KE opublikowała polskojęzyczny opis szczepionki przeciwko COVID-19

21 grudnia 2020 r. Komisja Europejska wydała zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVID-19 firm Pfizer i BioNTech. Szczepienia w UE mają rozpocząć się w dniach 27-29 grudnia 2020 r. To pierwsza szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE. Decyzja jest konsekwencją zaleceń Europejskiej Agencji Leków (EMA), która zdecydowała wcześniej o warunkowej autoryzacji szczepionki Pfizer i BioNTech przeciw COVID-19.

KE opublikowała polskojęzyczny opis szczepionki przeciwko COVID-19

Jak przekazał 22 grudnia 2020 r. na Twitterze Grzegorz Cessak, Komisja Europejska opublikowała polskojęzyczne druki informacyjne szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty firmy Pfizer/Biontech po weryfikacji ekspertów.

⚠️‼️ Komisja Europejska opublikowała polskojęzyczne druki informacyjne szczepionki p/#COVIDー19 Comirnaty firmy Phizer/Biontech, po weryfikacji ekspertów @URPLWMiPB
⤵️https://t.co/iCXueTu8o2 pic.twitter.com/7z8zr05b0i

— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak) December 22, 2020

Dokument liczący 34 strony jest dostępny tutaj.

"Produkt leczniczy Comirnaty jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 16 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2" - napisano w informacji.

Ponadto opisano w nim m.in. skład, dawkowanie i sposób podawania, przeciwwskazania i specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, wpływ na płodność, ciążę i laktację, na zdolność prowadzenia pojazdów, właściwości farmakologiczne czy specjalne środki ostrożności podczas przechowywania.

Osobną część dokumentu stanowi "ulotka dla pacjenta". W tej części znajdziemy informację: co to jest szczepionka Comirnaty i w jakim celu się ją stosuje, informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty: kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty (jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników).

Szczepionka przeciw COVID-19: sposób podania i przeciwwskazania

"Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, cykl 2 dawek szczepionki Comirnaty może nie zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały oraz nie wiadomo jak długo ochrona ta będzie się utrzymywać" - napisano w dokumencie i podano przy tym, że szczepionka nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16. roku życia, że należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, że jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko - powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tej szczepionki, że mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz że szczepionkę uznaje się za "wolną od potasu" i "wolną od sodu".

Poinformowano także, że pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia podawane w odstępie co najmniej 21 dni. "Po pierwszej dawce szczepionki Comirnaty, pacjent powinien otrzymać drugą dawkę tej samej szczepionki po upływie 21 dni, aby ukończyć cykl szczepienia" i zaznaczono przy tym, że "w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki".

Szczepionka przeciw COVID-19: działania niepożądane

W punkcie dotyczącym działań niepożądanych wymieniono m.in.:

• ból głowy,
• ból mięśni,
• ból stawów,
• dreszcze,
• gorączkę,
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• nudności.

Rzadziej mogą to być m.in.

• bezsenność (1 na 100 osób),
• przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego (1 na 1000 osób),
• ciężka reakcja alergiczna (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Wymieniono także ostrzeżenia i środki ostrożności, czyli m.in. co należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (jeśli np. pacjent ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby lub ma problem z krzepnięciem krwi).

"Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do +krajowego systemu zgłaszania+ wymienionego w załączniku V oraz podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku" - napisano.

W dalszej części ulotki są także informacje dotyczące tego, jak przechowywać szczepionkę, jaka jest zawartość opakowania, instrukcje dotyczącą postępowania ze szczepionką i jak usunąć jej resztki.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Premier: w drugim dniu Świąt szczepionki przeciw COVID-19 dotrą do Polski

Prof. Gielerak: odporność po zaszczepieniu na koronawirusa jest większa niż po przechorowaniu COVID-19