Eksperci: opóźnienie podania drugiej dawki szczepionki przeciw COVID-19 jest zasadne

PAP/KM
opublikowano: 08-03-2021, 15:19

Rekomendowane w Polsce opóźnienie podania II dawki szczepionek mRNA nie stanowi precedensu. Jest wsparte danymi z badań – tak eksperci medyczni z inicjatywy Nauka przeciw Pandemii skomentowali nowe wytyczne resortu zdrowia. Przedstawili też opinię na temat ewentualnego dalszego odraczania drugiej dawki szczepionki i jej ostatecznej skuteczności po podaniu tylko jednej dawki.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Nowe wytyczne dotyczące szczepień przeciwko COVID-19: wydłużenie odstępu między pierwszą i drugą dawką szczepionki

6 marca Ministerstwo Zdrowia przedstawiło nowe wytyczne w sprawie szczepień przeciw COVID-19. Zgodnie z nimi wobec osób dotychczas niezaszczepionych przeciw COVID-19 (a więc osób, które nie otrzymały pierwszej dawki szczepionki) będą obowiązywać nowe, wydłużone odstępy między dawkami szczepionek. Przerwa w podawaniu szczepionki wyniesie:

  • w przypadku preparatu AstryZeneki - w granicach 12 tygodni,
  • Pfizera i Moderny - do 6 tygodni.

Od 8 marca osoby szczepione przeciw COVID-19 będą miały ustalany termin drugiej dawki już według nowego schematu, z wydłużonymi odstępami między iniekcjami.

Natomiast ozdrowieńcy mają być szczepieni przeciw COVID-19 po sześciu miesiącach od zachorowania. Zalecana liczba dawek szczepionki dla ozdrowieńców ma zostać podana w późniejszym terminie.

ZOBACZ TAKŻE: Idiopatyczne włóknienie płuc zaczyna się od zadyszki, a potem potrzebna jest tlenoterapia. Jak przebiega leczenie chorych na IPF w warunkach pandemii COVID-19?

Ministerstwo Zdrowia wyjaśniło w komunikacie, że nowe zalecenia wydano po zasięgnięciu opinii Zespołu ds. Szczepień Ochronnych oraz Rady Medycznej działającej przy Prezesie Rady Ministrów. Stwierdzono w nim, że szczepienia osób z potwierdzoną wcześniejszą infekcją SARS-CoV-2, niezależnie od intensywności objawów, zaleca się przeprowadzać, zachowując odstęp w granicach 6 miesięcy od zachorowania (nie dłużej niż 180 dni).

Wskazanie to – jak zaznaczono – obejmuje też pacjentów, którzy po otrzymaniu pierwszej dawki zachorowali na COVID-19. MZ poinformowało, że zalecana liczba dawek w tej grupie osób zostanie przedstawiona w terminie późniejszym, po szerszej analizie badań w zakresie odpowiedzi immunologicznej osób po infekcji SARS-CoV-2.

Zalecenia te – jak podkreśliło MZ – stosuje się dla osób, które nie otrzymały pierwszej dawki szczepionek.

Eksperci: rekomendowane w Polsce opóźnienie podawania II dawki szczepionki jest zasadne

Najnowszą zmianę dotyczącą harmonogramu szczepień przeciw COVID-19 w Polsce skomentowali eksperci medyczni skupieni w ramach inicjatywy Nauka przeciw Pandemii. "Stoimy na stanowisku, że w sytuacji pojawiania się nowych wytycznych czy rekomendacji filarem powinno być efektywne komunikowanie ich uzasadnienia i znaczenia. Jest to o tyle istotne, że bez zrozumienia społecznego i wspólnego działania nie jest możliwe skuteczne walczenie z kryzysem zdrowotnym" – napisali w informacji przesłanej PAP.

Radę programową inicjatywy Nauka przeciw Pandemii tworzy grono ekspertów z różnych dziedzin: chorób zakaźnych, wakcynologii, wirusologii, chemii i biochemii, zdrowia publicznego i medycyny rodzinnej. Są to: dr n. farm. Leszek Borkowski, prof. Marcin Drąg, prof. Andrzej M. Fal, prof. Robert Flisiak, prof. Jacek Jemielity, dr Jacek Krajewski, dr hab. n. med. Agnieszka Mastalerz-Migas, prof. Andrzej Matyja, prof. Krzysztof Pyrć, dr hab. n. med. Piotr Rzymski, dr n. med. Michał Sutkowski, prof. Krzysztof Simon, prof. Jacek Wysocki i prof. Joanna Zajkowska.

"Nie można w pełni wykluczyć możliwości wprowadzania kolejnych zmian – w obliczu nowych dowodów naukowych, ale także zmieniających się dostaw dawek szczepionek" – napisali.

Podkreślili, że priorytetem w walce z pandemią jest ochrona osób najbardziej podatnych na ciężką chorobę, a następnie – zaszczepienie jak największego odsetka osób, aby zahamować rozprzestrzeniania się choroby przez uzyskanie odporności zbiorowej.

"Z obserwacji w badaniach klinicznych trzeciej fazy wynika, iż podanie pierwszej dawki korzystnie wpływa na redukcję ryzyka wystąpienia objawowego COVID-19, ciężkiego przebiegu zakażenia, hospitalizacji i zgonu. Obserwacje te znajdują potwierdzenie także w ramach analiz prowadzonych już po dopuszczeniu szczepionek do użytku. Dla przykładu w izraelskim badaniu, w którym uwzględniono łącznie niemal 1,2 mln osób, skuteczność prewencji objawowego COVID-19 i ciężkiego przebiegu zakażenia w okresie 14-20 dni od podania pierwszej dawki szczepionki BioNTEch/Pfizer wyniosła odpowiednio 57 proc. i 62 proc., by w okresie 21-27 dni wzrosnąć odpowiednio do 66 i 80 proc." – zauważają eksperci.

Przypominają, że z nieopublikowanych analiz przekazanych instytucjom regulatorowym przez BioNTech/Pfizer i Modernę wynika, że odroczenie podania drugiej dawki szczepionki do 42 dni nie miało wpływu na jej obserwowaną skuteczność. Już pod koniec stycznia 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wydała stanowisko, zgodnie z którym dopuszcza się możliwość wydłużenia odstępu między dawkami szczepionek mRNA do 6 tygodni. Na podobnych stanowisku stoi amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC). Wydłużenie odstępu między dawkami rekomenduje Światowa Organizacja Zdrowia.

W przypadku szczepionki AstraZeneca badania kliniczne poprzedzające autoryzację zaplanowano tak, by drugą dawkę podawać po upływie od 4 do 12 tygodni od otrzymania pierwszej. W związku z tym wprowadzone w Polsce odroczenie podawania drugiej dawki tego preparatu do 12 tygodni jest zgodne z protokołem prowadzonego badania.

Z dodatkowych analiz, przeprowadzonych po autoryzacji preparatu w UE wynika, że podanie drugiej dawki po takim odstępie czasowym korzystnie wpływa na jego skuteczność. Obliczono, że w takiej sytuacji skuteczność ochrony przed objawowym COVID-19 w okresie między 3. a 12. tygodniem od podania pierwszej dawki osiąga 76 proc., a po podaniu drugiej w 12 tygodni – rośnie do ponad 80 proc. – podsumowują eksperci.

"Rekomendowane w Polsce opóźnienie podania drugiej dawki szczepionek mRNA nie stanowi precedensu, jest zgodne z opinią i rekomendacjami prezentowanymi przez instytucje zajmujące się ochroną zdrowia i wsparte dodatkowymi danymi płynącymi z prowadzonych obecnie badań. Nie można wykluczyć, że w przyszłości możliwy stanie się powrót do schematów szczepień opisanych w charakterystyce produktu leczniczego preparatów BioNTech/Pfizera i Moderny – wymagałoby to jednak wpierw trwałego unormowania się dostaw dawek" – czytamy w komunikacie.

Czy można jeszcze bardziej opóźnić podanie drugiej dawki szczepionki przeciw COVID-19?

Przedstawiciele inicjatywy Nauka przeciw Pandemii zaznaczają, że najkorzystniejsze byłoby przeprowadzenie szczepień zgodnie z zalecanym w dokumentacji schematem. Jednak w sytuacji ograniczonych dostaw szczepionek, wynikających z zapotrzebowania przekraczającego możliwości produkcyjne, a także niewywiązywania się przez producentów z wcześniej podpisanych umów, środowisko akademickie i medyczne podjęło również merytoryczną dyskusję, czy – i do jakiego stopnia – możliwe jest jeszcze większe odroczenie podania drugiej dawki. Pozwoliłoby to na znacznie szybsze zaszczepienie pierwszą dawką maksymalnie dużego odsetka osób.

W kwestii tej nie wypracowano na ten moment żadnego konsensusu – argumenty za i przeciw przedstawiono niedawno na łamach "New England Journal of Medicine". W obliczu braku danych dotyczących zmian w odpowiedzi humoralnej i komórkowej w dłuższym niż 42 dni okresie po podaniu pierwszej dawki, dalsze opóźnianie podania drugiej dawki byłoby na chwilę obecną krokiem ryzykownym, niepopartym wiedzą o poziomie odporności w okresie po 42. dniu od dawki pierwszej oraz o skutkach dla ostatecznie osiąganej odporności po podaniu drugiej dawki w odroczonym terminie. Poza ryzykiem indywidualnym, znacząco zwiększałoby to również ryzyko powstawania nowych wariantów SARS-CoV-2, unikających naszej odpowiedzi immunologicznej.

Ostateczna skuteczność po podaniu tylko jednej dawki szczepionki przeciw COVID-19 nie została określona

Naukowcy podkreślają zarazem, że mimo wprowadzanych w wielu krajach modyfikacji czasu podania drugiej dawki szczepionki jej podanie jest istotne dla wzmocnienia i utrwalenia odpowiedzi immunologicznej. Pełni ona funkcję dawki przypominającej (tzw. booster), której rolą jest nie tylko zwiększenie poziomu przeciwciał w surowicy, ale także liczby komórek pamięci immunologicznej.

Obserwacje te wspierają badania kliniczne wszystkich trzech szczepionek przeciw COVID-19 autoryzowanych w UE. We wszystkich przeprowadzonych analizach szczepienia realizowano w cyklu dwudawkowych. W związku z tym trwałość odpowiedzi immunologicznej i ostateczna skuteczność po podaniu tylko jednej dawki nie zostały określone i pozostają spekulatywne. W sytuacji wprowadzenia odroczenia podania drugiej dawki szczepionki mRNA do 6. tygodnia i szczepionki AstraZeneca do tygodnia 12. należy dołożyć wszelkich starań, aby osoby poddawane szczepieniu pamiętały o terminie jej podania.

ZOBACZ TAKŻE:

Szczepienie ozdrowieńców po COVID-19: nowe rekomendacje

Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca skuteczna przeciwko brazylijskiej mutacji SARS-CoV-2 [WSTĘPNE BADANIE]

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.