"DGP": zanieczyszczona metformina, sztab kryzysowy w MZ

"Dziennik Gazeta Prawna" w artykule opublikowanym we wtorek (3 grudnia) wieczorem na portalu dziennik.pl napisał, że w środę (4 grudnia) rano eksperci Europejskiej Agencji Leków będą rozmawiali z przedstawicielami wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej. W polskim Ministerstwie Zdrowia w tym samym czasie ma się zebrać sztab kryzysowy, na którym stawią się krajowi konsultanci w różnych dziedzinach medycyny, eksperci Narodowego Instytutu Leków, Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

"Z naszych informacji wynika, że zanieczyszczenie stwierdzono niezależnie od siebie w dwóch miejscach: w Azji oraz w Niemczech. Dotyczy produkcji substancji w chińskich fabrykach, które zaopatrują w leki niemal całą Europę" - napisała "DGP".

Chodzi o N-nitrozodimetyloaminę (NDMA), czyli toksyczny związek chemiczny z grupy nitrozoamin, który jest bardzo niebezpieczny dla wątroby i ma działanie rakotwórcze. NDMA jest wstrzykiwane szczurom, by przyspieszyć u nich postęp choroby nowotworowej.

"Zarówno Europejska Agencja Leków, jak i Ministerstwo Zdrowia nie komentują na razie oficjalnie sprawy. Słyszymy, że czas na oficjalne komentarze będzie po uzgodnieniu na forum unijnym zharmonizowanych działań. W resorcie zdrowia słyszymy, że trzeba podejść do sprawy poważnie, zarazem jednak nie wywołując wśród ludzi paniki" - podaje "DGP".

Aktualizacja

Rano w resorcie zdrowia odbyło się posiedzenie sztabu kryzysowego ws. metforminy.

Po spotkaniu minister zdrowia Łukasz Szumowski podkreślił, że nie należy mówić o zanieczyszczeniu leków z metforminą - wykryte substancje są efektem ubocznym syntezy, a szkodliwy związek (nitrozoamina) występuje w ilościach śladowych.

Zaznaczył, że Europejska Agencja Leków (EMA) wysłała jedynie ostrzeżenie. "To daje nam oczywiście sygnał alarmowy, ale jednocześnie upoważnia do stwierdzenia, że pomimo że prawdopodobnie ta substancja w śladowych ilościach znajdowała się w tym leku od bardzo dawna, to efekty terapeutyczne i leczenia tym lekiem dla pacjentów są korzystne" – ocenił.

Dodał, że informacje o możliwym niepożądanym działaniu leków nie zostały oficjalnie potwierdzone przez EMA, a do ministerstwa nie zostały przekazane jakiekolwiek wytyczne EMA o wycofaniu leków ze sprzedaży ani o konieczności zaprzestania ich przyjmowania.

"Zgodnie ze stanowiskiem wszystkich konsultantów krajowych, gremiów międzynarodowych oraz instytucji i urzędów zajmujących się lekami polscy pacjenci powinni brać metforminę, ponieważ korzyści zdrowotne znacznie przeważają nad hipotetycznymi zagrożeniami" – stwierdził minister Szumowski.

Zapewnił, że w razie uzyskania potwierdzonych informacji o zanieczyszczeniach występujących w konkretnych partiach leków Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wyda decyzję o wycofaniu ich z obrotu.

Również prof. Krzysztof Strojek, konsultant krajowy w dziedzinie diabetologii, który brał udział w spotkaniu, powiedział, że nie zmieniają się zalecenia dotyczące stosowania metforminy. "Nie ma żadnych pewnych, potwierdzonych informacji, że domieszki są szkodliwe dla zdrowia, natomiast korzyści wynikające z zastosowania metforminy mają znaczenie decydujące, stąd lek nie powinien być odstawiony" - stwierdził.

Główny inspektor sanitarny Jarosław Pinkas powiedział po spotkaniu w resorcie zdrowia, że zagrożenie jest minimalne. „Mamy dmuchać na zimne i zrobimy wszystko, by polscy obywatele, a szczególnie ci, którzy używają metforminy, byli w pełni bezpieczni” - powiedział.

Uspokajał, że nitrozoamina jest tak naprawdę wytwarzana przez każdego człowieka:„Każdy z nas w ma organizmie nitrozoaminę, nawet jeśli nie jest cukrzykiem, dlatego, że istnieje proces wytwarzania endogennej nitrozoaminy”. Dodał, że azotyny i azotany zawarte w owocach przetwarzane są przez kwas żołądkowy właśnie w śladowe ilości nitrozoaminy. „To substancja, z którą sobie radzimy i właściwie przez całe życie mamy ją w naszym organizmie” - powiedział. Ważne jedynie, by dopuszczalna jej dawka w ciągu doby nie została przekroczona.