat. Pokazuje to jednoznacznie korzyści, jakie uzyskuje pacjent z zastosowania immunologicznej terapii konsolidującej.

Niestety, w Polsce dostępność do jednoczasowej radiochemioterapii jest bardzo mała. Niektóre analizy pokazują, że chorzy na NDRP w III stopniu zaawansowania są w ten sposób leczeni w mniej niż 10 proc. przypadków. W kraju są wciąż ośrodki i województwa, w których tego typu leczenia w ogóle się nie stosuje.

Przy obecnym stanie wiedzy takie postępowanie jest na granicy błędu sztuki lekarskiej, ponieważ nie dajemy szansy chorym na dostęp do nowoczesnego leczenia, które daje gwarancję najwyższej skuteczności. W Polsce brakuje ośrodków dysponujacych możliwościami leczenia skojarzonego jednoczasowego radiochemioterapeutycznego oraz wciąż niewystarczająca jest liczba zakładów radioterapii. Jest to bolączka także uniwersyteckich ośrodków leczących pacjentów z chorobami nowotworowymi i problem, na który od lat próbujemy skierować uwagę decydentów. Niestety, nie spotykamy się z ich zrozumieniem w tej jakże ważnej kwestii.

Jedna z agencji europejskich opublikowała w 2019 r. raport dotyczący wysycenia sprzętem radioterapeutycznym na 100 tys. mieszkańców oraz podający liczbę zachorowań na choroby nowotworowe w poszczególnych krajach UE. Jak wynika z analizy, wysycenie nie przekracza 60 proc. potrzeb, zatem można przypuszczać, że potrzeby nawet 40 proc. chorych onkologicznych w naszym kraju są w tym zakresie niezaspokojone.

Wytyczne światowych i europejskich towarzystw naukowych wskazują, że nawet 30 proc. pacjentów ze zdiagnozowanym NDRP powinno być leczonych za pomocą jednoczasowej radiochemioterapii. Jak wspominałem, w Polsce jest tak leczonych tylko 10 proc. chorych. Umożliwiając im dostęp do jednoczasowej radiochemioterapii, dajemy także szansę na zastosowanie immunologicznego leczenia konsolidującego, którego skuteczność została potwierdzona w badaniu PACIFIC. Tym samym dajemy tym chorym szansę na wyleczenie.

Czy refundacja leczenia konsolidującego mogłaby zwiększyć liczbę chorych leczonych jednoczasową radiochemioterapią?

Zdecydowanie tak. Mam nadzieję, że lista refundacyjna, która ukaże się jesienią tego roku, umożliwi lekarzom leczenie chorych na NDRP w III stopniu zaawansowania nowoczesną immunoterapią. Czekamy na refundację, ale bez zmian organizacyjnych dotyczących diagnozowania raka płuca i zagwarantowania dostępności do jednoczasowej radiochemioterapii, liczba chorych, którzy będą mogli być włączeni do tego typu leczenia, będzie stosunkowo niewielka i nieadekwatna do potrzeb naszego społeczeństwa. Refundacja jest tylko jednym z elementów, który należy brać pod uwagę, aby zmienić dostępność do leczenia i zasady postępowania w tej jednostce chorobowej.

KOMENTARZ: Prace nad rozszerzeniem programu lekowego dla chorych na NDRP trwają

Jarosław Rybarczyk, główny specjalista w Biurze Komunikacji Ministerstwa Zdrowia:

W imieniu rzecznika prasowego Ministerstwa Zdrowia informuję, że zasady finansowania produktów leczniczych ze środków publicznych zostały określone w przepisach ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
W resorcie zdrowia procedowany jest wniosek dla leku Imfinzi (durwalumab). W rekomendacji nr 94/2019 z 31 października 2019 r. prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji rekomenduje objęcie refundacją produktu leczniczego pod warunkiem obniżenia ceny leku.

Wnioskowane wskazanie dotyczy leczenia dorosłych chorych z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym (stopień III klinicznego zaawansowania) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie doszło do progresji po radykalnej jednoczasowej radiochemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny.

Obecnie wniosek przeszedł już ocenę formalno-prawną oraz dokonano uzgodnienia treści programów lekowych razem z konsultantem krajowym i Narodowym Funduszem Zdrowia. Po przygotowaniu ekspertyzy przez AOTMiT prowadzone były negocjacje cenowe pomiędzy wnioskodawcami a zespołem negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej, zakończone wydaniem uchwał przez tę komisję.

Aktualnie w resorcie zdrowia procedowane są kolejne wnioski refundacyjne w zakresie rozszerzenia programu lekowego o leczenie pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca o typie płaskonabłonkowym oraz o typie niepłaskonabłonkowym w ramach skojarzonej terapii pembrolizumabem z chemioterapią dla pacjentów z ekspresją PD-L1 <50 proc. Zarówno ekspertyza, jak i negocjacje cenowe dla tych wniosków zostały zakończone, a cały materiał dowodowy przekazany ministrowi zdrowia do rozstrzygnięcia. Na tym etapie prowadzone są dalsze rozmowy z wnioskodawcą w zakresie ustalenia optymalnych warunków cenowych.

Ostatecznie minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wyda decyzję administracyjną o objęciu refundacją lub o odmowie objęcia refundacją, przy uwzględnieniu 13 kryteriów ustawowych.

Należy podkreślić, że w związku z art. 7a ustawy z 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz.U. z 2020 r. poz. 374, z późn. zm.) obwieszczenie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 357), obowiązujące od 1 marca 2020 r. zachowuje ważność do 31 sierpnia 2020 r. Ponadto bieg terminów w zakresie postępowań wszczętych i niezakończonych:

1. przed 8 marca 2020 r.,
2. w okresie od 8 marca 2020 r. do 15 sierpnia 2020 r. — na podstawie przepisów o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ulega zawieszeniu z mocy prawa do 31 sierpnia 2020 r.

Jednocześnie informuję, że Ministerstwo Zdrowia rozpoczęło prace legislacyjne dotyczące opieki dla pacjentów z nowotworem płuca (Lung Cancer Unit, LCU). Wyżej wymieniony projekt zostanie poddany konsultacjom publicznym w trzecim kwartale 2020 r.