Grzegorz Cessak: za pół roku rusza system informacji o badaniach klinicznych. Jest decyzja EU

MS, EMA, URPL
opublikowano: 04-08-2021, 12:50

Komisja Europejska potwierdziła uruchomienie systemu informacji o badaniach klinicznych od 31 stycznia 2022 r. - poinformował w mediach społecznościowych Grzegorz Cessak, prezes URPL.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych przekazał na TT, że system będzie zawierał ogólnodostępną stronę internetową ze szczegółowymi informacjami i wynikami wszystkich badań klinicznych prowadzonych w UE.

Jak określono w rozporządzeniu w sprawie systemu informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS), wejście w życie tego aktu prawnego następuje poprzez opublikowanie zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Publikacja ta potwierdza, że portal i baza danych badań klinicznych UE osiągnęły pełną funkcjonalność.

Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, zapowiada wejście w życie systemu informacji o badaniach klinicznych
Fot. Archiwum

Jednocześnie prezes URPL przekazał, że zastosowanie rozporządzenia i uruchomienie CTIS będzie miało miejsce sześć miesięcy po opublikowaniu niniejszego zawiadomienia.

CTIS usprawni proces aplikacji państw do badań klinicznych

Jak informuje Cessak, rozporządzenie w sprawie badań klinicznych ma na celu harmonizację procesów składania wniosków, oceny i nadzoru nad badaniami klinicznymi w całej UE.

Główna rola CTIS to usprawnienie wspomnianych procesów oraz uwiarygodnienie faktu, że UE pozostanie atrakcyjnym regionem dla badań klinicznych.

„CTIS stanie się pojedynczym punktem dostępu do składania wniosków o badanie kliniczne, wydawania pozwoleń i nadzoru w UE oraz w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), Islandii, Liechtensteinie i Norwegii” - czytamy na stronie URPL.

W obecnym stanie prawnym sponsorzy muszą składać wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych oddzielnie do właściwych organów krajowych i komisji etycznych w każdym kraju, aby uzyskać zgodę organów regulacyjnych na prowadzenie badania klinicznego.

Dzięki CTIS sponsorzy mogą ubiegać się o pozwolenie na badanie kliniczne w maksymalnie 30 krajach EOG za pomocą jednego wniosku.

System informacji o badaniach klinicznych ma wzmocnić bezpieczeństwo i ułatwić pozyskanie uczestników

System informacji o badaniach klinicznych będzie również, wraz z innymi narzędziami informatycznymi EMA, wspierać skoordynowaną ocenę raportowania bezpieczeństwa w kontekście badań klinicznych, a tym samym przyczyni się do zrozumienia korzyści i zagrożeń związanych z produktami leczniczymi, które mają zostać wprowadzone do obrotu lub są już na rynku Unii.

System ułatwi rekrutację uczestników badań poprzez umożliwienie sponsorom i badaczom łatwego rozszerzenia badań na inne kraje EOG oraz będzie wspierać współpracę transgraniczną w celu uzyskania lepszych wyników i dzielenia się wiedzą.

CTIS będzie zawierał ogólnodostępną stronę internetową ze szczegółowymi informacjami i wynikami wszystkich badań klinicznych prowadzonych w UE, co poprawi przejrzystość i dostęp do informacji dla pacjentów, pracowników ochrony zdrowia i innych zainteresowanych stron.

Rozporządzenie ws. badań klinicznych: EMA zapowiada trzyletni okres przejściowy

Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych przewiduje trzyletni okres przejściowy. Państwa członkowskie będą pracować w CTIS natychmiast po uruchomieniu systemu. Przez rok, do 31 stycznia 2023 r., wnioskodawcy nadal mogą zdecydować, czy złożyć wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego zgodnie z obecnym systemem (dyrektywa w sprawie badań klinicznych), czy zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych.

Od 31 stycznia 2023 r. składanie wniosków zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych stanie się obowiązkowe, a do 31 stycznia 2025 r. wszystkie trwające badania zatwierdzone na mocy obecnej dyrektywy w sprawie badań klinicznych będą musiały przejść do nowego rozporządzenia i do CTIS.

EMA utrzyma ten system, mimo że za wydawanie zezwoleń i nadzór nad badaniami klinicznymi odpowiadają państwa członkowskie. EMA stworzyła obszerny program szkoleniowy, aby pomóc sponsorom badań klinicznych, właściwym organom krajowym i komisjom bioetycznym przygotować się do korzystania z CTIS.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Badania kliniczne - na jakich zasadach będzie można je prowadzić

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.