Badania kliniczne: ze skrajności w skrajność

Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce z zadowoleniem przyjęło inicjatywę Ministerstwa Zdrowia zmierzającą do zebrania w jednej ustawie wszystkich wymagań odnoszących się do klinicznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności leków. Szczególnie ucieszyło nas uzasadnienie, iż ma to być impulsem do lokowania przez sponsorów większej liczby testów na terytorium Polski, gdyż obecnie pośród krajów wspólnoty możemy poszczycić się (ex aequo z Rumunią) najniższą liczbą badań klinicznych w przeliczeniu na milion mieszkańców.Założenia do projektu ustawy Prawo badań klinicznych zawierają wiele pozytywnych rozwiązań, do których niewątpliwie należą: wprowadzenie ubezpieczenia na rzecz uczestnika badania klinicznego, transparentności procesu wydawania decyzji w sprawie rozpoczęcia badania klinicznego, publikacja danych wpisywanych do ewidencji badań klinicznych na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych czy możliwość dostarczania przez sponsora badanego leku tym pacjentom, którzy odnieśli korzyść z jego przyjmowania także po zakończeniu badania.Niestety, w odniesieniu do innych kwestii, długo zapowiadana rewolucja okazała się listą niezbyt dopracowanych zapisów. Na dodatek dotyczą one wyłącznie problemów, które mimo incydentalnego występowania, zostały szeroko nagłośnione w mediach.Mamy wrażenie, że popada się przy tym ze skrajności w skrajność.