Mabion wyprodukował pierwszą serię antygenu do szczepionki Nuvaxovid

MS/PAP
opublikowano: 27-12-2021, 11:24

W Konstantynowie Łódzkim powstała pierwsza seria antygenu do nowej, dopuszczonej w UE, szczepionki przeciwko COVID-19 o nazwie Nuvaxovid. Jej wytwórcą jest polska firma Mabion.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
W Konstantynowie Łódzkim, z linii produkcyjnej, zaszła pierwsza seria antygenu, do nowej szczepionki przeciwko COVID-19 o nazwie Nuvaxovid
FOT. Mabion S.A

Polska firma produkuje antygen dla szczepionki przeciw Covid-19

Mabion to pierwsza polska firma biofarmaceutyczna, która zaangażowała się w proces produkcji szczepionek przeciw COVID-19.

Dzięki umowie, zawartej z amerykańskim partnerem - firmą Novavax - 8 października 2021 r., Mabion wytworzył pierwszą pełną serię antygenu białkowego do wspomnianej szczepionki.

Jak informuje Mabion, produkcja tej serii składnika szczepionki była poprzedzona kilkukrotnym jego pozyskaniem w ramach procesów objętych pierwszą umową z Novavax podpisaną w marcu.

Dzięki temu w powtarzalny sposób osiągnięta została pożądana wysoka jakość produktu, która została potwierdzona testami realizowanymi w laboratoriach spółki, a także krzyżowo potwierdzona w laboratoriach pracujących dla Novavax zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych oraz Europie.

Łączna wartość kontraktu na dostawę antygenu dla Novavax w okresie jej obowiązywania, tj. do końca 2025 r., została określona na około 1,5 mld zł.

Nuvaxovid uzyskał dopuszczenie do użytku w EU

Nuvaxovid w poniedziałek (20 grudnia) został zaakceptowany przez Komisję Europejską do stosowania na terenie Unii Europejskiej, a wcześniej pozytywnie zaopiniowany przez Europejską Agencję Leków.

W odrębnych procesach regulacyjnych szczepionka uzyskała zgodę na dopuszczenie w Filipinach oraz Indonezji - łączna populacja obu tych państw wynosi ponad 370 milionów osób - a także autoryzację Światowej Organizacji Zdrowia na warunkowe stosowanie szczepionki produkowanej pod nazwą Covavax.

Antygen Mabionu spełnia wszelkie normy bezpieczeństwa

Jak przekazał Krzysztof Kaczmarczyk, prezes zarządu Mabion S.A., produkcja w skali komercyjnej dla Novavax jest realizowana według założonego harmonogramu.

– Rozpoczęliśmy produkcję kolejnej serii i w następnych tygodniach planujemy wyprodukować coraz więcej serii, aby dojść do pełnej mocy w drugim kwartale 2022. Można powiedzieć, że na naszym odcinku „frontu walki” z koronawirusem prowadzimy operację wzorowo. Realizujemy proces nie tylko bardzo efektywnie, uzyskując znaczną ilość produktu, ale możemy się również pochwalić jego wysoką jakością – wszystko zgodnie ze specyfikacją wymaganą przez Novavax. Za kolejne etapy procesu obrotu szczepionką odpowiada nasz partner - podkreślił.

Polska firma dostarcza bowiem substancję czynną, która następnie jest przelewana do fiolek w innym zakładzie na terenie Europy.

Mabion zwiększa moce przerobowe

Mabion specjalizuje się w produkcji rekombinowanych białek, które są dziś najistotniejsze w nowoczesnych lekach biotechnologicznych. Produkty spółki są m.in. wykorzystywane w leczeniu pacjentów chorych na nowotwory.

Jak podkreślił członek zarządu Mabion SA ds. operacyjnych i naukowych dr Sławomir Jaros, dzięki kilkunastoletniemu działalności w branży biotechnologii firma posiadała już większość kluczowego sprzętu do produkcji antygenu białkowego oraz procesów analitycznych. Aparatura wytwórcza została doposażona o pojedyncze urządzenia specyficzne dla procesu firmy Novavax.

Wskazał, że zakład w Konstantynowie Łódzkim na potrzeby umowy z Novavax zamierza wykorzystywać całość dostępnych mocy wytwórczych. - Aktualnie jest to jedna linia, natomiast mamy już zaplanowany program inwestycyjny, który przewiduje dodanie drugiej linii – poinformował PAP.

Novavax to szczepionka oparta na tradycyjnej technologii

– Aktualnie zatrudniamy około 250 osób. Mamy zapewnioną już kadrę pracowników, tak aby wystartować z produkcją zgodnie z planem na przełomie roku, ale też przewidujemy płynne zwiększanie zatrudnienia. Jest ono dopasowane do planów operacyjnych. Jesteśmy otwarci na nowe osoby, które chciałyby dołączyć do tego projektu i nadal prowadzimy proces rekrutacji – dodał Jaros.

Jak zaznaczyli przedstawiciele Mabion SA, szczepionki białkowe, takie jak preparat Novavax, są nowoczesną, ale już sprawdzoną technologią, od lat obecną w medycynie.

– To znaczący krok i kolejne narzędzie w globalnej walce z pandemią. Mam nadzieję, że rejestracja szczepionki Novavax będzie czynnikiem, który przekona kolejne grupy pacjentów do skorzystania z możliwości zaszczepienia się przeciwko koronawirusowi, właśnie ze względu na wieloletnią i pozytywnie zweryfikowaną historię tej klasy preparatów – przyznał Jaros.

To piąta szczepionka dopuszczona do użycia na rynkach Unijnych

Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania COVID-19. Preparat został stworzony w oparciu o połączenie technologii nanocząsteczek i antygenu odpowiadającego białku S koronawirusa, jak też opatentowanego adjuwantu Matrix-M opartego o saponinę, pobudzającego odpowiedź immunologiczną i wywołującego produkcję wysokiego poziomu przeciwciał.

Z badań klinicznych wynika, że szczepionka firmy Novavax jest bezpieczna, dobrze tolerowana i posiada wysoką, ponad 90-procentową skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19. Największe badanie kliniczne trzeciej fazy, którego rezultaty zostały opublikowane niedawno w czasopiśmie medycznym "New England Journal of Medicine", wykazało 90,4 proc. skuteczności przeciwko zachorowaniom na COVID-19 o dowolnym nasileniu oraz 100 proc. ochrony przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem COVID-19.

Skuteczność względem nowych odmian wirusa wyniosła 92,6 proc. i nie różniła się od ogólnych wyników. Działania niepożądane po przyjęciu szczepionki były w większości łagodne lub umiarkowane i utrzymywały się średnio przez jeden dzień albo krócej.

Polska otrzyma 4 mln dawek Nuvaxovidu

W ramach umowy Komisji Europejskiej z amerykańskim koncernem państwa członkowskie UE zakupią ok. 100 mln dawek nowej szczepionki. Do Polski ma trafić 4 mln dawek. Pierwsze z nich mają dotrzeć do kraju na początku przyszłego roku.

Mabion został utworzony w 2007 r. przez cztery krajowe firmy farmaceutyczne: Celon Pharma, Polfarmex, IBSS Biomed oraz Genexo. Przedmiotem jego działalności jest opracowywanie i rozwój leków najnowszej generacji opartych na technologii białek rekombinowanych (np. przeciwciał monoklonalnych)

PRZECZYTAJ TAKŻE: MZ: Polska zgłosiła zapotrzebowanie na 4 mln dawek szczepionki Novavax

EMA rekomenduje warunkowe dopuszczenie do obrotu w UE szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.