EMA kontynuuje ocenę bardzo rzadkich przypadków nietypowych zakrzepów krwi po zastosowaniu szczepionki Johnson & Johnson

"EMA kontynuuje ocenę bardzo rzadkich przypadków nietypowych zakrzepów krwi po zastosowaniu szczepionki J&J. Rekomendacje EMA spodziewane są w przyszłym tygodniu. Na tę chwilę profil bezpieczeństwa szczepionki pozostaje pozytywny" – napisał na Twitterze szef URPL, załączając link do informacji.

⚠️‼️ EMA kontynuuje ocenę bardzo rzadkich przypadków nietypowych zakrzepów krwi po zastosowaniu szczepionki J&J. Rekomendacje EMA spodziewane są w przyszłym tygodniu. Na tą chwilę profil bezpieczeństwa szczepionki pozostaje pozytywny. https://t.co/nEtmNqEnmO

— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak)

EMA o szczepionce przeciw COVID-19 Johnson & Johnson: korzyści większe niż ryzyko działań niepożądanych

Europejska Agencja Leków (EMA) przekazała 14 kwietnia w komunikacie, że bada wszystkie zgłoszone przypadki i zdecyduje, czy konieczne jest podjęcie działań regulacyjnych.

"Jak ogłoszono w zeszłym tygodniu, komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) bada bardzo rzadkie przypadki nietypowych zakrzepów krwi, które wystąpiły w Stanach Zjednoczonych po zastosowaniu szczepionki J&J przeciw Covid-19. Rodzaj zgłaszanego zakrzepu krwi, zakrzepica zatok żył mózgowych (CVST), występował w większości przypadków w połączeniu z małą liczbą płytek krwi (małopłytkowość)" - czytamy w oświadczeniu EMA przesłanym mediom.

13 kwietnia amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) oraz Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zaleciły wstrzymanie podawania szczepionki J&J ze względu na wystąpienie sześciu przypadków zakrzepów krwi wśród 6,8 mln zaszczepionych osób.

Sam koncern z kolei ogłosił decyzję o "proaktywnym opóźnieniu wprowadzenia szczepionki w UE". Szczepionka została dopuszczona do obrotu w UE 11 marca 2021 r., ale jej powszechne stosowanie jeszcze się nie rozpoczęło.

"EMA bada wszystkie zgłoszone przypadki i zdecyduje, czy konieczne jest podjęcie działań regulacyjnych. (...) Agencja przyspiesza tę ocenę i obecnie spodziewa się wydać zalecenie w przyszłym tygodniu. Chociaż przegląd jest w toku, EMA wciąż uważa, że korzyści płynące ze szczepionki w zapobieganiu Covid-19 przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych. Opinie naukowe Agencji dostarczają państwom członkowskim UE informacji potrzebnych do podejmowania decyzji o zastosowaniu szczepionek w ich krajowych kampaniach szczepień" - podsumowuje EMA.

Szczepionka Ad26.COV2.S, opracowana przez Janssen Pharmaceutica NV, firmę z pionu farmaceutycznego Johnson & Johnson, to czwarty dopuszczony w Unii Europejskiej preparat. Jako jedyna wymaga podania tylko jednej dawki. Szczepionki od firm Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca są dwudawkowe.

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen podawana jest osobom powyżej 18 lat, we wstrzyknięciu domięśniowym, preferowanym miejscem jest górna część ramienia. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu.

Wcześniej przypadki zakrzepicy z małopłytkowością wystąpiły też u osób szczepionych AstrąZeneką. Ostatecznie po analizie tych przypadków EMA na początku wydała kwietnia opinię, że są to bardzo rzadkie przypadki, a korzyści ze stosowania szczepionki AstryZeneki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych.

ZOBACZ TAKŻE: Szczepionki przeciw COVID-19 - czym się różnią? [PORÓWNANIE]