Jak COVID-19 i brexit zmieniły branżę farmaceutyczną?

Oprac. MAT
opublikowano: 09-07-2021, 16:11

Przez ostatni rok branża medyczna i farmaceutyczna zostały wystawione na poważną próbę zarówno 
ze względu na wydarzenia związane ze światową pandemią, jak i zmiany polityczno-gospodarcze, z których najistotniejszą był brexit.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Pandemia uwypukliła liczne problemy i zainicjowała procesy zmian, które wcześniej nie wydawały się tak potrzebne. Duże obciążenie służby zdrowia obnażyło niewykorzystane kompetencje i zasoby wiedzy farmaceutów. Od ponad roku mogą oni korzystać z uprawnienia wydawania recept farmaceutycznych, a także recept pro auctore i pro familiae. W 2021 r. uprawnienia farmaceutów również są sukcesywnie rozszerzane. 9 kwietnia zostało opublikowane rozporządzenie ministra zdrowia, zgodnie z którym farmaceuci mają możliwość podawania szczepionek przeciw COVID-19, a także przeprowadzania kwalifikacji pacjentów na szczepienie. Warunkiem pełnienia tych funkcji jest ukończenie specjalnych kursów. Przyczyną tych zmian jest nie tylko wcześniej wspomniana trudna sytuacja polskich przychodni i szpitali, ale również wzrost społecznego zaufania do farmaceutów – przez ostatni rok wielu pacjentów zamiast utrudnionego kontaktu i konsultacji online z lekarzem, wolało osobiście porozmawiać z farmaceutą.

Przez ostatni rok branża medyczna i farmaceutyczna zostały wystawione na poważną próbę
iStock

Działania GIF w czasie COVID-19. Ochrona przed wadliwymi lekami

Farmaceuci nie tylko służą pacjentom radą czy wystawiają recepty, ale również chronią ich przed sfałszowanymi produktami leczniczymi. Każdy lek wydany w aptece musi zostać zeskanowany i sprawdzony w systemie weryfikacji leków PLMVS. Główny Inspektorat Farmaceutyczny czuwa nad bezpieczeństwem pacjentów, nie tylko dokonując ewaluacji produktów leczniczych poprzez wstrzymywanie lub wycofywanie ich z obrotu, ale także nadzorując proces ich weryfikacji w PLMVS. Od początku 2021 r. do maja GIF wycofał z obrotu 9 wadliwych produktów leczniczych. W jaki sposób postępuje się z takim lekiem w systemie PLMVS? Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktów leczniczych do obrotu jest zobowiązany do wycofania ich w systemie PLMVS, zmieniając status na WYCOFANE (Ta partia została wycofana – nie należy wydawać tego opakowania*). Farmaceuta nie musi więc wycofywać samodzielnie poszczególnych opakowań wycofanego z obrotu leku lub jego partii. Co w takim razie z lekami przeterminowanymi? Produkty, których termin przydatności upłynął, otrzymują w systemie PLMVS automatycznie status NIEAKTYWNY. Leki te podlegają następnie utylizacji zgodnie z obecnie obowiązującymi procedurami.

Wpływ brexitu na branżę farmaceutyczną. Rośnie popularność zawodu farmaceuty

Oprócz pandemii, która tak wiele zmieniła w branży, duży wpływ na rynek farmaceutyczny na całym świecie miał także brexit. W Polsce, jak i w innych krajach Unii Europejskiej, do 31 grudnia 2021 r. będzie funkcjonowało odstępstwo od obowiązku wycofania przez hurtowników niepowtarzalnego identyfikatora produktów leczniczych, które zamierzają dystrybuować do Zjednoczonego Królestwa**. Brexit wiąże się w dłuższej perspektywie z szeregiem komplikacji dotyczących eksportu i importu leków. Negatywny wpływ wystąpienia Wielkiej Brytanii z UE jest już zauważalny w Irlandii Północnej, gdzie ze względów prawnych i finansowych wycofywanych jest wiele ważnych leków, stosowanych m.in.: w terapii nowotworów, cukrzycy czy epilepsji. Szacuje się, że do 2023 r. dostępność niektórych produktów w północnoirlandzkich aptekach może zmniejszyć się nawet o 90 proc.

Ostatni rok był trudny dla wszystkich, ale osoby wykonujące zawody medyczne odczuły jego przykre skutki wyjątkowo mocno. Nie wpłynęło to jednak na popularność zawodu farmaceuty. Według raportu Głównego Urzędu Statystycznego, w 2020 r. mimo spadku liczby aptek, magistrów farmacji przybyło o 0,5 proc. Czas pokaże, czy tendencja wzrostowa powtórzy się w 2021 r. i jakie zmiany czekają nowe pokolenie farmaceutów.

* Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161, Art. 40.

** Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2021/457, Art. 1.

OPINIA
Mec. Julian Krzyżanowski
senior associate kancelarii prawnej Baker McKenzie

Zmiany w branży farmaceutycznej związane z opuszczeniem UE przez Wielką Brytanię

Brexit pociągnął za sobą szereg konsekwencji w wielu obszarach, w tym w sektorze ochrony zdrowia. Z punktu widzenia branży farmaceutycznej od 1 stycznia 2021 r. produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w tzw. procedurze centralnej nie obejmują już Wielkiej Brytanii.

W zakresie wyrobów medycznych jednostki notyfikowane z siedzibą w Wielkiej Brytanii nie są uznawane przez UE, co oznacza, że certyfikowane przez nie wyroby nie mogą być wprowadzane na rynek unijny. Branża ta podjęła jednak ogromny wysiłek, by pomimo tych ograniczeń, przenieść się z jednostek notyfikowanych mających siedzibę w Wielkiej Brytanii do tych mających siedzibę w UE.

Wytyczne MHRA — brytyjskiego odpowiednika Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) — potwierdzają, że po okresie przejściowym oznaczenia CE będą nadal stosowane i uznawane, a certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane UE nadal ważne w Wielkiej Brytanii do 30 czerwca 2023 r. Od stycznia 2021 r. wszystkie wyroby medyczne wprowadzane na rynek brytyjski muszą być zarejestrowane w MHRA, przy czym w zależności od klasyfikacji wyrobu przewidziane były okresy przejściowe od 4 do 12 miesięcy.

Obecnie trwają prace nad nowelizacją ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy Prawo farmaceutyczne. Mają one na celu m.in. dostosowanie przepisów tych aktów prawnych do stanu prawnego powstałego w związku z rozpoczęciem obowiązywania z dniem 1 stycznia 2021 r. protokołu w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego do Umowy o handlu i współpracy między UE a Wielką Brytanią. Na jego mocy w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej w relacjach z Wielką Brytanią zachowane zostają uprawnienia do transgranicznego korzystania ze świadczeń zdrowotnych na zasadach analogicznych do tych, które obowiązują w ramach unijnych przepisów o koordynacji.

Z uprawnień w zakresie świadczeń na podstawie protokołu mogą korzystać obywatele Polski 
i Wielkiej Brytanii, którym nie przysługują takie uprawnienia na podstawie umowy o wystąpieniu Wielkiej Brytanii z UE. Postanowienia protokołu zawierają bowiem zasadę równego traktowania obywateli państw-stron umowy o wystąpieniu w zakresie zabezpieczenia społecznego. W związku z powyższym minister zdrowia zaproponował m.in. uwzględnienie w odpowiednich przypadkach, odwołujących się do państw członkowskich UE lub EFTA (w tym również Wielkiej Brytanii), jak również uzupełnienie definicji „przepisów o koordynacji” o protokół i umowę o wystąpieniu.

Wspomniana wyżej nowelizacja (co nie jest już bezpośrednio związane z brexitem) przewiduje także zmianę w zakresie dopuszczania do obrotu w Polsce w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, szczepionek w opakowaniach obcojęzycznych, po uprzednim wyrażeniu zgody przez prezesa URPL. Dotychczas możliwość ta była ograniczona wyłącznie do produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. Jest to związane z sytuacją epidemiczną na terytorium Polski i koniecznością umożliwienia jak najskuteczniejszych działań zmierzających do jej ograniczenia przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania tych produktów.

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.