RECORD o rosiglitazonie

Badanie kliniczne RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes) zostało zaprojektowane ze względu na pojawiające się wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa leczenia przeciwcukrzycowego przy pomocy rosiglitazonu.W tej randomizowanej, wieloośrodkowej próbie klinicznej uczestniczyło ponad 4447 pacjentów z cukrzycą typu 2, ze średnim poziomem hemoglobiny glikowanej 7,9 proc., dotychczas otrzymujących monoterapię metforminą lub sulfonylomocznikiem.U połowy pacjentów włączono leczenie rosiglitazonem (n = 2220), w tzw. aktywnej grupie kontrolnej rozpoczęto leczenie skojarzone metforminą i sulfonylomocznikiem (n = 2227). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz liczba zgonów sercowo-naczyniowych.Po średnim czasie obserwacji 5,5 roku u 321 chorych z grupy rosiglitazonu i 323 z grupy kontrolnej wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy, co oznacza brak istotnej statystycznie różnicy pomiędzy obiema grupami.U 61 pacjentów otrzymujących rosiglitazon w połączeniu z metforminą lub sulfonylomocznikiem zdiagnozowano jednak niewydolność serca prowadzącą do hospitalizacji lub śmierci, podczas gdy w grupie otrzymującej metforminę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem dotyczyła ona 29 osób.U kobiet zrandomizowanych do grupy rosiglitazonu znamiennie statystycznie wzrosła częstość złamań kończyn. U pacjentów leczonych lekiem Avandia zaobserwowało istotnie większą redukcję poziomu hemoglobiny glikowanej.Zdaniem diabetologów zebranych na kongresie Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego w Nowym Orleanie w czerwcu br., wyniki uzyskane w badaniu RECORD choć nie wykazały większego ryzyka sercowo-naczyniowego przy stosowaniu Avandii w porównaniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to nie rozwiały wszystkich kontrowersji odnośnie bezpieczeństwa rosiglitazonu.Największe zastrzeżenia budzi spora liczba pacjentów, u których rozwinęła się niewydolność serca oraz zwiększona liczba złamań kostnych w przypadku kobiet.Wyniki badania RECORD zostały także opisane na łamach pisma Lancet (2009, 9681: 2125-2135).