Nowy doustny lek przeciw otyłości dostępny w Polsce

Tylko w ciągu dekady przybyło w Polsce ok. 13 proc. osób z nadmierną masą ciała. Z najnowszych analiz Narodowego Funduszu Zdrowia wynika, że choroba otyłościowa dotyka już 28 proc. populacji.

Problem naszych czasów

W Polsce nadwaga dotyczy 30 proc. kobiet i 41 proc. mężczyzn, natomiast otyłość odpowiednio 26 proc. i 31 proc. Skala tego problemu zdrowotnego jest więc u nas olbrzymia, a przy obecnym tempie jego wzrostu za dekadę będzie się z nim mierzyć aż 40 proc. społeczeństwa.

Trzeba przy tym pamiętać, że choroba otyłościowa prowadzi do rozwoju ponad 200 powikłań, m.in. nadciśnienia, niewydolności serca, cukrzycy typu 2. Tkanka tłuszczowa produkuje mnóstwo substancji prozapalnych i promiażdżycowych sprzyjających rozwojowi i progresji chorób układu krążenia na podłożu miażdżycy.

Eksperci są zgodni, że do przeciwdziałania zdrowotnym konsekwencjom epidemii otyłości niezbędne są: skuteczna edukacja i profilaktyka, a w przypadku osób chorych — postępowanie terapeutyczne. Praktyka dowodzi, iż bez wsparcia farmakologicznego trwałe pozbycie się tej choroby jest bardzo trudne.

Przez lata chorzy na otyłość nie mieli możliwości korzystania ze specjalnie dla nich przeznaczonych leków, jednak w ostatnich latach dokonał się w tym zakresie znaczący postęp i dziś obserwujemy dynamiczny rozwój farmakoterapii przeciwotyłościowej.

Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu

Jednym z takich leków jest dostępny od pół roku na polskim rynku produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: fenterminę i topiramat w kapsułkach twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu. Lek jest zatwierdzony już w ponad 20 krajach, w Stanach Zjednoczonych dostępny w sprzedaży od 2012 r., a w Korei Południowej od 2020 r. Od 2007 r. lek był przedmiotem licznych badań klinicznych, w których uczestniczyło łącznie ponad 6,5 tys. pacjentów. Badania były prowadzone przez wiodące instytucje akademickie, w tym przez Mayo Clinic, Duke University, Pennington Biomedical Research Institute i Wake Forest University w Stanach Zjednoczonych.

Wyróżniającą cechą tego produktu leczniczego jest wygodna forma podania — kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu do przyjmowania doustnego raz dziennie. Pacjentom nie jest obcy ten sposób podawania leków więc postrzegają go jako prostszy i mniej stresujący w porównaniu np. z zastrzykami podskórnymi.

Korzystne działanie

Mechanizm działania leku polega na hamowaniu apetytu, czyli zmniejszeniu uczucia głodu, zapewnieniu uczucia sytości przez cały dzień oraz ograniczeniu zachcianek wieczorami.

Lek zawiera fenterminę i topiramat w kapsułkach twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu, a w badaniach klinicznych zaobserwowano jego korzystny wpływ na profil metaboliczny u leczonych pacjentów z otyłością lub nadwagą. W badaniach tych zaobserwowano także, że omawiany preparat może pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze krwi oraz zmniejszyć ryzyko cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych poprzez redukcję masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością. W połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i aktywnością fizyczną omawiany preparat jest wskazany do kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów z BMI ≥30 kg/m², także z chorobami współistniejącymi związanymi z nadmierną masą ciała. Istotne jest też to, że aż 91 proc. przyjmujących ten lek pacjentów dobrze go toleruje, a uzyskana redukcja masy ciała jest utrzymywana. Jednakże, jak w przypadku każdego leku, mogą wystąpić działania niepożądane oraz istnieją pewne przeciwwskazania do jego stosowania.

TRZEBA WIEDZIEĆ! Bezpieczeństwo stosowania leku

Produkt leczniczy zawierający fenterminę i topiramat w kapsułkach twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu jest przeciwwskazany:

• w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji;

• u pacjentów poddawanych terapii lub w okresie do 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami monoaminooksydazy;

• u pacjentów z nadwrażliwością na aminy sympatykomimetyczne, topiramat lub którykolwiek z nieaktywnych składników omawianego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera topiramat, który może powodować uszkodzenie płodu. Zaleca się, aby pacjentki mogące zajść w ciążę uzyskały ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, wykonywały comiesięczne testy ciążowe oraz stosowały skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Do najczęstszych działań niepożądanych występujących u osób dorosłych pod czas terapii lekiem zawierającym fenterminę i topiramat w kapsułkach twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu należą: parestezje, zawroty głowy, zmienione lub zaburzone odczuwanie smaku, bezsenność, zaparcia oraz suchość w ustach.

Redukcja masy ciała potwierdzona w badaniach

Dr Bart Molemans, dyrektor ds. medycznych na Europę w VIVUS:

Nadwaga i otyłość stają się poważną i wciąż narastającą epidemią. Im dłużej utrzymuje się nadmierna masa ciała i im jest ona większa, tym bardziej zróżnicowane i poważne są związane z tym powikłania, w tym choroby serca, cukrzyca, bóle stawów oraz problemy z poruszaniem się, które utrudniają czerpanie przyjemności z codziennego życia. Pojawienie się nowego doustnego leku redukującego masę ciała, będącego połączeniem fenterminy i topiramatu w kapsułce twardej o zmodyfikowanym uwalnianiu, działającego w innych mechanizmach niż pozostałe zatwierdzone terapie, umożliwi lekarzom opracowywanie wspólnie z pacjentami indywidualnych strategii i schematów leczenia. A te pomogą im osiągnąć i utrzymać pożądane cele, w tym redukcję masy ciała.

PODSTAWĄ REJESTRACJI — TAKŻE W POLSCE — BYŁY DANE UZYSKANE W BADANIACH KLINICZNYCH FAZY III: EQUIP (NCT00554216) i CONQUER (NCT00553787), w których wzięło udział ponad 3700 pacjentów. Badania te wykazały, że u osób przyjmujących omawiany produkt leczniczy osiągnięto redukcję masy ciała o 7,8-10,9 proc. (analiza ITT) oraz zmniejszenie obwodu talii o 7,6-10,9 cm po 56 tygodniach leczenia.

U PACJENTÓW, KTÓRZY PRZYJMOWALI LEK PRZEZ 56 TYGODNI (ANALIZA W GRUPIE, KTÓRA UKOŃCZYŁA BADANE LECZENIE), uzyskano redukcję masy ciała o 9,6 - 14,4 proc. oraz zmniejszenie obwodu talii o 9,4-13,6 cm po zakończeniu próby. Badania kliniczne wykazały również, że stosowanie połączenia fenterminy i topiramatu w skojarzeniu z dietą odchudzającą i programem aktywności fizycznej prowadzi do istotnej statystycznie oraz klinicznie ważnej redukcji masy ciała i obwodu talii w porównaniu z placebo.

ZAOBSERWOWANO RÓWNIEŻ POPRAWĘ POD WZGLĘDEM WAŻNYCH MARKERÓW RYZYKA, wskazujących choroby współistniejące związane z nadmierną masą ciała, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi, stężenie triglicerydów, glikemia na czczo oraz progresja w kierunku cukrzycy typu 2.

DANE POCHODZĄCE Z BADANIA SEQUEL (NCT00796367), BĘDĄCEGO 52-TYGODNIOWĄ KONTYNUACJĄ BADANIA CONQUER, wskazują, że u pacjentów otrzymujących pośrednią lub najwyższą dawkę ocenianego leku, po 2 latach terapii uzyskano większą redukcję masy ciała niż w grupie placebo (odpowiednio o 7,5 proc. i 8,7 proc.). Ponadto u pacjentów leczonych tym dwuskładnikowym lekiem, w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo, utrzymywała się zaobserwowana poprawa profilu metabolicznego, pomimo zmniejszonego stosowania towarzyszących leków hipotensyjnych, przeciwcukrzycowych i hipolipemizujących.

W REZULTACIE BADAŃ ZATWIERDZONO WSKAZANIA DO STOSOWANIA POŁĄCZENIA FENTERMINY I TOPIRAMATU W KAPSUŁKACH TWARDYCH O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU. Lek ten, jako uzupełnienie niskokalorycznej diety i aktywności fizycznej, jest zatem wskazany do kontroli masy ciała u pacjentów dorosłych z początkowym wskaźnikiem BMI wynoszącym:

• ≥30 kg/m² (osoby chorujące na otyłość) lub

• ≥27 kg/m² (osoby z nadwagą) ze związanymi z nadmierną masą ciała chorobami współistniejącymi, takimi jak: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.

100075.01PL-EUP