FDA zatwierdziła remdesivir jako lek na COVID-19

Decyzja FDA opiera się na wynikach trzech randomizowanych badań z grupą kontrolną, w tym niedawno opublikowanych, końcowych wynikach badania III-ej fazy ACTT-1, przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID). Wykazały one, że leczenie remdesivirem produkowanym przez firmę Gilead Sciences skutkowało znaczącą poprawą kliniczną w porównaniu z placebo u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Lek remdesivir jest wskazany dla pacjentów dorosłych i u młodzieży (w wieku od 12 lat i starszych oraz ważących co najmniej 40 kg) z wymagającymi hospitalizacji objawami COVID-19.

„Od początku pandemii COVID-19 Gilead pracował nad znalezieniem rozwiązań dla tego globalnego kryzysu zdrowotnego. To niewiarygodne, że dziś, po niespełna roku od opisu najwcześniejszych przypadków choroby znanej dziś jako COVID-19, dysponujemy zatwierdzoną przez FDA terapią, dostępną dla wszystkich potrzebujących pacjentów” – powiedział Daniel O'Day, prezes i dyrektor generalny Gilead Sciences.

Remdesivir - wyniki badania ACTT-1

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu ACTT-1, zastosowanie leku remdesivir znacząco skróciło czas niezbędny do wyzdrowienia w porównaniu z placebo – o pięć dni w całej badanej populacji (10 vs. 15 dni; rate ratio 1,29; 95 proc. CI 1,12 do 1,49; p <0,001) i siedem dni u pacjentów, którzy wymagali wspomagania tlenem na początku badania (11 vs. 18 dni; rate ratio 1,31; 95 proc. CI 1,12 do 1,52).

Lek remdesivir zmniejszył progresję choroby u pacjentów potrzebujących substytucji tlenu, co skutkowało znacznie mniejszą częstością dodatkowej mechanicznej wentylacji lub ECMO (13 proc. w porównaniu z 23 proc.; 95 proc. CI, -15 do -4).

W całej populacji pacjentów występowała tendencja do zmniejszonej śmiertelności po zastosowaniu remdesiviru w porównaniu z placebo w dniu 29 (11,4 proc. w porównaniu z 15,2 proc., HR 0,73; 95 proc. CI, 0,52 do 1,03). Dodatkowe dane dotyczące śmiertelności z analizy post-hoc zostały opublikowane w "New England Journal of Medicine" 8 października 2020 r.

Remdesivir - badania uzupełniające

Badania uzupełniająceWyniki badania ACTT-1 są uzupełnione wynikami dwóch otwartych badań III fazy leku remdesivir przeprowadzonych z udziałem dorosłych pacjentów z ciężkim i umiarkowanym COVID-19.

W badaniu SIMPLE-Severe, przeprowadzonym z udziałem pacjentów hospitalizowanych, którzy wymagali dodatkowego tlenu i którzy nie byli wentylowani mechanicznie, stwierdzono, że pięciodniowy lub 10-dniowy cykl leczenia remdesivirem osiągnął podobne wyniki kliniczne (iloraz szans 0,75; 95 proc. CI, 0,51 do 1.12).

Badanie SIMPLE-Moderate, przeprowadzone z udziałem pacjentów hospitalizowanych, którzy nie wymagali dodatkowego tlenu, wykazało statystycznie lepsze wyniki kliniczne po pięciodniowym leczeniu remdesivierm w porównaniu ze standardową opieką (1,65; 95 proc. CI, 1,09 do 2,48; p = 0,017). Szanse na poprawę stanu klinicznego po 10-dniowym kursie leczenia remdesivirem w porównaniu ze standardowym leczeniem były również korzystne i wykazywały tendencję do istotności statystycznej, ale jej nie osiągały (1,31; 95 proc. CI, 0,88 do 1,95).

PRZECZYTAJ TAKŻE: WHO: remdesivir nie skraca hospitalizacji ani nie zmniejsza ryzyka zgonu z powodu COVID-19

W Polsce zaczyna brakować remdesiviru dla chorych na COVID-19