Komisja Europejska dopuszcza do obrotu w UE już piątą szczepionkę p/COVID-19

DK/PAP
opublikowano: 21-12-2021, 08:38

Komisja Europejska dopuściła do obrotu w UE szczepionkę Novavax - poinformowała w mediach społecznościowych przewodnicząca KE Ursula von der Leyen. Prepearat Novavax Covid-19 o nazwie Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania Covid-19.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania Covid-19.
FOT. iStock

"Dzięki pięciu zatwierdzonym szczepionkom UE dysponuje zróżnicowanym portfolio, opartym zarówno na nowatorskich technologiach, takich jak mRNA, jak i klasycznych, takich jak Novavax, który jest oparty na białkach. Szczepienia i dawki przypominające to nasza najlepsza ochrona przed Covid-19" - oceniła szefowa KE.

Klasyczny preparat białkowy

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła w poniedziałek przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Novavax Covid-19 o nazwie Nuvaxovid w celu zapobiegania infekcji koronawirusem u osób w wieku od 18 lat.

Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania Covid-19. Jest to preparat białkowy i wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie wspierać kampanie szczepień w państwach członkowskich UE w kluczowej fazie pandemii - poinformowała EMA.

Badania wykazały skuteczność

Po dokładnej ocenie EMA stwierdziła, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu Covid-19 u osób w wieku 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo; w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali Nuvaxovid, czy placebo.

Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i USA, wykazało 90,4 proc. skuteczności szczepionki. Drugie badanie, przeprowadzone w Wielkiej Brytanii, również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków Covid-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób); w tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 proc.

"Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi około 90 proc. Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak Alfa i Beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi krążącymi w trakcie badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym Omikron" - oświadczyła EMA.

Łagodne działania niepożądane

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovidu w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie - podała EMA.

PRZECZYTAJ TAKŻE: EMA rekomenduje warunkowe dopuszczenie do obrotu w UE szczepionki przeciw COVID-19 firmy Novavax

Wariant Omikron: szczepionka Pfizera chroni przed ciężkim przebiegiem COVID-19 w 70 proc. [BADANIE]

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.