EMA: Korzyści ze stosowania szczepionki AstraZeneca przewyższają ryzyko działań niepożądanych

“Korzyści ze stosowania szczepionki firmy AstraZeneca w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych” - poinformowała Europejska Agencja Leków (EMA), potwierdzając jednocześnie, że zakrzepy krwi powinny być wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne tego preparatu.

7 kwietnia 2021 r. odbyła się konferencja prasowa, podczas której EMA poinformowała o występowaniu bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi w ciągu 2 tygodni po szczepieniu preparatem firmy AstraZeneca.

EMA: ryzyko zakrzepów krwi po szczepionce AstraZeneca jest bardzo niskie

Agencja przeprowadziła szczegółową analizę 62 przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgu i 24 przypadków zakrzepicy żył splanchnicznych zgłoszonych w unijnej bazie danych bezpieczeństwa leków (EudraVigilance) na dzień 22 marca 2021 r., z których 18 zakończyło się zgonem.

Jak podano, większość przypadków [zakrzepicy - przyp. red.] odnotowano u osób poniżej 60. roku życia i u kobiet. Jednak nie stwierdzono, że “wiek i płeć były wyraźnymi czynnikami ryzyka tych bardzo rzadkich skutków ubocznych” - podała dr Sabine Strauss z komitetu PRAC działającego przy Europejskiej Agencji Leków.

Sabine Straus, PRAC Chair: “Although most of the cases occurred in people under 60 years and in women, due to different ways the vaccine in being use in different countries, the #PRAC did not conclude that age and gender were clear risk factors for these very rare side effects.”

— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021

Dodała również, ze na podstawie aktualnych danych nie można było zidentyfikować żadnych konkretnych czynników ryzyka [wystąpienia zakrzepów po podaniu szczepionki AstraZeneca - przyp. red.].

Sabine Straus, PRAC Chair: “No specific risk factors could be identified, based on the current data. The #PRAC is not recommending any specific measures to reduce the risk.”

— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021

Zdaniem EMA jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów krwi i małej liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna prowadząca do stanu podobnego do tego, jaki czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną. Agencja zapowiedziała, że będzie prowadzić dalsze badania w tej sprawie.

Dr Sabine Strauss podkreśliła, że ważne jest, by lekarze i osoby zgłaszające się do szczepienia zwracały uwagę na wszelkie możliwe symptomy, jakie pojawiają się w pierwszych dwóch tygodniach po podaniu preparatu.

Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich następujące objawy:

• duszność,
• ból klatki piersiowej,
• obrzęk nogi,
• uporczywy ból brzucha,
• objawy neurologiczne, w tym silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie,
• małe plamy krwi pod skórą poza miejscem zastrzyku.

Emer Cooke, szefowa Europejskiej Agencji Leków, podkreśliła, że "prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi po szczepieniu preparatem AstraZeneca jest bardzo niskie".

Jednocześnie dodała, że “zgłoszone przypadki nietypowych zakrzepów krwi po szczepieniu szczepionką AstraZeneca powinny być wymienione jako możliwe skutki uboczne preparatu”.

Emer Cooke, EMA's Exec. Director: "The #PRAC, after an in-depth analysis, has concluded that the reported cases of unusual blood clots following vaccination with AstraZeneca #COVID19vaccine should be listed as possible side effects of the vaccine.”

— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021

EMA: Korzyści ze stosowania szczepionki AstraZeneca przewyższają ryzyko działań niepożądanych

Emer Cooke podkreśliła, że korzyści ze stosowania szczepionki AstraZeneca w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych.

"COVID-19 to bardzo poważna choroba, która charakteryzuje się wysokim stopniem hospitalizacji i śmiertelności. (...) Ta szczepionka udowodniła swą wysoką efektywność, zapobiegając ciężkiemu przebiegowi choroby i ratując życie. Szczepienia są niezwykle ważne w walce z koronawirusem i musimy użyć dostępnych szczepionek, by chroniły nas przed jego dewastującymi skutkami. (...) Ryzyko śmierci z powodu COVID-19 jest dużo wyższe niż ryzyko śmiertelności z powodu efektów ubocznych szczepionki" - powiedziała szefowa Europejskiej Agencji Leków.

Emer Cooke, EMA's Exec. Director: "EMA’s expert committee on the safety of medicines (#PRAC) has confirmed that the benefits of the AstraZeneca vaccine in preventing #COVID19 overall outweigh the risks of side effects.”

— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021

“Preparaty te pomagają nam w walce z COVID-19 i musimy kontynuować ich podawanie” - zaznaczyła.

Przypomniała też, że szczepionka firmy AstraZeneca zapobiega COVID-19, hospitalizacji i śmierci z powodu tej choroby.

EMA będzie monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciw COVID-19

Jednocześnie Emer Cooke dodała, że "EMA będzie nadal monitorować wszystkie dostępne dowody naukowe dotyczące zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa wszystkich zatwierdzonych szczepionek przeciw COVID-19 i jeśli to konieczne, wyda dalsze zalecenia na podstawie solidnych dowodów“.

Emer Cooke, EMA's Exec. Director: “EMA will continue to monitor all the scientific evidence available on both effectiveness and safety of all the authorised COVID-19 vaccines and will issue further recommendations, if necessary, on the grounds of robust evidence.”

— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021

PRZECZYTAJ TAKŻE: W Wielkiej Brytanii wstrzymano testy szczepionki przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca w populacji dzieci

WHO o szczepionce przeciw COVID-19 AstraZeneca: Nie ma powodów, by jej nie stosować