FDA sugeruje, że producenci szczepionek uprawiają hazard

JW/PAP
opublikowano: 14-07-2022, 09:07

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) sugeruje, że producenci szczepionek uprawiają hazard, rozpoczynając produkcję biwalentnych boosterów BA.1. Poinformowała firmy farmaceutyczne, że oczekuje od nich przedłożenia wszelkich informacji z badań klinicznych prototypowych, „odświeżonych” szczepionek.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Naukowcy debatują, czy stosowane dotychczas szczepionki przeciw COVID-19 pozostawić o obecnej formie, czy „uzupełnić” o składniki skierowane ściśle przeciwko wariantowi Omicron.
Naukowcy debatują, czy stosowane dotychczas szczepionki przeciw COVID-19 pozostawić o obecnej formie, czy „uzupełnić” o składniki skierowane ściśle przeciwko wariantowi Omicron.
Fot. iStock

Także naukowcy tłumaczą, że nie ma pewności, czy biwalentna szczepionka BA.4-BA.5 będzie wywoływać równie skuteczną odpowiedź immunologiczną co szczepionki pierwotne. - Nie możemy z góry zakładać, że dane wygenerowane dla wcześniejszych szczepionek można łatwo przełożyć na BA.4 i BA.5 - mówi dr Paul Offit, współtwórca szczepionki przeciwko rotawirusowi i kierownik Katedry Wakcynologii na Uniwersytecie Pensylwanii (USA).

O tym, czy antygen wariantu Omicron wirusa SARS-CoV-2 powinien wejść w skład nowych szczepionek, które będą podawane na jesieni jako dawki przypominające (boostery), badacze dyskutowali podczas zakończonego przed kilkoma dniami spotkania komitetu doradczego FDA.

– Wszyscy zgadzamy się na razie tylko co do jednego: to niezwykle trudna kwestia - podsumowują jego uczestnicy.

“Należy bardzo pilnie ustalić, jak ma wyglądać dokładny skład boosterów”

– Aby zdążyć wyprodukować wystarczającą ilość dawek szczepionek do października, należy bardzo pilnie ustalić, jak ma wyglądać dokładny skład boosterów - tłumaczy dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA dr Peter Marks.

Omicron, który Światowa Organizacja Zdrowia sklasyfikowała jako wariant budzący obawy (VOC) w listopadzie 2021 r., jest pierwszym wariantem SARS-CoV-2, który dość łatwo wymyka się naszemu układowi odpornościowemu, co przekłada się także na niższą skuteczność szczepionki. Mimo tego dawki przypominające dostępnych na rynku preparatów (czyli tych opartych na pierwotnym szczepie wirusa, który od dawna jest już niewykrywalny na świecie), chroni ludzi przed poważnym przebiegiem choroby oraz śmiercią.

Naukowcy debatują jednak nad tym, czy stosowane dotychczas preparaty pozostawić o obecnej formie, czy „uzupełnić” o składniki skierowane ściśle przeciwko wariantowi Omicron.

Niedawno producenci szczepionek przeciwko COVID-19 ogłosili, że chcą „zaktualizować” swoje preparaty, wzbogacając je o białko kolczaste najnowszych podwariantów Omicron o nazwach BA.4 i BA.5. Dzięki temu powstałyby biwalentne boostery, które mogłyby trafić do pacjentów już tej jesieni. Jednocześnie sami eksperci z FDA podkreślają, że oni „nie doradzali dotąd producentom zmiany szczepionek, ponieważ wersje podstawowe nadal stanowią podstawę ochrony przed poważnymi skutkami COVID-19 wywołanymi przez krążące szczepy SARS -CoV-2”.

W tym samym czasie - czyli w ostatnim tygodniu czerwca - okazało się jednak, że krążący w środowisku wirus (na terytorium USA) to już w ponad 50 proc. podwarianty BA.4 i BA.5 Według danych na dzień 2 lipca sam BA.5 stanowił już 53,6 proc. krążących w USA wariantów SARS-CoV-2, a BA.4 - 16,5 proc. Jednocześnie BA.1, który jeszcze w marcu były wariantem dominującym, teraz praktycznie nie jest już wykrywalny. „To najlepsza ilustracja tego, jak szybko ewoluuje SARS-CoV-2” - podkreślają eksperci z FDA.

Skąd więc wątpliwości, czy zasadnym jest wzbogacenie starych szczepionek o składniki skierowane przeciwko nowym wariantom?

Naukowcy tłumaczą, że nie ma pewności, czy biwalentna szczepionka BA.4-BA.5 będzie wywoływać równie skuteczną odpowiedź immunologiczną co szczepionki pierwotne. „Nie możemy z góry zakładać, że dane wygenerowane dla wcześniejszych szczepionek można łatwo przełożyć na BA.4 i BA.5” - mówi dr Paul Offit, współtwórca szczepionki przeciwko rotawirusowi i kierownik Katedry Wakcynologii na Uniwersytecie Pensylwanii. - Te nowe podwarianty Omicron są wysoce przenośne, dlatego będą wymagały bardzo wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących obecnych w czasie ekspozycji, aby zapobiec objawowemu zakażeniu”.

“Nadal wierzę, że obecne szczepionki są niesamowicie skuteczne”

Dane przedstawione w czasie omawianego spotkania pokazały również, że w porównaniu z czwartą dawką tradycyjnej szczepionki przeciwko COVID-19 - czwarta dawka prototypowej szczepionki zawierającej składnik BA.1 (czyli pierwszego pod wariantu Omicron) wykazała jedynie bardzo niewielki wzrost przeciwciał neutralizujących. - Dlaczego mielibyśmy myśleć, że użycie składników BA.4 lub BA.5 będzie miało inny skutek? - pyta Offit.

Badacz zauważa, że choć różnica w mianach przeciwciał między prototypem a prototypową dawką przypominającą mogła być statystycznie istotna, niekoniecznie była istotna klinicznie. Tymczasem, jego zdaniem, korzyści muszą być jasne, żeby podjąć jakieś nowe kroki.

– Nadal wierzę, że obecne szczepionki są niesamowicie skuteczne, jeśli chodzi o ochronę przed ciężką chorobą - dodaje prof. Henry Bernstein z Zucker School of Medicine w Hofstra University. - Za to nie dostaliśmy żadnych przekonujących dowodów na to, że dodanie tego nowego pierwiastka do szczepionki zwiększy jej skuteczność - dodał.

Jednym z problemów, mówi Bernstein, jest to, że komunikaty dotyczące zdrowia publicznego są mylące, co powoduje nierealistyczne oczekiwania, że szczepionki przeciw COVID-19 mają zapobiegać wszelkim zakażeniom SARS-CoV-2. A przecież w istocie nie chodzi o uniknięcie zakażeń, tylko ochronę przez ciężkim przebiegiem, powikłaniami i śmiercią.

Naukowcy: do jesieni Omicron może być już w odwrocie

Naukowcy z FDA zgodnie podkreślają również, że do jesieni Omicron może być już w odwrocie, dlatego dodawanie go do boosterów może nie przynieść żadnej korzyści.

Jedynym uzasadnieniem włączenia składników Omicron do nowego preparatu przeciw COVID-19 byłaby próba stworzenia szczepionki uniwersalnej, chroniącej przed każdym obecnym i przyszłym wariantem. Wielu naukowców postuluje, aby praca nad takim właśnie preparatem stała się najwyższym priorytetem.

– Potrzebujemy nadrzędnej strategii planowania szczepień przeciwko koronawirusowi. Tymczasem to, co się dzieje teraz, pozwala firmom farmaceutycznym realizować ich własne plany - uważa dr Peter Hotez z Baylor College of Medicine.

FDA sugeruje, że producenci szczepionek już uprawiają hazard, rozpoczynając produkcję biwalentnych boosterów BA.1. Sądzi też, że nadal zamierzają oni zbierać dane potrzebne do opracowywania dawek przypominających wzbogaconych o BA.4 i BA.5.

Jednocześnie FDA poinformowała firmy farmaceutyczne, że oczekuje od nich przedłożenia wszelkich informacji z badań klinicznych prototypowych, „odświeżonych” szczepionek. „Dane te będą dla nas przydatne w miarę dalszego rozwoju pandemii” - mówią przedstawiciele FDA.

Na razie los biwalentnych szczepionek BA.1, które zostały już wyprodukowane, nie jest jasny.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Moderna: dwuskładnikowa szczepionka przypominająca chroni przed subwariantami Omikronu BA.4 i BA.5 [BADANIA]

Szczepionka przeciw COVID-19: “ulepszoną” wersję zapowiada też Pfizer

Wirusolodzy zalecają czwartą dawkę przeciw COVID-19 “bez względu na rodzaj szczepionki”

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.