Szczepionki przeciw COVID-19 - czym się różnią? [PORÓWNANIE]

• Obecnie w Polsce są stosowane dwie szczepionki mRNA przeciw COVID-19, firm Pfizer/BioNTech (Comirnaty) i Moderna (Spikevax), oraz dwie szczepionki wektorowe, koncernu AstraZeneca (Vaxzevria) oraz Johnson & Johnson (COVID Vaccine Janssen).
• 20 grudnia 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rekombinowanej szczepionki amerykańskiej firmy Novavax przeciw COVID-19 o nazwie Nuvaxovid. Szczepionka ma być dostępna w Polsce od 21 lutego 2022 r.
• Zaawansowane badania kliniczne dotyczą szczepionki mRNA firmy CurVac, szczepionki wektorowej Sputnik V. Jeszcze do niedawna takie badania dotyczyły szczepionki rekombinowanej z adiuwantem firmy Sanofi-GSK, jednak pod koniec września 2021 r. firma poinformowała, że rezygnuje z testowania szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Z kolei w połowie września Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zawiesiła proces zatwierdzania rosyjskiej szczepionki przeciw COVID-19 Sputnik V. Według WHO produkcja preparatu nie spełnia wymaganych standardów.
• W pierwszej połowie sierpnia 2021 r. władze Korei Płd. wydały zezwolenie na rozpoczęcie trzeciej fazy badań klinicznych pierwszej potencjalnej szczepionki przeciw COVID-19 opracowanej w kraju.

CZYTAJ TEŻ: Polska będzie produkować szczepionkę przeciwko COVID-19. Mabion właśnie popisał umowę

Szczepionki przeciw COVID-19 dostępne w Polsce

*Szczepionka Novavax ma być dostępna w Polsce 21 lutego - zapowiedział rzecznik Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz.

Najnowsze informacje dotyczące pandemii COVID-19 - ZAPISZ SIĘ na NEWSLETTER “Pulsu Medycyny”>>>

Szczepionka przeciw COVID-19 - dawkowanie

Wszystkie zatwierdzone w UE szczepionki przeciw COVID-19 są podawane domięśniowo. Różnią się jednak schematem dawkowania.

Zgodnie z informacją zawartą w ulotce, szczepionki Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca i Novavax, są szczepionkami dwudawkowymi, przy czym drugą dawkę preparatu Pfizer/BioNTech i Novavax trzeba podać po 21 dniach od otrzymania pierwszej. W przypadki szczepionki Moderna odstęp między pierwszą a drugą dawką wynosi 28 dni. Najdłuższy odstęp między dawkami zalecany jest w przypadku szczepionki AstraZeneca, bo wynosi on 4-12 tygodni.

Tylko preparat Johnson & Johnson podaje się w jednej dawce.

Trzecia dawka szczepionki przeciw COVID-19

Jednak w drugiej połowie 2021 r. EMA zarekomendowała stosowanie dodatkowych dawek szczepionek Pfizera i Moderny osobom z poważnie osłabionym układem odpornościowym, co najmniej 28 dni po ich drugiej dawce oraz dodatkowej dawki szczepionki Pfizera u osób ≥18 lat 6 miesięcy po drugiej dawce.

EMA decyzję w sprawie rekomendacji dodatkowej szczepionki podjęła po ujawnieniu wyników badań, które wykazały, że dodatkowa dawka tych szczepionek zwiększyła zdolność do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19 u pacjentów po przeszczepieniu narządów z osłabionym układem odpornościowym.

Z kolei Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) podjęła decyzję ws. podawania trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19 firm Pfizer/BioNTech osobom w wieku 65 lat i starszym oraz osobom od 18. roku życia, obarczonych wysokim ryzykiem zachorowania.

Początkowo w Polsce zaakceptowano dopuszczenie trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19 dla osób z zaburzeniem odporności. Rekomendacja ta została rozszerzona na wszystkie osoby w wieku od 50 lat oraz pracowników ochrony zdrowia, którzy mają kontakt z pacjentami. Trzecią dawkę szczepionki przeciw COVID-19 otrzyma także niemedyczny personel. Musi mieć jednak kontakt z zakażonymi bądź zakażonym materiałem. Możliwe, że studenci medycyny także będą mogli przyjmować trzecią dawkę szczepionki przeciw COVID-19, aby móc pomagać w leczeniu pacjentów w szpitalach.

CZYTAJ TEŻ: Dawka przypominająca szczepionki przeciw COVID-19: dla kogo, kiedy, jakiej firmy [SCHEMAT SZCZEPIENIA]

Na początku października do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) wpłynął wniosek od firmy Johnson & Johnson w sprawie zgody na stosowanie drugiej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Druga dawka ma zwiększać skuteczność preparatu z ok. 80 proc. do 94 proc.

CZYTAJ TEŻ: Dr Sutkowski: w przyszłym roku trzecia dawka szczepionki może być dla wszystkich

Byli liderem w walce z COVID-19. W Izraelu dużo zakażeń, przygotowują się na czwartą dawkę szczepionki

*W zależności od wskazanej grupy osób, wg rekomendacji EMA.

CZYTAJ TEŻ: Od 8 czerwca nowe zalecenia dotyczące odstępów między dawkami

Szczepienie przeciw COVID-19: pierwsza dawka za granicą, a druga w Polsce. To już możliwe

Szczepionka przeciw COVID-19 - skuteczność

W badaniach klinicznych potwierdzono, że szczepionki firm Pfizer/BioNTech i Moderna mają wysoką skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19, wynoszącą odpowiednio 91,3 proc. i 94,1 proc.

Z kolei skuteczność szczepionki Astra Zeneca wynosi 76 proc. po podaniu pierwszej dawki w ciągu 90 dni, 54,9 proc. w odstępie pomiędzy dawkami poniżej 6 tygodni i 82,4 proc. w odstępie pomiędzy dawkami wynoszącym 12 tygodni. Skuteczność po podaniu drugiej dawki jest więc większa w przypadku odstępu między dawkami wynoszącego ok. 12 tygodni, stąd też zalecany jest odstęp 10-12 tygodniowy między pierwszą a drugą dawką.

Natomiast skuteczność szczepionki przeciw COVID-19 Johnson & Johnson wynosi 66 proc.

W celu oceny skuteczności szczepionki Novavax przeprowadzono dwa główne badania kliniczne. Pierwsze przeprowadzone w Meksyku i USA, wykazało 90,4 proc. skuteczności. Drugie badanie, przeprowadzone w Wielkiej Brytanii, wykazało skuteczność na poziomie 89,7 proc.

* Z pierwszych badań wynikało, że skuteczność szczepionki przeciw COVID-19 Pfizer i BioNTech wynosi 95 proc. Jednak 1 kwietnia 2021 r. firmy ogłosiły zaktualizowane dane ze swoich badań klinicznych nad skutecznością szczepionki. Wynika z nich, że ogólna jej skuteczność wynosi 91,3 proc.

Najnowsze badania wykazały, że spośród trzech zatwierdzonych szczepionek przeciwko koronawirusowi w USA, najbardziej skuteczna jest produkowana przez firmę Moderna.

Rezultaty analizy wykazały, że:

• szczepionka firmy Moderna zapewniała ochronę przed hospitalizacją w 93 proc.,
• szczepionka firmy Pfizer/BioNTech była skuteczna w 88 proc.,
• szczepionka Johnson & Johnson (Janssen) - w 71 proc.

Szczepionka przeciw COVID-19 - skuteczność przeciw wariantowi Delta

Szczepionki przeciw COVID-19 firm Pfizer i AstraZeneca zapewniają wysoki stopień ochrony przed hospitalizacją z powodu indyjskiego wariantu koronwirusa Delta - wynika z badań brytyjskich naukowców, które zostały opublikowane 21 czerwca.

Według nowej analizy PHE, po dwóch dawkach szczepionka firmy Pfizer/BioNTech jest skuteczna w 96 proc., a szczepionka firmy AstraZeneca w 92 proc.

2 lipca firma Johnson & Johnson ogłosiła dane, które wykazały, że jednodawkowa szczepionka Janssen przeciw COVID-19 wygenerowała silną, trwałą aktywność przeciwko szybko rozprzestrzeniającemu się wariantowi Delta oraz innym, bardzo rozpowszechnionym wariantom wirusa SARS-CoV-2.

Dane te wykazały, że jednodawkowa szczepionka przeciw COVID-19 wywoływała aktywność neutralizującą przeciwciał przeciwko wariantowi Delta na jeszcze wyższym poziomie niż ten, który został ostatnio zaobserwowany dla wariantu Beta (B.1.351) w badaniu ENSEMBLE gdzie wykazano wysoką skuteczność w zwalczaniu ciężkiej/krytycznej choroby” - czytamy w informacji nadesłanej przez spółkę Johnson & Johnson.

Z kolei dwie chińskie szczepionki przeciw COVID-19 okazały się mniej skuteczne przeciwko wariantowi Delta - powiedział badacz z chińskiego Centrum Kontroli Chorób (CDC) Feng Zijian. Chodzi o szczepionki Sinopharm i Sinovac.

W drugiej połowie lipca opublikowano badanie naukowców z Public Health England (PHE), którzy wzięli pod lupę skuteczność szczepionek przeciw COVID-19 firm Pfizer i AstraZeneca w kontekście ochrony przed wariantem Delta. Skuteczność dwóch dawek szczepionki Pfizer-BioNTech w zapobieganiu symptomom choroby spowodowanej przez wariant Delta koronawirusa oceniono na 88 proc. w porównaniu z 93,7 proc. przeciwko wariantowi Alfa. Natomiast skuteczność w zwalczaniu wariantu Delta dwóch dawek szczepionki Oxford-AstraZeneca ma wynosić 67 proc. Wcześniej oceniano ją nieco niżej, na 60 proc. Skuteczność tej szczepionki przeciwko wariantowi Alfa ma wynosić 74,5 proc.

19 sierpnia Reuters, powołując się na nieoficjalne i jeszcze nieopublikowane badanie naukowców z Oxfordu, poinformował, że wraz z rozpowszechnieniem się wariantu Delta spadła skuteczność szczepionek Pfizera/BioNTech lub AstraZeneki.

CZYTAJ TEŻ: Szczepienie u ozdrowieńców po COVID-19 skuteczniejsze wobec wariantu Delta niż u osób wcześniej niezakażonych [BADANIA]

Szczepionka przeciw COVID-19 - skuteczność przeciw wariantowi Omikron

Analiza danych przedstawionych przez południowoafrykańskiego ubezpieczyciela Discovery Health wykazała, że ​​dwie dawki szczepionki Pfizer zapewniły tylko 33-procentową ochronę przed infekcją wariantem Omikron. Ochrona przed ciężkimi przebiegiem choroby, wymagającym hospitalizacji, jest na poziomie 70 proc.

Z kolei z informacji przekazanych 20 grudnia przez Modernę wynika, że trzecia dawka szczepionki przeciwko COVID-19 tej firmy powinna zapewnić ochronę przed zakażeniem wariantem Omikron.

Niezrecenzowane jeszcze badanie przeprowadzone przez stanowy Uniwersytet Waszyngtonu i szwajcarską firmę Humabs Biomed wskazuje, że szczepionki J&J, Sinopharm i Sputnik V nie chronią przed wariantem Omikron.

Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności Nuvaxovidu wobec innych szczepów, niż Alfa i Beta, czyli Delta i Omikron.

Szczepienia krzyżowe przeciw COVID-19: czy są skuteczne?

Niemieccy eksperci przekonują, że szczepienia krzyżowe przeciw COVID-19 skuteczniej chronią przed koronawirusem, także przed wariantem Delta.

2 lipca federalny minister zdrowia Jens Spahn poparł zalecenie niemieckiej Stałej Komisji ds. Szczepień (STIKO), aby stosować tzw. szczepienie krzyżowe przeciw COVID-19, tzn. aby po pierwszym szczepieniu przeciwko koronawirusowi przy użyciu szczepionki wektorowej firmy AstraZeneca drugie szczepienie zostało wykonane przy użyciu szczepionek mRNA firmy Pfizer lub Moderna. Jako powód podano, że szczepienie krzyżowe skuteczniej chroni przed zakażeniem SARS-CoV-2 niż dwie dawki szczepionki AstraZeneca.

– Nie wyciągałbym jednoznacznych wniosków na podstawie wyników jednego badania klinicznego – komentuje dla serwisu pulsmedycyny.pl dr hab. Jerzy Jaroszewicz.

CZYTAJ WIĘCEJ: Szczepienia krzyżowe przeciw COVID-19: czy są skuteczne?

Mieszanie szczepionek przeciw COVID-19 - kiedy jest możliwe?

Szczepionka przeciw COVID-19: skład

1. Szczepionka przeciw COVID-19 Pfizer: skład

1 dawka (0,3 ml) zawiera 30 mikrogramów szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (zawartej w nanocząsteczkach lipidowych).

Wykaz substancji pomocniczych

• ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
• 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
• 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
• Cholesterol
• Potasu chlorek
• Potasu diwodorofosforan
• Sodu chlorek
• Disodu fosforan dwuwodny
• Sacharoza
• Woda do wstrzykiwań

2. Szczepionka przeciw COVID-19 Moderna: skład

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów informacyjnego RNA (ang. messenger RNA, mRNA) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).

Wykaz substancji pomocniczych

• Lipid SM-102
• Cholesterol
• 1,2-Distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
• Glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000 DMG)
• Trometamol
• Trometamolu chlorowodorek
• Kwas octowy
• Sodu octan trójwodny
• Sacharoza
• Woda do wstrzykiwań

3. Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca: skład

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Adenowirus szympansi z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang. Spike) wirusa SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)* , nie mniej niż 2,5 x 108 jednostek zakaźnych (ang. infectious units, Inf.U)

* Wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych, ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK) 293 oraz za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).

Każda dawka (0,5 ml) zawiera około 2 mg etanolu.

Wykaz substancji pomocniczych

• L-histydyna
• L-histydyny cholorowodorek jednowodny
• Magnezu chlorek sześciowodny
• Polisorbat 80 (E 433)
• Etanol
• Sacharoza
• Sodu chlorek
• Disodu edetynian (dwuwodny)
• Woda do wstrzykiwań

4. Szczepionka przeciw COVID-19 Johnson & Johnson: skład

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Adenowirus typ 26 z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang. spike) wirusa SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), nie mniej niż 8,92 log10 jednostek zakaźnych (ang. infectious units, Inf.U)

* Wytwarzany w linii komórkowej PER.C6 TetR oraz za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).

Wykaz substancji pomocniczych

Opakowanie zawierające 10 fiolek

• 2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna (HBCD)
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Etanol
• Kwas solny
• Polisorbat 80
• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek
• Sodu cytrynian
• Woda do wstrzykiwań

Opakowanie zawierające 20 fiolek

• 2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna (HBCD)
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Etanol
• Kwas solny
• Polisorbat 80
• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek
• Woda do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw COVID-19 Novavx: skład

Jedna dawka (0,5 mL) zawiera 5 mikrogramów białka S (ang. spike) SARS-CoV-2* i adiuwant Matrix-M (Adiuwant Matrix-M zawierający w dawce 0,5 mL: wyciąg z Quillaja saponaria Molina, frakcja A (42,5 mikrograma) oraz frakcja C (7,5 mikrograma).

* wytwarzane metodą rekombinacji DNA przy użyciu systemu ekspresyjnego bakulowirusa w linii komórek owadzich Sf9 pochodzącej z komórek gatunku Spodoptera frugiperda.

Wykaz substancji pomocniczych:

• Disodu wodorofosforan siedmiowodny
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Sodu chlorek
• Polisorbat 80
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Szczepionka Pfizer/BioNTech przeciw COVID-19

• nazwa

Szczepionka Pfizer/BioNTech to amerykańsko-niemiecka szczepionka przeciw COVID-19 znana pod nazwą Comirnaty lub BNT162b2.

• data zatwierdzenia do użytku w UE

Szczepionka Pfizer/BioNTech to pierwsza zatwierdzona do użytku w Unii Europejskiej szczepionka przeciw COVID-19. Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała o jej warunkowej autoryzacji 21 grudnia 2020 r. Tego samego dnia decyzję w sprawie dopuszczenia preparatu do obrotu wydała także Komisja Europejska.

• technologia

mRNA (ze zmodyfikowanymi nukleozydami).

• sposób przechowywania

Zamrożoną fiolkę można przechowywać 6 miesięcy w temperaturze od -90 st. C do -60 st. C.

W czasie 6-miesięcznego okresu ważności nieotwarte fiolki można przechowywać i przewozić w temperaturze od -25 st. C do -15 st. C przez pojedynczy okres wynoszący maksymalnie 2 tygodnie i ponownie umieścić w temperaturze od -90 st. C do -60 st. C.

Rozmrożoną fiolkę można przechowywać 5 dni w temperaturze od 2 st. C do 8 st. C. W czasie 5-dniowego okresu ważności w temperaturze od 2 st. C do 8 st. C można wykorzystać do 12 godzin na transport. Przed użyciem nieotwartą fiolkę można przechowywać przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30 st. C.

CZYTAJ TEŻ: Szczepionka przeciw COVID-19: EMA zezwala na wyższą temperaturę transportu preparatu Pfizer/BioNTech

• dawkowanie

domięśniowo, 2 dawki w odstępie 21 dni. 3. dawka 28 dni lub 6 miesięcy odstępu od drugiej dawki.

CZYTAJ TEŻ: Szczepionka przeciw COVID-19 Pfizer: drugą dawkę należy podać 21 dni po pierwszej. Podana później może nie chronić przed zakażeniem

• wskazania do stosowania

Osoby powyżej 5. roku życia.

• stosowanie u dzieci

szczepionka jest wskazana u dzieci od 5. roku życia.

Decyzję o zatwierdzeniu stosowania szczepionki Pfizer przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat wydano pod koniec listopada 2021 r., pół roku po tym, jak podjęto decyzję o dopuszczeniu szczepionki dla dzieci powyżej 12. roku życia.

CZYTAJ TEŻ: Szczepionka Pfizera w 100 proc. chroni przed zakażeniem koronawirusem dzieci w wieku 12-15 lat [BADANIE]

CZYTAJ TEŻ: Szczepienia przeciwko COVID-19 ograniczają ryzyko PIMS u dzieci

• stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania tej szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

19 lutego 2021 r. poinformowano, że firmy Pfizer i BioNTech rozpoczną badania kliniczne szczepionki przeciw COVID-19 na grupie 4 tys. kobiet w ciąży, by upewnić się, że stosowanie jej jest bezpieczne dla przyszłych matek.

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Comirnaty przenika do mleka ludzkiego.

• ogólna skuteczność

Wyniki badania wykazały skuteczność szczepionki na poziomie 91,3 proc.

Powyższa skuteczność dotyczy dwóch dawek. Natomiast badacze ze Szkocji doszli do wniosku, że już jedna dawka szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer zmniejsza ryzyko hospitalizacji o 85-94 proc.

Z kolei izraelscy naukowcy ustalili, że u osób, które przeszły COVID-19, już jedna dawka szczepionki firmy Pfizer wywołuje silną odpowiedź immunologiczną.

Z badań przeprowadzonych w Izraelu wynika także, że szczepionka przeciw COVID-19 Pfizer i BioNTech nie tylko skutecznie chroni przed zachorowaniem na COVID-19, ale też znacząco ogranicza transmisję koronawirusa przez zakażonych (w przypadkach bezobjawowych o 89,4 proc., a w przypadkach objawowych - o 93,7 proc.).

Jednak z badań opublikowanych w październiku 2021 r. wynika, że skuteczność szczepionki wyraźnie spada po 6. miesiącach od podania drugiej dawki - z 88 do 47 proc.

• skuteczność wobec mutacji koronawirusa SARS-CoV-2

8 stycznia 2021 r. poinformowano, że szczepionka przeciw COVID-19, Pfizer/BioNTech, jest też skuteczna wobec brytyjskiej i południowoafrykańskiej mutacji koronawirusa, a konkretnie wobec wariantu N501Y koronawirusa odkrytego w Wielkiej Brytanii oraz wariantu E484K, który został zidentyfikowany w RPA.

• przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych.

• działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u uczestników badania klinicznego w wieku 16 lat lub starszych były:

– ból w miejscu wstrzyknięcia (>80 proc.),

– zmęczenie (>60 proc.),

– ból głowy (>50 proc.),

– ból mięśni i dreszcze (>30 proc.),

– ból stawów (>20 proc.),

– gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10 proc.).

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki.

W połowie lipca przekazano, że po szczepieniu szczepionką Pfizera może wystąpić bardzo rzadko, głównie 14 dni po szczepieniu zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia.

Na początku września Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła badania nad ryzykiem wieloukładowego zespołu zapalnego na skutek szczepienia przeciw COVID-19 preparatem Pfizera.

Szczepionka Moderna przeciw COVID-19

• nazwa

Szczepionka Moderna to amerykańska szczepionka przeciw COVID-19 znana pod nazwą Spikevax, COVID-19 Vaccine Moderna lub mRNA 1273.

• data zatwierdzenia do użytku w UE

Szczepionka Moderna to druga zatwierdzona do użytku w Unii Europejskiej szczepionka przeciw COVID-19. Europejska Agencja Leków (EMA) zarekomendowała ją do obrotu w krajach UE 6 stycznia 2021 r. Następnie decyzję w sprawie dopuszczenia preparatu do obrotu wydała także Komisja Europejska.

• technologia

mRNA (ze zmodyfikowanymi nukleozydami).

• sposób przechowywania

Nieotwartą fiolkę można przechowywać 7 miesięcy w temperaturze od -25 st. C do -15 st. C.

Nieotwartą szczepionkę można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 st. C do 8 st. C zabezpieczoną przed światłem, przez okres maksymalnie 30 dni.

Nieotwartą szczepionkę można przechowywać w temperaturze od 8 st. C do 25 st. C przez maksymalnie 12 godzin po wyjęciu z warunków chłodniczych.

• dawkowanie

domięśniowo, 2 dawki w odstępie 28 dni.

• wskazania do stosowania

Osoby powyżej 18. roku życia.

• stosowanie u dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności COVID-19 Vaccine Moderna u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

17 marca 2021 r. poinformowano, że Moderna rozpoczyna testy swojej szczepionki przeciw COVID-19 z udziałem dzieci.

23 lipca Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła do użytku szczepionkę na Covid-19 firmy Moderna u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Ma być stosowana w taki sam sposób, jak u osób od 18 lat wzwyż.

13 sierpnia 2021 r. Ministerstwo Zdrowia poinformowało, że dzieci i młodzież w wieku od 12 do 18 lat będą mogły zaszczepić się preparatem Spikevax od firmy Moderna.

• stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania tej szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego.

• ogólna skuteczność

Wyniki badania wykazały skuteczność szczepionki na poziomie 94,1 proc., także u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem choroby.

CZYTAJ TEŻ: Ponad 90-procentowa skuteczność szczepionki Moderny (BADANIA)

• skuteczność wobec mutacji koronawirusa SARS-CoV-2

25 stycznia 2021 r. Moderna poinformowała, że produkowana przez nią szczepionka przeciw COVID-19 zachowuje działanie neutralizujące wobec nowych wariantów zidentyfikowanych w Wielkiej Brytanii i Republice Południowej Afryki.

• przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych.

• działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

– ból w miejscu wstrzyknięcia (92 proc.),

– zmęczenie (70 proc.),

– ból głowy (64,7 proc.),

– ból mięśni (61,5 proc.),

– ból stawów (46,4 proc.),

– dreszcze (45,4 proc.),

– nudności/wymioty (23 proc.),

– obrzęk/tkliwość pod pachą (19,8 proc.),

– gorączka (15,5 proc.),

– obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7 proc.) i zaczerwienienie (10 proc.).

Większość z tych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.

14 lipca Europejska Agencja Leków poinformowała, że oceniła dziewięć przypadków małopłytkowości immunologicznej - choroby autoimmunologicznej z niskim poziomem płytek krwi - po szczepieniu szczepionką Moderna przeciwko COVID-19.

Z rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w EMA przedstawionej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wynika, że po szczepionce przeciw COVID-19 Moderna może wystąpić - choć bardzo rzadko - zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia, głównie 14 dni po szczepieniu.

CZYTAJ TEŻ: Szczepionka skojarzona przeciw COVID-19 i grypie. Moderna pracuje nad preparatem

Szczepionka AstraZeneca/Uniwersytetu Oksfordzkiego przeciw COVID-19

• nazwa

Szczepionka AstraZeneca/Uniwersytetu Oksfordzkiego to brytyjska szczepionka przeciw COVID-19 znana pod nazwą Vaxzevria lub ChAdOx1 nCoV-19. Jeszcze do niedawna szczepionka ta była znana pod nazwą COVID-19 Vaccine AstraZeneca, jednak koncern zdecydował się zmienić nazwę preparatu na Vaxzevria.

• data zatwierdzenia do użytku w UE

Szczepionka AstraZeneca/Uniwersytetu Oksfordzkiego to trzecia zatwierdzona do użytku w Unii Europejskiej szczepionka przeciw COVID-19. Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała o jej warunkowej autoryzacji 29 stycznia 2021 r. Tego samego dnia decyzję w sprawie dopuszczenia preparatu do obrotu wydała także Komisja Europejska.

• technologia

szczepionka wektorowa.

• sposób przechowywania

Nieotwartą fiolkę można przechowywać 6 miesięcy w lodówce (2 st. C – 8 st. C)

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność od momentu otwarcia fiolki (pierwsze nakłucie igłą) do podania przez nie dłużej niż 48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2 st. C – 8 st. C). W tym czasie produkt leczniczy może być jednorazowo przechowywany i używany w temperaturze do 30 st. C przez maksymalnie 6 godzin.

• dawkowanie

domięśniowo, 2 dawki. Drugą dawkę należy podać między 4. a 12. tygodniem po pierwszej dawce.

Zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia szczepionka wektorowa AstraZeneca powinna być podawana u osób w wieku 18-69 lat, w schemacie dwudawkowym, przy zachowaniu najkorzystniejszego dla skuteczności szczepionki odstępu 12 tygodni.

CZYTAJ TEŻ: Druga dawka szczepionki AstraZeneca - skuteczniejsza po 3 miesiącach przerwy [BADANIE]

• wskazania do stosowania

Osoby powyżej 18. roku życia.

• stosowanie u dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vaxzevria u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Dane nie są dostępne.

Firma AstraZeneca testy szczepionki przeciwko COVID-19 w populacji dzieci, jednak zostały one wstrzymane do czasu wyjaśnienia domniemanych związków preparatu z rzadkimi zakrzepami krwi u dorosłych.

• stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania tej szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego.

• ogólna skuteczność

Po pierwszej dawce skuteczność szczepionki Oxfod/AstraZeneca sięga 76 proc. po podaniu jej pierwszej dawki, a po drugiej dawce wzrasta do 82 proc.

Z kolei u dorosłych w wieku 65 lat i starszych szczepionka ma 85-procentową skuteczność.

Ponadto o 67 proc. zmniejsza przenoszenie się koronawirusa SARS-CoV-2.

• skuteczność wobec mutacji koronawirusa SARS-CoV-2

Południowoafrykańskie badanie wskazało, że szczepionka firmy AstraZeneca ma skuteczność mniejszą niż 60 proc. w ochronie przed łagodnie i umiarkowanie silnie przebiegającą chorobą COVID-19, wywołaną wariantem B.1.351 koronawirusa SARS-CoV2 (południowoafrykańskim wariantem SARS-CoV-2). W dużej mierze chroni jednak przed ciężkimi powikłaniami i zgonem.

Ze wstępnych badań wynika także, że szczepionka AstraZeneca jest skuteczna przeciwko brazylijskiej mutacji SARS-CoV-2.

• przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych.

• działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

– tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (63,7 proc.),

– ból w miejscu wstrzyknięcia (54,2 proc.),

– ból głowy (52,6 proc.),

– zmęczenie (53,1 proc.),

– ból mięśni (44,0 proc.),

– złe samopoczucie (44,2 proc.),

– gorączka (włączając uczucie gorączki (33,6 proc.), gorączkę >38 st. C (7,9 proc.)),

– dreszcze (31,9 proc.),

– ból stawów (26,4 proc.),

– nudności (21,9 proc.).

8 września 2021 r. EMA dopisała do listy skutków ubocznych także:

– zespół Guillaina-Barrego

– bóle nóg, ramion i żołądka

Większość tych działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i zwykle przemijała w ciągu kilku dni od otrzymania szczepionki.

Pojawiły się także doniesienia o zakrzepach po podaniu szczepionki przeciw COVID-19 AstraZeneca.

7 kwietnia 2021 r. EMA, po przeanalizowaniu zgłoszonych przypadków, ogłosiła, że "prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi po szczepieniu preparatem AstraZeneca jest bardzo niskie".

Jednocześnie dodała, że “zgłoszone przypadki nietypowych zakrzepów krwi po szczepieniu szczepionką AstraZeneca powinny być wymienione jako możliwe skutki uboczne preparatu”.

CZYTAJ TEŻ: EMA: Korzyści ze stosowania szczepionki AstraZeneca przewyższają ryzyko działań niepożądanych

Badania opublikowane w lipcu przez „Lancet” wykazały, że szczepionka AstraZeneca przeciw COVID-19 po drugiej dawce nie zwiększa ryzyka bardzo rzadkich przypadków zakrzepicy.

Szczepionka Johnson & Johnson (Janssen) przeciw COVID-19

• nazwa

Szczepionka Johnson & Johnson (Janssen) to niemiecka szczepionka przeciw COVID-19 znana pod nazwą COVID-19 Vaccine Janssen lub Ad26.COV.2-S.

• data zatwierdzenia do użytku w UE

Komisja Europejska dopuściła do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Johnson & Johnson 11 marca 2021 r. To czwarta zarejestrowana w UE szczepionka przeciw COVID-19.

• technologia

szczepionka wektorowa.

• sposób przechowywania

Nieotwartą fiolkę można przechowywać 2 lata w temperaturze od -25 st. C do -15 st. C.

Po wyjęciu z zamrażarki, nieotwarta szczepionka może być przechowywana w lodówce w temperaturze od 2 st. C do 8 st. C, w miejscu chronionym przed światłem, jednorazowo przez okres do 3 miesięcy.

• dawkowanie

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen jest podawana jako pojedyncza dawka domięśniowo.

• wskazania do stosowania

Osoby powyżej 18. roku życia.

• stosowanie u dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Dane nie są dostępne.

• stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania tej szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego.

• ogólna skuteczność

Według badań klinicznych ogólna skuteczność w zapobieganiu umiarkowanemu i ciężkiemu przebiegowi COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki J&J wyniosła 66 proc. Skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi tej choroby po 28 dniach od podania wynosi 85 proc. i z czasem rośnie.

• skuteczność wobec mutacji koronawirusa SARS-CoV-2

Wg badań, poziom zapobiegania umiarkowanemu do ciężkiego przebiegowi zakażenia COVID-19 po upływie 28 dni od podania szczepionki wynosił 57 proc. w Południowej Afryce, czyli tam, gdzie niemal wszystkie przypadki zakażenia były spowodowane tzw. afrykańskim wariantem.

• przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych.

• działania niepożądane

W badaniach najczęstszym zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia (48,6 proc.). Najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były:

– ból głowy (38,9 proc.),

– zmęczenie (38,2 proc.),

– ból mięśni (33,2 proc.),

– nudności (14,2 proc.).

8 września 2021 r. EMA dopisała do listy skutków ubocznych także:

– powiększenie węzłów chłonnych,

– zaburzenia czucia powierzchownego,

– szumy w uszach,

– biegunkę i wymioty.

U 9 proc. uczestników zaobserwowano gorączkę (określoną jako temperatura ciała ≥38,0 st. C). Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 1-2 dni po szczepieniu i miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz trwały krótko (1-2 dni).

Szczepionka Novavax przeciw COVID-19

• nazwa

Szczepionka Novavax to amerykańska szczepionka przeciw COVID-19 znana pod nazwą Nuvaxovid.

• data zatwierdzenia do użytku w UE

Komisja Europejska dopuściła do obrotu na terytorium Unii Europejskiej szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Novavax 20 grudnia 2021 r. To piąta zarejestrowana w UE szczepionka przeciw COVID-19.

• technologia

szczepionka rekombinowana z adiuwantem.

• sposób przechowywania

Nieotwartą fiolkę można przechowywać 9 miesięcy w temperaturze od 2°C do 8°C. Należy chronić przed światłem.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 6 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C, od momentu pierwszego nakłucia igłą w celu pobrania szczepionki do jej podania.

• dawkowanie

Szczepionka Nuvaxovid podawana jest domięśniowo w cyklu obejmującym 2 dawki po 0,5 mL każda. Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tygodni od podania pierwszej dawki

• wskazania do stosowania

Osoby powyżej 18. roku życia.

• stosowanie u dzieci

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Dane nie są dostępne.

• stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Nuvaxovid u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy. Podanie szczepionki Nuvaxovid w okresie ciąży można rozważyć tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Nie wiadomo, czy szczepionka Nuvaxovid przenika do mleka ludzkiego.Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę Nuvaxovid u kobiet karmiących piersią jest znikoma.

• ogólna skuteczność

Skuteczność szczepionki Nuvaxovid w zapobieganiu COVID-19 od siódmego dnia po podaniu drugiej dawki wyniosła 90,4 proc. (95 proc. CI 82,9–94,6).

• skuteczność wobec mutacji koronawirusa SARS-CoV-2

Dane dotyczące skuteczności szczepionki wobec choroby COVID-19 wywołanej przez inne warianty niż Alfa i Beta, w tym Omikron, są ograniczone.

• przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• działania niepożądane

W badaniach najczęstszym zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym były:

– tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (75 proc.),

– ból w miejscu wstrzyknięcia (62 proc.),

– zmęczenie (53 proc.),

– ból mięśni (51 proc.),

– ból głowy (50 proc.),

– złe samopoczucie (41 proc.),

– ból stawów (24 proc.)

– nudności lub wymioty (15 proc.).

Reakcje niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane, a mediana czasu ich trwania wynosiła nie więcej niż 2 dni w przypadku zdarzeń miejscowych i nie więcej niż 1 dzień w przypadku zdarzeń ogólnoustrojowych po szczepieniu.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Podanie szczepienia przeciw COVID-19 i grypie w jednym czasie jest bezpieczne [BADANIA]

Dlaczego osoby ze wschodniej Polski nie wierzą w szczepionki i medycynę? “Trzeba zrobić badania”

UE: zaszczepienie dorosłej populacji Unii przeciwko COVID-19 przekroczyło 75 proc.

Źródło:

1. szczepienia.pzh.gov.pl
2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Comirnaty
3. Charakterystyka Produktu Leczniczego COVID-19 Vaccine Moderna
4. Charakterystyka Produktu Leczniczego Vaxzevria
5. Charakterystyka Produktu Leczniczego COVID-19 Vaccine Janssen
6. Charakterystyka Produktu Leczniczego Novavax