Flozyny wciąż w kolejce do refundacji

Rozmawiała Monika Rachtan
opublikowano: 28-12-2021, 12:20

W Polsce flozyny refundowane są tylko dla wąskiej grupy chorych w cukrzycy typu 2 (obok GLP-1). Czy rok 2022 przyniesie rozszerzenie wskazań do refundacji tych terapii w cukrzycy typu 2 i długo oczekiwanego objęcia refundacją w niewydolności serca? - zapytaliśmy prof. Dorotę Zozulińską-Ziółkiewicz oraz prof. Jarosława Kaźmierczaka.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
O KIM MOWA

Prof. dr hab. n. med. Dorota Zozulińska-Ziółkiewicz jest specjalistką w dziedzinie chorób wewnętrznych i diabetologii, kierownikiem Kliniki Chorób Wewnętrznych i Diabetologii Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu oraz prezesem Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego

O KIM MOWA

Prof. dr hab. n. med. Jarosław Kaźmierczak jest specjalistą w dziedzinie chorób wewnętrznych i kardiologii, kierownikiem Kliniki Kardiologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie, krajowym konsultantem w dziedzinie kardiologii.

Pacjenci cierpiący na przewlekłą niewydolność serca czy cukrzycę typu 2 czekają na dostęp do nowoczesnych terapii. Flozyny (inhibitory SGLT-2) są zarejestrowane i szeroko stosowane w Europie w cukrzycy typu 2 i niewydolności serca, a inkretyny (GLP-1) w cukrzycy typu 2. W Polsce flozyny refundowane są tylko dla wąskiej grupy chorych w cukrzycy typu 2 (obok GLP-1). Czy rok 2022 przyniesie rozszerzenie wskazań do refundacji tych terapii w cukrzycy typu 2 i długo oczekiwanego objęcia refundacją w niewydolności serca? – zapytaliśmy prof. dr hab. n. med. Dorotę Zozulińską-Ziółkiewicz, prezesa Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego oraz prof. dr. hab. n. med. Jarosława Kaźmierczaka, krajowego konsultanta w dziedzinie kardiologii.

Czy cukrzyca typu 2 jest wciąż ważnym wyzwaniem zdrowotnym w Polsce i na świecie?

Prof. Dorota Zozulińska-Ziółkiewicz: Cukrzyca typu 2 jest nie tylko nadal ważnym, ale obecnie nawet ważniejszym wyzwaniem zdrowotnym, patrząc na ten problem przez pryzmat liczb. W 2021 r. opublikowane zostały kolejne statystyki Międzynarodowej Federacji Cukrzycy (IDF), które porównują najnowsze dane z tymi z roku 2019. W populacji osób dorosłych w wieku 20-79 lat liczbę chorych na cukrzycę na świecie w 2019 r. szacowano na 463 mln. Obecnie w tej populacji jest 537 mln chorych na cukrzycę. Jak widać, nastąpił dramatyczny wzrost zachorowalności na tę chorobę, znacząco wyższy od zakładanego w roku 2019, pomimo prowadzenia wielu działań profilaktycznych. W 2019 r. szacowana liczba chorych na cukrzycę typu 2 w roku 2045 miała wynosić 700 mln. W 2021 r. szacuje się, że w 2045 r. będzie 783 mln chorych na cukrzycę.

W Polsce cały czas informujemy, że na cukrzycę choruje 3 mln osób. Nie są to jednak dane pewne, ponieważ w kraju nie prowadzi się rejestru chorych na cukrzycę typu 2. Dane dotyczące zachorowalności są tworzone jedynie na podstawie wskaźników, które pozwalają oszacować, jaki jest przyrost chorych na cukrzycę. Już dziś możemy jednak powiedzieć, że pandemia COVID-19 przyczyni się do wzrostu zachorowań na cukrzycę, co możemy obserwować w codziennej praktyce. Mam także wrażenie, że liczba chorych hospitalizowanych z powodu nowego rozpoznania cukrzycy z wykładnikami bezwzględnego niedoboru insuliny jest znacząco wyższa niż było to przed rokiem czy przed dwoma laty. A to oznacza, że trafiają do nas chorzy w znacząco cięższym stanie, wymagający intensywniejszego leczenia.

Jak wysokie i bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe oraz wartość hemoglobiny HbA1c >7 proc. wpływają na długość życia chorych na cukrzycę i na ciężkość przebiegu infekcji COVID-19?

Nie bez powodu jako ogólny cel terapeutyczny w cukrzycy wyznaczono wartość hemoglobiny glikowanej na poziomie do 7 proc. Dowody naukowe wskazują, że pozostawanie w zakresie docelowych wartości glikemii (70-180 mg/dl) w powyżej 70 proc. daje wartość hemoglobiny glikowanej poniżej 7 proc. Pacjenci, którzy spełniają ten cel ogólny, mają znacznie mniejsze ryzyko rozwoju przewlekłych powikłań cukrzycy. A one właśnie są bezpośrednią przyczyną niepełnosprawności w populacji chorych na cukrzycę typu 2, a także zwiększają koszty terapii oraz skracają życie pacjentów.

Pomimo znacznego postępu, jaki dokonał się w zakresie rozpoznawania i leczenia cukrzycy, dane wynikające z badania Framingham, opracowanego i rozpoczętego w 1948 r., są cały czas aktualne. Wskazywano w nim, że 70 proc. zgonów u osób z cukrzycą typu 2 będzie spowodowane chorobami sercowo-naczyniowymi (s-n). Prawdopodobieństwo zgonu z tego powodu u chorego na cukrzycę typu 2 jest znacząco wyższe niż u osoby niechorującej na cukrzycę, niezależnie od grupy wiekowej. W cukrzycy typu 2 ten wzrost ryzyka zgonu z przyczyn s-n jest 2-4-krotnie większy.

Jak powinno dziś wyglądać optymalne leczenie cukrzycy typu 2, zgodnie z wytycznymi towarzystw naukowych?

Zgodnie z wytycznymi towarzystw naukowych, po rozpoznaniu cukrzycy typu 2, jeśli nie występują u chorego przeciwwskazania, należy niezwłocznie rozpocząć leczenie metforminą. Przeciwwskazania do wdrożenia takiej terapii mogą wynikać z problemów z wydolnością nerek.

W kolejnym kroku musimy odpowiedzieć na pytania: czy pacjent ma chorobę sercowo-naczyniową o podłożu miażdżycowym i/lub niewydolność serca, i/lub przewlekłą chorobę nerek, niezależnie od jej tła. Jeśli odpowiedź na te pytania brzmi „tak”, to pacjent bezwzględnie powinien otrzymać leczenie skojarzone w postaci metforminy oraz inhibitora SGLT-2 (flozyny) lub analogu GLP-1 (inkretyny).

W przypadku pacjentów, u których cukrzyca współistnieje z chorobą sercowo-naczyniową o podłożu miażdżycowym, dowody naukowe wskazują, że do metforminy należy dołączyć analog GLP-1. W niewydolności serca terapia skojarzona powinna składać się z metforminy i flozyny, a w przypadku przewlekłej choroby nerek – metforminy i flozyny lub analogu GLP-1. Takie postępowanie terapeutyczne, zgodnie z wytycznymi, powinno być prowadzone niezależnie od stężenia hemoglobiny glikowanej.

Jakie są najpilniejsze potrzeby w zakresie dostępu do nowych opcji terapeutycznych dla chorych na cukrzycę typu 2? Jakie wnioski płyną z raportu „Ocena dostępu do nowoczesnych terapii w cukrzycy typu 2 – analiza 2 lata po refundacji”?

Wnioski z raportu są następujące: po pierwsze, dowody naukowe wskazują, że w cukrzycy typu 2 wreszcie mamy dostęp do leków, które wydłużają życie chorych, zmniejszają ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, pozwalają odsunąć w czasie moment rozpoczęcia insulinoterapii.

Po drugie, opublikowane zalecenia i rekomendacje towarzystw naukowych, w tym Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, stwierdzają, że leki z nowych grup – flozyny i inkretyny – powinny być wcześnie stosowane u chorych na cukrzycę typu 2. Pacjenci wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka s-n powinni od początku otrzymywać terapię dwulekową w postaci połączenia metforminy i jednego z leków: inhibitora SGLT-2 lub analogu GLP-1.

Po trzecie, obecnie w Polsce obowiązuje limitowanie refundacyjne tych leków, co sprawia, że wielu chorych, którzy mogliby skorzystać z innowacyjnych terapii, nie otrzymuje ich. Pacjentów po prostu nie stać na zakup leków.

Z raportu wynika zatem, że istnieje ogromna potrzeba poszerzenia dostępu refundacyjnego do flozyn i inhibitorów GLP-1, tak aby umniejszyć w odległej perspektywie koszty związane z leczeniem pacjenta z cukrzycą typu 2 i dać mu szansę na dłuższe życie.

Nie stało się tak w 2021 r., mimo obietnic Ministerstwa Zdrowia, że w 2 lata od refundacji inhibitorów SGLT-2 i analogów GLP-1 w wąskim wskazaniu, nastąpi jego rozszerzenie. Czy 2022 r. będzie pod tym względem bardziej pomyślny?

Z natury jestem optymistką i mam nadzieję, że taka refundacja się niebawem pojawi. Biorąc pod uwagę także fakt, że cały czas prowadzimy i będziemy kontynuować rozmowy z wiceministrem zdrowia Maciejem Miłkowskim w tym zakresie wierzę, że flozyny i analogi GLP-1 będą refundowane dla szerszej populacji chorych na cukrzycę typu 2.

Jednak w roku 2021 pojawiły się pewne decyzje dotyczące refundacji terapii w diabetologii. Uruchomiono program lekowy B.120 dotyczący leczenia cukrzycowego obrzęku plamki żółtej. Od 1 grudnia 2021 r. w populacji pediatrycznej poszerzony został także zakres refundacji leczenia osobistą pompą insulinową i systemem ciągłego monitorowania glikemii o cukrzycę typu 3.

Oczywiście zmiany, które wymieniłam, nie adresują wszystkich potrzeb pacjentów diabetologicznych. Kluczową z nich jest poszerzenie refundacji dla inhibitorów SGLT-2 i analogów GLP-1, aby pacjenci, którzy potencjalnie mogą skorzystać z tej terapii, mogli po nią sięgnąć. W przytoczonym raporcie sugerujemy, który z dystraktorów jest najważniejszy, tak aby rozszerzyć skalę refundacji bez otwierania dostępu dla wszystkich chorych.

W sytuacji idealnej chcielibyśmy, aby wszyscy chorzy ze wskazaniami mogli otrzymywać terapię z wykorzystaniem flozyn i analogów GLP-1, pod warunkiem uzyskania odpowiedzi na leczenie. Jeśli po wskazanym okresie leczenia taka korzyść nie byłaby osiągana, zgodnie z założeniami raportu, pacjent traciłby możliwość otrzymywania leku w ramach refundacji. Takie podejście, jak mniemam, mogłoby zniwelować problem przestrzegania zaleceń lekarskich przez chorujących na cukrzycę typu 2, co dziś dość często jest obserwowane w codziennej praktyce klinicznej.

Jak pandemia wpływa na zwiększanie się długu kardiologicznego?

Prof. Jarosław Kaźmierczak: Pandemia COVID-19 w dwojaki sposób negatywnie wpłynęła na sytuację pacjentów z niewydolnością serca. Po pierwsze, jeśli taki pacjent zarazi się chorobą COVID-19, to pogorszy ona w sposób ewidentny jego rokowanie w niewydolności serca oraz przebieg tej niewydolności. Nakładające się choroba COVID-19 i przewlekła niewydolność serca są często także w parze przyczyną zgonu pacjenta.

Drugi problem, który obecnie obserwujemy, w moim odczuciu niezwykle poważny, to fakt, że ogromne siły i środki są kierowane na zwalczanie epidemii, hospitalizację pacjentów, którzy tego wymagają. Szpitale, oddziały, które niegdyś leczyły pacjentów z niewydolnością serca, są dziś przekształcane w covidowe. Zaangażowanych w opiekę nad tymi chorymi jest także mnóstwo lekarzy. Integralną częścią naszego szpitala klinicznego jest obecnie szpital covidowy, gdzie leczymy pacjentów zakażonych wirusem. Codziennie widzimy na własne oczy, ilu lekarzy, ile pielęgniarek musi w tym szpitalu pracować. Tym samym uszczuplane są zasoby łóżkowe i personalne na tzw. normalnych oddziałach, na których są leczeni choćby pacjenci z chorobami serca.

Kardiologia
Ekspercki newsletter przygotowywany we współpracy z kardiologami
ZAPISZ MNIE
×
Kardiologia
Wysyłany raz w miesiącu
Ekspercki newsletter przygotowywany we współpracy z kardiologami
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Grupa Rx sp. z o.o. Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Trzeci problem to leczenie ostrych stanów w kardiologii. W okresie pandemii stany ostre, takie jak zawały serca, są leczone gorzej. Nie dzieje się tak dlatego, że nie dysponujemy skutecznymi lekami czy nie mamy chęci, aby nieść pomoc chorym, ale dlatego, że pacjenci zdecydowanie później trafiają do szpitali. Jest kilka przyczyn tej sytuacji: chorzy boją się kontaktu z ochroną zdrowia, są dłuższe kolejki do przyjęcia na oddział, także czas oczekiwania na transport sanitarny sprawia, że pacjenci trafiają do szpitali z opóźnieniem. W 2020 r. z powodu zawału serca trafiło do szpitali 25-30 proc. mniej pacjentów niż w 2019 r. Nie oznacza to jednak, że w roku ubiegłym liczba zawałów była niższa, ale że nawet 30 proc. osób, które przeszły zawał serca, nie dotarło na czas do szpitala. Część z nich zmarła w karetce, czekając na przyjęcie do szpitala. U części chorych taki niezaopatrzony zawał serca będzie wiązał się w przyszłości z szybszym pojawieniem się niewydolności serca i generował nie tylko szkody zdrowotne, ale także koszty związane z koniecznością leczenia tego stanu.

W jakim stanie trafiają dziś pacjenci z niewydolnością serca na oddziały szpitalne? Czy widać różnicę w zaawansowaniu choroby w porównaniu z czasami sprzed pandemii? Czy dla chorych wystarcza łóżek?

Rzeczywiście, stan pacjentów trafiających na nasz oddział jest obecnie gorszy, niż było to jeszcze dwa lata temu. W związku z tym przedłużają się ich pobyty na oddziałach, a w szpitalach zaczyna brakować łóżek kardiologicznych i internistycznych. Opisywana sytuacja jest powodem ograniczania przez nas planowej diagnostyki kardiologicznej. Najczęściej taką diagnostykę przeprowadzamy u pacjentów, u których nie stwierdzono dotychczas zawału serca. Istnieją jednak pewne cechy, które predysponują chorego do wystąpienia takiego zawału.

Jeśli uda nam się właściwie zdiagnozować pacjenta i przeprowadzić określone działania interwencyjne (w postaci zabiegu angioplastyki wieńcowej, wdrożenia terapii farmakologicznej), to istnieje duża szansa, że zabezpieczymy takiego chorego przed wystąpieniem zawału serca w przyszłości, a tym samym rozwojem przewlekłej niewydolności serca. Teraz, niestety, u pacjentów przesuwamy diagnostykę, ale wielu z nich pojawia się na naszym oddziale z innego powodu, najczęściej z objawami ostrego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zazwyczaj zawału serca. Badania mówią, że u około 40 proc. pacjentów, którzy przeszli zawał serca, w ciągu 7 lat rozwinie się przewlekła niewydolność serca. Ryzyko rozwoju niewydolności w dużej mierze jest zależne od wieku chorego. Ale jeśli na początku swojej ścieżki pacjent nie otrzyma właściwego leczenia, to ryzyko rozwoju choroby przewlekłej dramatycznie rośnie. Taka sytuacja to element długu kardiologicznego, który zapewne objawi się za kilka miesięcy lub nawet przyjdzie nam go spłacać za kilka lat.

Jakie są najważniejsze potrzeby terapeutyczne w zakresie leczenia niewydolności serca? Czy polscy lekarze mają możliwość leczenia zgodnie z rekomendacjami towarzystw naukowych?

Obecnie bardzo rozwinęła się farmakoterapia niewydolności serca. W 2021 r. pojawiły się nowe zalecenia Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, w których farmakoterapia w niewydolności serca opiera się na czterech filarach. Dostępne są cztery grupy leków, które należy jak najszybciej wdrożyć u pacjenta ze zdiagnozowaną niewydolnością serca, aby poprawić jego rokowanie, wydłużyć życie i poprawić jego komfort. Zastosowanie intensywnej farmakoterapii wiąże się ze zmniejszeniem liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca, ponieważ poprawia się stan kliniczny pacjentów. Spośród czterech filarów leczenia niewydolności serca, dwa leki – antagoniści aldosteronu i beta-adrenolityki – są refundowane i szeroko dostępne, natomiast na refundację kolejnych dwóch: sakubitrylu/ walsartanu oraz flozyn wciąż czekamy.

Jak działają wspomniane substancje, jakie korzyści z ich stosowania czerpią chorzy?

Przedstawicielem pierwszej grupy leków jest sakubitryl/walsartan, wpływający na grę hormonalną w organizmie człowieka. Układ renina-angiotensyna-aldosteron, a także układ peptydów natriuretycznych są elementami, które regulują pracę serca. Wpływ leków powodujący blokadę tych układów sprawia, że niewydolność serca rozwija się wolniej, a w pewnych sytuacjach możliwe jest także powstrzymanie jej rozwoju. Leki, o których mówimy, są zarejestrowane w Europie od ponad 7 lat, a my, lekarze, mamy pewne doświadczenia z ich stosowaniem. Leki te dotychczas nie doczekały się refundacji w Polsce. Mamy jednak dobrą informację dla pacjentów: od grudnia producent postanowił obniżyć ich cenę, co na pewno spowoduje, że będą one szerzej stosowane niż dotychczas.

Druga grupa leków to flozyny, które weszły do medycyny ok. 10 lat temu, pierwotnie jako leki stosowane w cukrzycy. Po jakimś czasie okazało się, że flozyny to przede wszystkim bardzo skuteczne leki w leczeniu niewydolności serca nie tylko w cukrzycy, ale w ogólnej populacji chorych na przewlekłą niewydolność serca. Udowodniono to w badaniach klinicznych z udziałem chorych na przewlekłą niewydolność serca. Mimo obietnic Ministerstwa Zdrowia, nie doczekaliśmy się finansowania flozyn w mijającym roku. Było wiele refundacji terapii w onkologii, w chorobach rzadkich, ale nie w chorobach populacyjnych, w tym w niewydolności serca, która jest główną przyczyną zgonów Polaków. Z czego wynika to zaniechanie?

Już samo określenie „choroby populacyjne” świadczy o skali problemu. Szacunki mówią, że w Polsce na niewydolność serca choruje 1-1,2 mln osób. Oczywiście nie wszyscy chorzy wymagają stosowania czterech wymienionych przeze mnie leków. Taki schemat terapeutyczny odpowiada sytuacji idealnej. Badania pokazały, że zastosowanie pełnego leczenia farmakologicznego na wczesnym etapie choroby u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w sposób istotny poprawia jakość ich życia, wpływając też na jego przedłużenie. Jak sama nazwa wskazuje, choroba populacyjna – niewydolność serca, dotyczy licznej grupy pacjentów, zatem potrzeby refundacyjne w jej zakresie są także duże. Te potrzeby generują wysokie koszty leczenia, dlatego myślę, że właśnie w tym należy upatrywać powodu ciągłego braku refundacji tych leków.

Dlaczego w dobie pandemii tak ważne jest wprowadzenie nowych terapii lekowych? Jakie kolejne problemy mogą się pojawić, jeżeli nie zostaną powzięte pilne działania?

To ważne zadanie, bo dzięki stosowaniu terapii farmakologicznych możemy ograniczyć liczbę hospitalizacji z powodu przewlekłej niewydolności serca. Jak wspomniałem, z powodu pandemii bardzo wiele szpitali, które dotychczas leczyły niewydolność serca, przekształciło się w szpitale covidowe. Nowe terapie refundowane w niewydolności serca na pewno spowodują ograniczenie konieczności hospitalizacji pacjentów z tym schorzeniem. Ma to szczególnie duże znaczenie w czasie pandemii, gdy mierzymy się z ogromnymi brakami kadrowymi we wszystkich obszarach ochrony zdrowia.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Eksperci wskazują, jak optymalizować terapię hipolipemizującą

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.